Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja zakażeń miejsca operowanego w planowej chirurgii kolorektalnej po wdrożeniu pakietu opieki.

2 października 2024 zaktualizowane przez: Josep M Badia, Hospital de Granollers

Redukcja zakażeń miejsca operowanego w planowej chirurgii jelita grubego po wdrożeniu pakietu środków zapobiegawczych. Wieloośrodkowe badanie programu nadzoru zakażeń szpitalnych w Katalonii.

Tło. Program nadzoru zakażeń szpitalnych w Katalonii (VINCat) monitoruje ZMO w planowych operacjach jelita grubego od 2007 roku w 56 szpitalach (7,5 miliona mieszkańców). Szpitale te prowadzą aktywny i prospektywny standaryzowany nadzór planowych resekcji jelita grubego. Obserwacja po wypisaniu ze szpitala jest obowiązkowa do 30 dni po operacji. W latach 2007-2015 wskaźnik ZMO nie zmienił się znacząco, a łączna częstość występowania ZMO wyniosła 5 491 w 29 006 interwencjach (19%). W 2015 roku powołano grupę roboczą składającą się ze specjalistów VINCat i chirurgów z Katalońskiego Towarzystwa Chirurgicznego w celu opracowania specjalnego pakietu środków zapobiegawczych SSI w chirurgii jelita grubego.

Cel. Analiza wpływu określonego pakietu na zapobieganie ZMO w planowej chirurgii jelita grubego.

Metody. W 2016 roku szpitalom VINCat zarekomendowano pakiet sześciu działań profilaktycznych. Działaniami pakietowymi były: ogólnoustrojowa i doustna profilaktyka antybiotykowa, mechaniczne przygotowanie jelita (MBP), chirurgia laparoskopowa, utrzymanie normotermii oraz zastosowanie retraktora z podwójnym pierścieniem. Porównano wyniki SSI przed i po wdrożeniu pakietu. Wyniki analizowano za pomocą testu chi-kwadrat (istotność statystyczna p <0,05).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie miejsca operacji (ILQ) jest najczęstszym powikłaniem operacji i ważnym źródłem problemów klinicznych i ekonomicznych dla systemów opieki zdrowotnej. Zmniejszenie częstości jej występowania jest istotne ze względu na jej wpływ na komfort pacjenta oraz wykorzystywane zasoby zdrowotne. ILQ obejmuje kategorie: powierzchowne nacięcie (IIS, wpływa na skórę i tkankę podskórną); głębokie nacięcie (IIP, dotyczy głębokich tkanek miękkich) i przestrzeni narządowej lub jamy narządowej (IOE, wpływa na dowolną strukturę anatomiczną inną niż nacięcie manipulowane podczas interwencji). Procedury chirurgiczne są podzielone na kategorie operacji czystych, czystych, skażonych, zanieczyszczonych i brudnych lub zakażonych, w zależności od ryzyka wystąpienia ILQ.

Elektywna chirurgia jelita grubego należy do kategorii operacji czysto skażonych, jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w społeczeństwie zachodnim i tym, który charakteryzuje się najwyższym odsetkiem infekcji pooperacyjnych. ILQ po zabiegach jelita grubego stanowi wymierny wskaźnik jakości systemu opieki zdrowotnej. W rozwoju ILQ biorą udział czynniki endogenne pacjenta oraz czynniki egzogenne związane z zabiegiem chirurgicznym.

Pomimo wprowadzenia laparoskopii i standaryzacji okołooperacyjnych środków profilaktyki, czysto-zanieczyszczony charakter tych zabiegów, wzrost chorób współistniejących i wieku pacjentów oraz wzrost złożoności zabiegów chirurgicznych nie poprawiają pooperacyjnych wskaźników ILQ. Konieczne jest zbadanie przydatności uzupełniających działań profilaktycznych, pozwalających na obniżenie stopnia zanieczyszczenia rany i zmniejszenie częstości ILQ.

Grupowanie środków zapobiegawczych ILQ w wiązki lub pakiety środków o wysokim poziomie dowodów jest strategią, która okazała się skuteczna w różnych rodzajach zabiegów chirurgicznych. Ogólna skuteczność pakietu środków zależy od stopnia indywidualnej skuteczności każdego ze środków wchodzących w skład pakietu.

Program nadzoru zakażeń szpitalnych w Katalonii (VINCat) od 2007 r. w 55 szpitalach monitoruje wskaźniki ILQ w planowych operacjach jelita grubego. Szpitale te prowadzą aktywny i prospektywny standaryzowany nadzór planowych resekcji jelita grubego. Obserwacja po wypisaniu ze szpitala jest obowiązkowa do 30 dni po operacji. W latach 2007-2015 wskaźnik ILQ nie zmienił się znacząco, przy skumulowanej częstości występowania ILQ w 29 006 interwencjach (19%). Biorąc pod uwagę utrzymywanie się tych wskaźników infekcji, w 2015 roku utworzono interdyscyplinarną grupę roboczą, w skład której weszły pielęgniarki kontroli zakażeń, specjaliści chorób zakaźnych, anestezjolodzy i chirurdzy z Katalońskiego Towarzystwa Chirurgicznego. Jego celem było zaprojektowanie konkretnego pakietu środków zapobiegawczych ILQ dla planowych operacji jelita grubego, które mogłyby wpłynąć na infekcję nacięcia i narząd/przestrzeń.

W 2016 roku w szpitalach należących do VINCat wszczepiono pakiet 6 środków profilaktyki ILQ w chirurgii jelita grubego.

Granice. Proponuje się wieloośrodkowe badanie w 55 szpitalach w Katalonii. Jest to badanie kohortowe prospektywnej bazy danych VINCat, która gromadzi dane o pacjentach chirurgicznych w celu poprawy jakości. Sześćdziesiąt pięć szpitali VINCat bierze udział w nadzorze ILQ w chirurgii jelita grubego, wysiłki koncentrujące się na poprawie ILQ w operacjach okrężnicy i odbytnicy od 2007 roku. Od tego czasu istnieje ponad 43 000 rekordów przypadków. Szpitale VINCat to głównie szpitale publiczne.

Grupa robocza. Grupa robocza jest wieloośrodkowa i interdyscyplinarna, w skład której wchodzą lekarze i pielęgniarki różnych specjalności związanych z zapobieganiem i zwalczaniem infekcji chirurgicznych (pielęgniarstwo chirurgiczne, anestezjologia, choroby zakaźne, rozprzestrzenianie infekcji i chirurgia) z różnych szpitali na terenie. Grupa robocza posiada wieloletnie doświadczenie w nadzorze i zapobieganiu zakażeniom szpitalnym i chirurgicznym oraz środki niezbędne do realizacji projektu.

Odbiorcy Odbiorcami badania są wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego, jednej z najczęstszych dużych operacji chirurgicznych jamy brzusznej w naszych szpitalach i jednej z tych, która powoduje najwięcej powikłań i kosztów zdrowotnych.

Hipoteza. Wszczepienie pakietu środków zapobiegawczych ILQ w chirurgii jelita grubego, który obejmuje połączenie doustnego antybiotyku i mechanicznego przygotowania okrężnicy (PMC), może zmniejszyć częstość występowania ILQ w planowych operacjach jelita grubego.

Cele. Główny. Oceń wpływ wdrożenia pakietu konkretnych działań (bundle) na obniżenie wskaźnika ILQ

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani planowej operacji jelita grubego w Katalonii w latach 2012-2018

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywna resekcja jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia w nagłych wypadkach - Infekcja obecna podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego zgodnie z definicjami CDC-NHSN (Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom – Krajowa Sieć Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj