- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04129177
Reduktion af infektioner på det kirurgiske sted i elektiv kolorektal kirurgi efter implementeringen af en pakke af pleje.
Reduktion af kirurgiske infektioner i elektiv kolorektal kirurgi efter implementering af en pakke af forebyggende foranstaltninger. Multicenterundersøgelse af Nococomial Infection Surveillance Program i Catalonien.
Baggrund. Nosocomial Infection Surveillance Program i Catalonien (VINCat) overvåger SSI i elektiv kolorektal kirurgi siden 2007 på 56 hospitaler (7,5 millioner indbyggere). Disse hospitaler udfører aktiv og prospektiv standardiseret overvågning af elektive kolorektale resektioner. Overvågning efter udskrivelse er obligatorisk op til 30 dage efter operationen. Mellem 2007 og 2015 ændrede SSI-raten sig ikke væsentligt med en kumuleret forekomst på 5.491 SSI i i alt 29.006 interventioner (19%). I 2015 blev en arbejdsgruppe af VINCat-specialister og kirurger fra Catalan Society of Surgery nedsat for at formulere et specifikt bundt af SSI-forebyggende foranstaltninger til kolorektal kirurgi.
Sigte. At analysere effekten af et specifikt bundt til SSI-forebyggelse i elektiv kolorektal kirurgi.
Metoder. I 2016 blev et bundt af seks forebyggende foranstaltninger anbefalet til VINCat-hospitalerne. Bundle-foranstaltninger var: systemisk og oral antibiotikaprofylakse, mekanisk tarmforberedelse (MBP), laparoskopisk kirurgi, vedligeholdelse af normothermi og brug af en dobbeltring sårretraktor. Resultaterne af SSI før og efter implementeringen af bundtet sammenlignes. Resultaterne analyseres ved anvendelse af chi-kvadrattesten (statistisk signifikans p <0,05).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk lokaliseringsinfektion (ILQ) er den hyppigste komplikation ved kirurgi og en vigtig kilde til kliniske og økonomiske problemer for sundhedssystemer. Reduktionen af dens forekomst er vigtig på grund af dens indvirkning på patientkomfort og de anvendte sundhedsressourcer. ILQ omfatter kategorierne af: overfladisk incision (IIS, påvirker hud og subkutant væv); dyb incision (IIP, påvirker dybt blødt væv) og organ-rum eller organ-kavitær (IOE, påvirker enhver anden anatomisk struktur end det snit, der blev manipuleret under indgrebet). Kirurgiske procedurer er fordelt i kategorierne ren, rent kontamineret, kontamineret og snavset eller inficeret kirurgi afhængigt af din risiko for ILQ.
Elektiv kolorektal kirurgi hører til kategorien ren-kontamineret kirurgi, det er en af de hyppigste kirurgiske indgreb i det vestlige samfund og den med den højeste forekomst af postoperativ infektion. ILQ efter kolorektale procedurer repræsenterer en målbar indikator for kvaliteten af et sundhedssystem. Endogene faktorer hos patienten og eksogene faktorer relateret til den kirurgiske procedure er involveret i udviklingen af ILQ.
På trods af indførelsen af laparoskopi og standardiseringen af perioperative mål for profylakse, forbedrer den rene kontaminerede karakter af disse procedurer, stigningen i komorbiditeter og alder hos patienter og stigningen i kompleksiteten af kirurgiske procedurer ikke de postoperative ILQ-rater. Det er nødvendigt at undersøge nytten af komplementære profylaktiske foranstaltninger, der gør det muligt at sænke niveauet af sårkontamination og reducere ILQ-hastigheden.
Grupperingen af ILQ-forebyggende foranstaltninger i bundter eller pakker af foranstaltninger med et højt evidensniveau er en strategi, der har vist sig effektiv i forskellige typer kirurgiske indgreb. Den overordnede effektivitet af en pakke af foranstaltninger afhænger af graden af individuel effektivitet af hver af foranstaltningerne i pakken.
Nosocomial Infection Surveillance Program i Catalonien (VINCat) har overvåget ILQ-rater i elektiv kolorektal kirurgi siden 2007 på 55 hospitaler. Disse hospitaler udfører aktiv og prospektiv standardiseret overvågning af elektive kolorektale resektioner. Overvågning efter udskrivelse er obligatorisk op til 30 dage efter operationen. Mellem 2007 og 2015 ændrede antallet af ILQ sig ikke væsentligt, med en kumulativ forekomst på 5.491 ILQ i i alt 29.006 interventioner (19%). På grund af vedvarende disse infektionsrater blev der i 2015 dannet en tværfaglig arbejdsgruppe, der omfattede infektionskontrolsygeplejersker, infektionssygdomsspecialister, anæstesilæger og kirurger fra Catalan Society of Surgery. Dens mål var at designe en specifik pakke af ILQ-forebyggende foranstaltninger til elektiv kolorektal kirurgi, der kunne påvirke snitinfektionen og organ/rum.
I 2016 blev en pakke med 6 foranstaltninger til forebyggelse af ILQ i kolorektal kirurgi implanteret på hospitaler tilhørende VINCat.
Omfang. Der foreslås en multicenterundersøgelse på 55 hospitaler i Catalonien. Dette er et kohortestudie af den potentielle VINCat-database, som indsamler data om kirurgiske patienter med det formål at forbedre kvaliteten. 65 VINCat-hospitaler deltager i overvågningen af ILQ i kolorektal kirurgi, en indsats fokuseret på at forbedre ILQ i tyktarms- og rektaleoperationer siden 2007. Der er mere end 43.000 sager siden den dato. VINCat-hospitaler er overvejende offentlige hospitaler.
Arbejdsgruppe. Arbejdsgruppen er multicenter og tværfaglig, herunder læger og sygeplejersker fra forskellige specialer relateret til forebyggelse og kontrol af kirurgisk infektion (kirurgisk sygepleje, anæstesi, infektionssygdomme, infektionsspredning og kirurgi) på forskellige hospitaler i området. Arbejdsgruppen har lang erfaring med overvågning og forebyggelse af nosokomiel og kirurgisk infektion og med de nødvendige midler til at gennemføre projektet.
Modtagere Studiemodtagerne er alle patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi, en af de hyppigste større abdominale kirurgiske indgreb på vores hospitaler og en af dem, der forårsager flest komplikationer og sundhedsomkostninger.
Hypotese. Implantation af en pakke af ILQ-forebyggende foranstaltninger i kolorektal kirurgi, som inkluderer kombinationen af oral antibiotika og mekanisk tyktarmsforberedelse (PMC), kan reducere hastigheden af ILQ i elektiv tyktarmskirurgi.
Mål. Rektor. Evaluer effekten af implementeringen af en pakke af specifikke foranstaltninger (bundt) til at reducere ILQ-raten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv kolorektal resektion
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation - Infektion til stede ved operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppigheden af infektion på operationsstedet i henhold til definitionerne af CDC-NHSN (Centers for Disease Control and Prevention-National Healthcare Safety Network)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
Andre undersøgelses-id-numre
- HGranollers
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina