- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04129177
Snížení infekcí v místě chirurgického výkonu u elektivní kolorektální chirurgie po zavedení balíčku péče.
Snížení infekcí v místě chirurgického výkonu u elektivní kolorektální chirurgie po zavedení balíčku preventivních opatření. Multicentrická studie programu sledování nokokomiálních infekcí v Katalánsku.
Pozadí. Program sledování nozokomiálních infekcí v Katalánsku (VINCat) monitoruje SSI v elektivní kolorektální chirurgii od roku 2007 v 56 nemocnicích (7,5 milionu obyvatel). Tyto nemocnice provádějí aktivní a prospektivní standardizovaný dohled nad elektivními kolorektálními resekcemi. Dohled po propuštění je povinný do 30 dnů po operaci. Mezi lety 2007 a 2015 se míra SSI významně nezměnila, s kumulovaným výskytem 5 491 SSI v celkem 29 006 intervencích (19 %). V roce 2015 byla ustavena pracovní skupina specialistů a chirurgů VINCat z Katalánské společnosti chirurgie, která formulovala konkrétní balíček preventivních opatření SSI pro kolorektální chirurgii.
Cíl. Analyzovat účinek specifického svazku pro prevenci SSI v elektivní kolorektální chirurgii.
Metody. V roce 2016 byl nemocnicím VINCat doporučen soubor šesti preventivních opatření. Svazková opatření byla: systémová a perorální antibiotická profylaxe, mechanická příprava střeva (MBP), laparoskopická chirurgie, udržování normotermie a použití dvoukruhového retraktoru rány. Jsou porovnány výsledky SSI před a po implementaci balíčku. Výsledky jsou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu (statistická významnost p < 0,05).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická lokalizační infekce (ILQ) je nejčastější komplikací chirurgie a významným zdrojem klinických a ekonomických problémů pro zdravotnické systémy. Snížení jeho výskytu je důležité kvůli jeho dopadu na pohodlí pacienta a použité zdravotní prostředky. ILQ zahrnuje kategorie: povrchové incizní (IIS, postihuje kůži a podkožní tkáň); hlubokou incizi (IIP, postihuje hluboké měkké tkáně) a orgánový prostor nebo orgánově kavitární (IOE, ovlivňuje jakoukoli anatomickou strukturu jinou než incizi manipulovanou během intervence). Chirurgické výkony jsou rozděleny do kategorií čisté, čisté-kontaminované, kontaminované a špinavé nebo infikované operace v závislosti na vašem riziku ILQ.
Elektivní kolorektální chirurgie patří do kategorie čisté-kontaminované chirurgie, je to jeden z nejčastějších chirurgických výkonů v západní společnosti a jeden s nejvyšší mírou pooperační infekce. ILQ po kolorektálních zákrocích představuje měřitelný ukazatel kvality zdravotního systému. Na vzniku ILQ se podílejí endogenní faktory pacienta a exogenní faktory související s chirurgickým výkonem.
I přes zavedení laparoskopie a standardizaci perioperačních opatření profylaxe nezlepšuje čistota-kontaminovaná povaha těchto výkonů, nárůst komorbidit a věku pacientů a nárůst složitosti chirurgických výkonů pooperační míru ILQ. Je nutné prozkoumat užitečnost doplňkových profylaktických opatření, která umožňují snížit úroveň kontaminace rány a snížit míru ILQ.
Seskupování preventivních opatření ILQ do balíčků nebo balíčků opatření s vysokou úrovní důkazů je strategie, která se osvědčila u různých typů chirurgických zákroků. Celková účinnost balíčku opatření závisí na míře individuální účinnosti každého z opatření obsažených v balíčku.
Program pro sledování nozokomiálních infekcí v Katalánsku (VINCat) sleduje míru ILQ v elektivní kolorektální chirurgii od roku 2007 v 55 nemocnicích. Tyto nemocnice provádějí aktivní a prospektivní standardizovaný dohled nad elektivními kolorektálními resekcemi. Dohled po propuštění je povinný do 30 dnů po operaci. Mezi lety 2007 a 2015 se míra ILQ výrazně nezměnila, s kumulativní incidencí 5 491 ILQ v celkem 29 006 intervencích (19 %). Vzhledem k přetrvávajícímu výskytu těchto infekcí byla v roce 2015 vytvořena interdisciplinární pracovní skupina, která zahrnovala sestry pro kontrolu infekcí, specialisty na infekční onemocnění, anesteziology a chirurgy Katalánské společnosti chirurgie. Jeho cílem bylo navrhnout specifický balíček preventivních opatření ILQ pro elektivní kolorektální chirurgii, která by mohla ovlivnit incizní infekci a orgán/prostor.
V roce 2016 byl do nemocnic VINCat implantován balíček 6 opatření prevence ILQ v kolorektální chirurgii.
Ambit. V 55 nemocnicích v Katalánsku je navržena multicentrická studie. Jedná se o kohortovou studii prospektivní databáze VINCat, která shromažďuje data o chirurgických pacientech za účelem zlepšení kvality. Šedesát pět nemocnic VINCat se podílí na sledování ILQ v kolorektální chirurgii, úsilí zaměřené na zlepšení ILQ při operacích tlustého střeva a konečníku od roku 2007. Od tohoto data existuje více než 43 000 záznamů o případech. Nemocnice VINCat jsou převážně veřejné nemocnice.
Pracovní skupina. Pracovní skupina je multicentrická a interdisciplinární, zahrnuje lékaře a sestry různých specializací souvisejících s prevencí a kontrolou chirurgických infekcí (chirurgické ošetřovatelství, anestezie, infekční onemocnění, šíření infekce a chirurgie) různých nemocnic na území. Pracovní skupina má dlouholeté zkušenosti se sledováním a prevencí nozokomiálních a chirurgických infekcí as potřebnými prostředky k realizaci projektu.
Příjemci Příjemci studie jsou všichni pacienti podstupující elektivní kolorektální operaci, jeden z nejčastějších velkých břišních chirurgických výkonů v našich nemocnicích a jeden z těch, který způsobuje nejvíce komplikací a zdravotních nákladů.
Hypotéza. Implantace balíčku preventivních opatření ILQ v kolorektální chirurgii, která zahrnuje kombinaci perorálního antibiotika a mechanického preparátu tlustého střeva (PMC), může snížit míru ILQ v elektivní operaci tlustého střeva.
Cíle. Ředitel školy. Vyhodnoťte vliv implementace balíčku konkrétních opatření (balíčku) na snížení míry ILQ
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní kolorektální resekce
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace - Infekce přítomná při operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Míra infekce v místě chirurgického zákroku podle definic CDC-NHSN (Center for Disease Control and Prevention-National Healthcare Safety Network)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Kolorektální novotvary
- Chirurgická rána
- Chirurgická infekce ran
- Infekce rány
Další identifikační čísla studie
- HGranollers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .