- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04129177
Redukcja zakażeń miejsca operowanego w planowej chirurgii kolorektalnej po wdrożeniu pakietu opieki.
Redukcja zakażeń miejsca operowanego w planowej chirurgii jelita grubego po wdrożeniu pakietu środków zapobiegawczych. Wieloośrodkowe badanie programu nadzoru zakażeń szpitalnych w Katalonii.
Tło. Program nadzoru zakażeń szpitalnych w Katalonii (VINCat) monitoruje ZMO w planowych operacjach jelita grubego od 2007 roku w 56 szpitalach (7,5 miliona mieszkańców). Szpitale te prowadzą aktywny i prospektywny standaryzowany nadzór planowych resekcji jelita grubego. Obserwacja po wypisaniu ze szpitala jest obowiązkowa do 30 dni po operacji. W latach 2007-2015 wskaźnik ZMO nie zmienił się znacząco, a łączna częstość występowania ZMO wyniosła 5 491 w 29 006 interwencjach (19%). W 2015 roku powołano grupę roboczą składającą się ze specjalistów VINCat i chirurgów z Katalońskiego Towarzystwa Chirurgicznego w celu opracowania specjalnego pakietu środków zapobiegawczych SSI w chirurgii jelita grubego.
Cel. Analiza wpływu określonego pakietu na zapobieganie ZMO w planowej chirurgii jelita grubego.
Metody. W 2016 roku szpitalom VINCat zarekomendowano pakiet sześciu działań profilaktycznych. Działaniami pakietowymi były: ogólnoustrojowa i doustna profilaktyka antybiotykowa, mechaniczne przygotowanie jelita (MBP), chirurgia laparoskopowa, utrzymanie normotermii oraz zastosowanie retraktora z podwójnym pierścieniem. Porównano wyniki SSI przed i po wdrożeniu pakietu. Wyniki analizowano za pomocą testu chi-kwadrat (istotność statystyczna p <0,05).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie miejsca operacji (ILQ) jest najczęstszym powikłaniem operacji i ważnym źródłem problemów klinicznych i ekonomicznych dla systemów opieki zdrowotnej. Zmniejszenie częstości jej występowania jest istotne ze względu na jej wpływ na komfort pacjenta oraz wykorzystywane zasoby zdrowotne. ILQ obejmuje kategorie: powierzchowne nacięcie (IIS, wpływa na skórę i tkankę podskórną); głębokie nacięcie (IIP, dotyczy głębokich tkanek miękkich) i przestrzeni narządowej lub jamy narządowej (IOE, wpływa na dowolną strukturę anatomiczną inną niż nacięcie manipulowane podczas interwencji). Procedury chirurgiczne są podzielone na kategorie operacji czystych, czystych, skażonych, zanieczyszczonych i brudnych lub zakażonych, w zależności od ryzyka wystąpienia ILQ.
Elektywna chirurgia jelita grubego należy do kategorii operacji czysto skażonych, jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w społeczeństwie zachodnim i tym, który charakteryzuje się najwyższym odsetkiem infekcji pooperacyjnych. ILQ po zabiegach jelita grubego stanowi wymierny wskaźnik jakości systemu opieki zdrowotnej. W rozwoju ILQ biorą udział czynniki endogenne pacjenta oraz czynniki egzogenne związane z zabiegiem chirurgicznym.
Pomimo wprowadzenia laparoskopii i standaryzacji okołooperacyjnych środków profilaktyki, czysto-zanieczyszczony charakter tych zabiegów, wzrost chorób współistniejących i wieku pacjentów oraz wzrost złożoności zabiegów chirurgicznych nie poprawiają pooperacyjnych wskaźników ILQ. Konieczne jest zbadanie przydatności uzupełniających działań profilaktycznych, pozwalających na obniżenie stopnia zanieczyszczenia rany i zmniejszenie częstości ILQ.
Grupowanie środków zapobiegawczych ILQ w wiązki lub pakiety środków o wysokim poziomie dowodów jest strategią, która okazała się skuteczna w różnych rodzajach zabiegów chirurgicznych. Ogólna skuteczność pakietu środków zależy od stopnia indywidualnej skuteczności każdego ze środków wchodzących w skład pakietu.
Program nadzoru zakażeń szpitalnych w Katalonii (VINCat) od 2007 r. w 55 szpitalach monitoruje wskaźniki ILQ w planowych operacjach jelita grubego. Szpitale te prowadzą aktywny i prospektywny standaryzowany nadzór planowych resekcji jelita grubego. Obserwacja po wypisaniu ze szpitala jest obowiązkowa do 30 dni po operacji. W latach 2007-2015 wskaźnik ILQ nie zmienił się znacząco, przy skumulowanej częstości występowania ILQ w 29 006 interwencjach (19%). Biorąc pod uwagę utrzymywanie się tych wskaźników infekcji, w 2015 roku utworzono interdyscyplinarną grupę roboczą, w skład której weszły pielęgniarki kontroli zakażeń, specjaliści chorób zakaźnych, anestezjolodzy i chirurdzy z Katalońskiego Towarzystwa Chirurgicznego. Jego celem było zaprojektowanie konkretnego pakietu środków zapobiegawczych ILQ dla planowych operacji jelita grubego, które mogłyby wpłynąć na infekcję nacięcia i narząd/przestrzeń.
W 2016 roku w szpitalach należących do VINCat wszczepiono pakiet 6 środków profilaktyki ILQ w chirurgii jelita grubego.
Granice. Proponuje się wieloośrodkowe badanie w 55 szpitalach w Katalonii. Jest to badanie kohortowe prospektywnej bazy danych VINCat, która gromadzi dane o pacjentach chirurgicznych w celu poprawy jakości. Sześćdziesiąt pięć szpitali VINCat bierze udział w nadzorze ILQ w chirurgii jelita grubego, wysiłki koncentrujące się na poprawie ILQ w operacjach okrężnicy i odbytnicy od 2007 roku. Od tego czasu istnieje ponad 43 000 rekordów przypadków. Szpitale VINCat to głównie szpitale publiczne.
Grupa robocza. Grupa robocza jest wieloośrodkowa i interdyscyplinarna, w skład której wchodzą lekarze i pielęgniarki różnych specjalności związanych z zapobieganiem i zwalczaniem infekcji chirurgicznych (pielęgniarstwo chirurgiczne, anestezjologia, choroby zakaźne, rozprzestrzenianie infekcji i chirurgia) z różnych szpitali na terenie. Grupa robocza posiada wieloletnie doświadczenie w nadzorze i zapobieganiu zakażeniom szpitalnym i chirurgicznym oraz środki niezbędne do realizacji projektu.
Odbiorcy Odbiorcami badania są wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego, jednej z najczęstszych dużych operacji chirurgicznych jamy brzusznej w naszych szpitalach i jednej z tych, która powoduje najwięcej powikłań i kosztów zdrowotnych.
Hipoteza. Wszczepienie pakietu środków zapobiegawczych ILQ w chirurgii jelita grubego, który obejmuje połączenie doustnego antybiotyku i mechanicznego przygotowania okrężnicy (PMC), może zmniejszyć częstość występowania ILQ w planowych operacjach jelita grubego.
Cele. Główny. Oceń wpływ wdrożenia pakietu konkretnych działań (bundle) na obniżenie wskaźnika ILQ
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywna resekcja jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia w nagłych wypadkach - Infekcja obecna podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego zgodnie z definicjami CDC-NHSN (Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom – Krajowa Sieć Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Nowotwory jelita grubego
- Rana chirurgiczna
- Infekcja rany chirurgicznej
- Infekcja rany
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGranollers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .