- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04129177
Vermindering van postoperatieve wondinfecties bij electieve colorectale chirurgie na implementatie van een zorgbundel.
Vermindering van postoperatieve wondinfecties bij electieve colorectale chirurgie na implementatie van een reeks preventieve maatregelen. Multicenter studie van het Nococomial Infection Surveillance Program in Catalonië.
Achtergrond. Het Nosocomial Infection Surveillance Program in Catalonië (VINCat) volgt POWI's bij electieve colorectale chirurgie sinds 2007 in 56 ziekenhuizen (7,5 miljoen inwoners). Deze ziekenhuizen voeren actieve en prospectieve gestandaardiseerde surveillance uit van electieve colorectale resecties. Surveillance na ontslag is verplicht tot 30 dagen na de operatie. Tussen 2007 en 2015 veranderde het aantal POWI's niet significant, met een gecumuleerde incidentie van 5.491 POWI's op een totaal van 29.006 interventies (19%). In 2015 werd een werkgroep van VINCat-specialisten en chirurgen van de Catalan Society of Surgery opgericht om een specifieke bundel POWI-preventieve maatregelen voor colorectale chirurgie te formuleren.
Doel. Analyseren van het effect van een specifieke bundel voor POWI-preventie bij electieve colorectale chirurgie.
methoden. In 2016 werd een bundel van zes preventieve maatregelen aanbevolen aan de VINCat-ziekenhuizen. Bundelmaatregelen waren: systemische en orale antibiotische profylaxe, mechanische darmvoorbereiding (MBP), laparoscopische chirurgie, instandhouding van normothermie en het gebruik van een wondretractor met dubbele ring. De resultaten van SSI voor en na de implementatie van de bundel worden vergeleken. De resultaten worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets (statistische significantie p < 0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische locatie-infectie (ILQ) is de meest voorkomende complicatie van chirurgie en een belangrijke bron van klinische en economische problemen voor gezondheidsstelsels. De vermindering van de incidentie is belangrijk vanwege de impact op het comfort van de patiënt en de gebruikte gezondheidsbronnen. De ILQ omvat de categorieën: oppervlakkige incisie (IIS, beïnvloedt huid en onderhuids weefsel); diepe incisie (IIP, beïnvloedt diepe zachte weefsels) en orgaanruimte of orgaanholte (IOE, beïnvloedt elke andere anatomische structuur dan de incisie die tijdens de ingreep is gemanipuleerd). Chirurgische ingrepen worden verdeeld in de categorieën schone, schoon-besmette, besmette en vuile of geïnfecteerde chirurgie, afhankelijk van uw risico op ILQ.
Electieve colorectale chirurgie behoort tot de categorie schoon-verontreinigde chirurgie, het is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de westerse samenleving en degene met het hoogste aantal postoperatieve infecties. De ILQ na colorectale procedures vertegenwoordigt een meetbare indicator van de kwaliteit van een gezondheidssysteem. Endogene factoren van de patiënt en exogene factoren gerelateerd aan de chirurgische ingreep zijn betrokken bij de ontwikkeling van de ILQ.
Ondanks de introductie van laparoscopie en de standaardisatie van peri-operatieve maatregelen van profylaxe, verbeteren de schone-verontreinigde aard van deze procedures, de toename van comorbiditeiten en leeftijd van patiënten en de toename van de complexiteit van chirurgische procedures de postoperatieve ILQ-percentages niet. Het is noodzakelijk om het nut te onderzoeken van complementaire profylactische maatregelen die het mogelijk maken het niveau van wondbesmetting te verlagen en de snelheid van ILQ te verminderen.
Het groeperen van ILQ-preventiemaatregelen in bundels of pakketten van maatregelen met een hoog bewijsniveau is een strategie die effectief is gebleken bij verschillende soorten chirurgische ingrepen. De algehele effectiviteit van een maatregelenpakket hangt af van de mate van individuele effectiviteit van elk van de maatregelen die in het pakket zijn opgenomen.
Het Nosocomial Infection Surveillance Program in Catalonië (VINCat) monitort sinds 2007 de ILQ-percentages bij electieve colorectale chirurgie in 55 ziekenhuizen. Deze ziekenhuizen voeren actieve en prospectieve gestandaardiseerde surveillance uit van electieve colorectale resecties. Surveillance na ontslag is verplicht tot 30 dagen na de operatie. Tussen 2007 en 2015 veranderde het percentage ILQ niet significant, met een cumulatieve incidentie van 5.491 ILQ in een totaal van 29.006 interventies (19%). Gezien de hardnekkigheid van deze infectiepercentages, werd in 2015 een interdisciplinaire werkgroep gevormd met daarin verpleegkundigen voor infectiebeheersing, specialisten in infectieziekten, anesthesisten en chirurgen van de Catalaanse Vereniging voor Chirurgie. Het doel was om een specifiek pakket van ILQ-preventieve maatregelen te ontwerpen voor electieve colorectale chirurgie die de incisie-infectie en orgaan / ruimte zou kunnen beïnvloeden.
In 2016 werd een pakket van 6 maatregelen ter preventie van ILQ bij colorectale chirurgie geïmplanteerd in de ziekenhuizen van VINCat.
Ambitie. Een multicenter studie wordt voorgesteld in 55 ziekenhuizen in Catalonië. Dit is een cohortstudie van de prospectieve VINCat-database, die gegevens verzamelt over chirurgische patiënten met als doel de kwaliteit te verbeteren. Vijfenzestig VINCat-ziekenhuizen nemen deel aan de surveillance van ILQ bij colorectale chirurgie, een inspanning gericht op het verbeteren van de ILQ bij colon- en rectumoperaties sinds 2007. Sinds die datum zijn er meer dan 43.000 dossiers. VINCat-ziekenhuizen zijn overwegend openbare ziekenhuizen.
werkgroep. De werkgroep is multicenter en interdisciplinair, met inbegrip van artsen en verpleegkundigen van verschillende specialiteiten die verband houden met de preventie en bestrijding van chirurgische infectie (chirurgische verpleging, anesthesie, infectieziekten, verspreiding van infecties en chirurgie) van verschillende ziekenhuizen op het grondgebied. De werkgroep heeft een lange ervaring in de surveillance en preventie van nosocomiale en chirurgische infecties en beschikt over de nodige middelen om het project uit te voeren.
Ontvangers De ontvangers van de studie zijn alle patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan, een van de meest voorkomende grote abdominale chirurgische ingrepen in onze ziekenhuizen en een van de procedures die de meeste complicaties en gezondheidskosten veroorzaakt.
Hypothese. Implantatie van een pakket van ILQ-preventiemaatregelen bij colorectale chirurgie, waaronder de combinatie van orale antibiotica en mechanische colonvoorbereiding (PMC), kan het aantal ILQ bij electieve colonchirurgie verminderen.
Doelen. Voornaam. Evalueer het effect van de implementatie van een pakket van specifieke maatregelen (bundel) op de verlaging van het ILQ-percentage
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve colorectale resectie
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie - Infectie aanwezig bij operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal infecties op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal infecties op de operatieplaats volgens de definities van de CDC-NHSN (Centers for Disease Control and Prevention-National Healthcare Safety Network)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Chirurgische wond
- Chirurgische wondinfectie
- Wond infectie
Andere studie-ID-nummers
- HGranollers
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .