- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04129177
Leikkauskohdan infektioiden vähentäminen elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa hoitopaketin käyttöönoton jälkeen.
Leikkauskohdan infektioiden vähentäminen elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamisen jälkeen. Katalonian sosiaalisten infektioiden valvontaohjelman monikeskustutkimus.
Tausta. Katalonian sairaalainfektioiden valvontaohjelma (VINCat) tarkkailee SSI:tä elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa vuodesta 2007 lähtien 56 sairaalassa (7,5 miljoonaa asukasta). Nämä sairaalat suorittavat aktiivista ja prospektiivista standardoitua elektiivisten kolorektaalisten resektioiden seurantaa. Kotiutuksen jälkeinen seuranta on pakollista 30 päivää leikkauksen jälkeen. Vuosina 2007–2015 SSI-luku ei muuttunut merkittävästi, ja kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 5 491 SSI:tä yhteensä 29 006 interventiossa (19 %). Vuonna 2015 perustettiin VINCat-asiantuntijoiden ja -kirurgien työryhmä Katalonian Kirurgian seurasta laatimaan erityinen joukko SSI-ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä kolorektaalikirurgiaa varten.
Tavoite. Analysoida tietyn nipun vaikutus SSI:n ehkäisyyn elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa.
menetelmät. Vuonna 2016 VINCat-sairaaloille suositeltiin kuuden ennaltaehkäisevän toimenpiteen pakettia. Pakettitoimenpiteet olivat: systeeminen ja oraalinen antibioottiprofylaksia, mekaaninen suolen valmistelu (MBP), laparoskooppinen leikkaus, normotermian ylläpito ja kaksirenkaisen haavan vetäimen käyttö. Verrataan SSI:n tuloksia ennen ja jälkeen paketin käyttöönoton. Tulokset analysoidaan khin neliötestillä (tilastollinen merkitsevyys p <0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen paikannusinfektio (ILQ) on leikkauksen yleisin komplikaatio ja tärkeä kliinisten ja taloudellisten ongelmien lähde terveydenhuoltojärjestelmille. Sen ilmaantuvuuden vähentäminen on tärkeää, koska se vaikuttaa potilaiden mukavuuteen ja käytettyihin terveysresursseihin. ILQ sisältää luokat: pinnallinen viilto (IIS, vaikuttaa ihoon ja ihonalaiseen kudokseen); syvä incisionaalinen (IIP, vaikuttaa syviin pehmytkudoksiin) ja elin-avaruus tai elin-ontelo (IOE, vaikuttaa kaikkiin muuhun anatomiseen rakenteeseen kuin toimenpiteen aikana manipuloituun viilloon). Kirurgiset toimenpiteet jaetaan luokkiin puhdas, puhdas kontaminoitunut, saastunut ja likainen tai tartunnan saanut leikkaus riippuen ILQ-riskistäsi.
Elektiivinen kolorektaalikirurgia kuuluu puhtaan kontaminoituneen kirurgian kategoriaan, se on yksi länsimaisen yhteiskunnan yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä ja se, jossa on eniten postoperatiivisia infektioita. Kolorektaalisten toimenpiteiden jälkeinen ILQ on mitattavissa oleva indikaattori terveydenhuoltojärjestelmän laadusta. Potilaan endogeeniset ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät eksogeeniset tekijät ovat mukana ILQ:n kehittymisessä.
Huolimatta laparoskopian käyttöönotosta ja perioperatiivisten ennaltaehkäisytoimenpiteiden standardoinnista, näiden toimenpiteiden puhdas kontaminaatio, potilaiden liitännäissairauksien ja iän lisääntyminen sekä kirurgisten toimenpiteiden monimutkaistuminen eivät paranna Postoperative ILQ -astetta. On tarpeen tutkia sellaisten täydentävien profylaktisten toimenpiteiden hyödyllisyyttä, jotka mahdollistavat haavan kontaminaatiotason alentamisen ja ILQ:n alentamisen.
ILQ-ehkäisytoimenpiteiden ryhmittely nipuiksi tai toimenpidekokonaisuuksiksi, joissa on korkea näyttöä, on strategia, joka on osoittautunut tehokkaaksi erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Toimenpidepaketin kokonaistehokkuus riippuu kunkin nipussa olevan toimenpiteen yksittäisen tehokkuuden asteesta.
Katalonian sairaalainfektioiden valvontaohjelma (VINCat) on seurannut ILQ-astetta elektiivisessä paksusuolenleikkauksessa vuodesta 2007 lähtien 55 sairaalassa. Nämä sairaalat suorittavat aktiivista ja prospektiivista standardoitua elektiivisten kolorektaalisten resektioiden seurantaa. Kotiutuksen jälkeinen seuranta on pakollista 30 päivää leikkauksen jälkeen. Vuosina 2007–2015 ILQ-aste ei muuttunut merkittävästi, kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 5 491 ILQ yhteensä 29 006 interventiossa (19 %). Näiden tartuntojen jatkumisen vuoksi perustettiin vuonna 2015 poikkitieteellinen työryhmä, johon kuului Katalonian Kirurgian Seuran infektiosairaanhoitajia, infektiotautiasiantuntijoita, nukutuslääkäreitä ja kirurgia. Sen tavoitteena oli suunnitella erityinen paketti ILQ-ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä elektiiviseen kolorektaaliseen leikkaukseen, joka voisi vaikuttaa viiltoinfektioon ja elimeen/tilaan.
Vuonna 2016 VINCatille kuuluviin sairaaloihin istutettiin kuuden toimenpiteen paketti ILQ:n ehkäisemiseksi paksusuolen ja peräsuolen leikkauksissa.
Ambit. Monikeskustutkimusta ehdotetaan 55 Katalonian sairaalassa. Tämä on kohorttitutkimus tulevasta VINCat-tietokannasta, joka kerää tietoa kirurgisista potilaista laadun parantamiseksi. 65 VINCat-sairaalaa osallistuu paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen ILQ:n seurantaan vuodesta 2007 lähtien. Sen jälkeen on yli 43 000 tapausta. VINCat-sairaalat ovat pääasiassa julkisia sairaaloita.
Työryhmä. Työryhmä on monikeskus ja poikkitieteellinen, ja siihen kuuluu alueen eri sairaaloiden kirurgisten infektioiden ehkäisyyn ja valvontaan liittyvien eri erikoisalojen lääkäreitä ja sairaanhoitajia (kirurginen hoitotyö, anestesia, infektiotaudit, infektioiden leviäminen ja kirurgia). Työryhmällä on pitkä kokemus sairaala- ja kirurgisten infektioiden seurannasta ja ehkäisystä sekä tarvittavat keinot hankkeen toteuttamiseen.
Vastaanottajat Tutkimuksen vastaanottajat ovat kaikki potilaita, joille tehdään elektiivinen paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus, joka on yksi yleisimmistä suurista vatsan alueen kirurgisista toimenpiteistä sairaaloissamme ja yksi eniten komplikaatioita ja terveyskustannuksia aiheuttavista toimenpiteistä.
Hypoteesi. ILQ-ennaltaehkäisytoimenpidepaketti paksusuolenkirurgiassa, joka sisältää oraalisen antibiootin ja mekaanisen paksusuolen valmisteen (PMC) yhdistelmän, voi vähentää ILQ:ta elektiivisessä paksusuolen leikkauksessa.
Tavoitteet. Rehtori. Arvioi erityistoimenpiteiden paketin (paketin) täytäntöönpanon vaikutus ILQ-asteen alentamiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen kolorektaalinen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus - Leikkauksessa on infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausalueen infektioiden määrä CDC-NHSN:n (Centers for Disease Control and Prevention-National Healthcare Safety Network) määritelmien mukaisesti
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kirurginen haava
- Kirurginen haavatulehdus
- Haavatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGranollers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .