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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた肥満患者における横隔膜機能の超音波検査による評価

2020年6月25日 更新者:Shereen Elsayed Abd Ellatif、Zagazig University

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた肥満患者の横隔膜機能と無気肺に対するリクルートメント操作と呼気終末陽圧の影響の超音波検査による評価:ランダム化比較研究

大規模な腹腔鏡下スリーブ状胃切除術では、気腹を伴った急なトレンデレンブルグ体位が長時間必要であり、これにより頭側変位による肺コンプライアンスと肺容積の減少、横隔膜の可動域の減少が生じ、その結果、無気肺形成の可能性が生じます。 肥満患者の無気肺やその他の肺合併症を軽減するために、CPAPの有無にかかわらずヘッドアップ位での麻酔導入、高レベルまたは低レベルのPEEPを使用した保護術中人工呼吸器、およびリクルートメントマヌーバーの実施など、さまざまな戦略が提案されています。 研究者の知る限り、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける肥満患者の超音波検査による横隔膜機能および無気肺の発生率に対するPEEPおよび肺胞リクルートメント操作の術中使用の影響を評価するために行われた研究は存在しない。

調査の概要

詳細な説明

肥満外科手術は、外科分野の中で最も急速に成長している分野の 1 つです。 これは、病的肥満とその二次的な併存疾患に対する最も効果的な治療法です。 肥満管理におけるゴールドスタンダードの外科手術はありませんが、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) は第一選択の手術と考えられており、最近では世界中で最も一般的に行われている肥満外科手術となっています。 LSG は切開痛が少なく、手術時間が短く、肺合併症が少なく、早期に退院できるため、開腹術よりも好まれています。

ただし、腹腔鏡手術は全身麻酔下で行われるため、機能的残気量 (FRC) が低下し、無気肺が悪化します。 また、腹腔内への CO2 注入とそれに続く腹腔内圧の上昇と併せて行われ、この CO2 気腹は LSG で長期間維持される急なトレンデレンブルグ体位と相まって、横隔膜の頭側変位を引き起こし、 FRC や肺活量 (VC) の低下などのいくつかの呼吸変化により、肺コンプライアンスが低下し、その結果、肺の従属領域で無気肺が形成されます。 さらに、肥満患者は周術期の無気肺や術後肺合併症を発症する傾向が高く、そのリスクは健常者のほぼ2倍です。

FRC と肺容積のこの変化は、気道が小さく閉鎖され、さらに換気と灌流の不一致が生じ、術後の低酸素血症や呼吸器合併症を引き起こす可能性があるため、臨床的により重要です。 いくつかの研究により、これらの肺容積の減少とその後の合併症は、横隔膜の頭側変位によるものだけでなく、横隔膜可動域の減少によるものであることが明らかになりました。

無気肺や他の肺合併症の発生率を減らすために、持続気道陽圧(CPAP)の有無にかかわらずヘッドアップ位での麻酔導入、術中PEEPの使用、肺胞リクルートメント操作(RM)の実施など、いくつかの戦略が提案されています。 )しかし、腹腔鏡手術を受ける病的肥満患者に対して実施されたいくつかの研究によると、後者は効果的な方法である可能性があるようであり、術中の肺容積の補充により呼吸機構と酸素化が改善されることが実証されました。 一方、他の研究では、腹腔鏡下結腸直腸手術中に術中に PEEP を適用すると、横隔膜可動域の維持に役立ち、その結果無気肺の発生率が低下することが示されています。

超音波検査(US)は、横隔膜の偏位/変位(DD)を測定することによって横隔膜の機能を評価するだけでなく、横隔膜の厚さを測定することによって横隔膜の構造を評価する上で重要な役割を果たすことができることに言及する価値があります。 これは、周術期や重症患者の横隔膜の構造と動的機能を評価し、予期される結果を予測するための有望なベッドサイドテストです。

研究者らは、LSGを受けている肥満患者において、PEEPに加えてRMを行うと、超音波検査で評価される横隔膜可動域の観点から、横隔膜機能の改善に影響を与える可能性があると仮説を立てている。 したがって;術後の肺合併症の発生率を減らす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Elsharqya
      • Zagazig、Elsharqya、エジプト、44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の受け入れ。
  • 年齢は21歳から60歳まで。
  • BMI ≥35 kg/m2
  • ASA II および ASA III。
  • 全身麻酔下での待機的腹腔鏡下スリーブ状胃切除術。

除外基準:

  • STOP-BANGアンケートによる閉塞性睡眠時無呼吸症候群の術前診断(いびき、日中の倦怠感、無呼吸の有無、高血圧、BMI35以上、年齢、首周り、性別)
  • 気胸または右心不全の病歴。
  • 慢性呼吸器疾患、横隔膜疾患、または神経筋疾患の病歴。
  • 腹腔鏡手術または頭を下にした姿勢に対する禁忌。
  • 術中の横隔膜操作による食道または胸部手術後の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
患者は術中にPEEPもRMも行わずに人工呼吸器を使用します。
実験的:PEEPグループ
患者は術中に 5 cmH2O の PEEP で機械換気されます。
患者は術中に 5 cmH2O の PEEP で機械換気されます。
実験的:PEEPとRMグループ
患者は術中、5 cmH2OのPEEPと、気道内圧40 cmH2Oを40秒間維持することからなる断続的な4回のRMで機械換気を受ける。
患者は術中、5 cmH2OのPEEPと、気道内圧40 cmH2Oを40秒間維持することからなる断続的な4回のRMで機械換気を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜可動域(DD)の変化
時間枠:術後24時間
Sonosite M Turbo 超音波検査の低周波プローブによって測定されます。測定は、麻酔導入前、気腹終了の 5 分後、トレンデレンブルグ体位の採用後 5 分、気腹およびトレンデレンブルグ体位の 60 分後、気腹呼吸の 5 分後に行われます。患者が回復室に到着してから 15 分後、術後 24 時間後に気腹し、患者を仰臥位に戻しました。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺無気肺の発生率
時間枠:術後24時間
無気肺は、Sonosite M Turbo 超音波検査のリニアプローブによって評価されます。 測定は、麻酔導入の直前、患者が回復室に到着してから 15 分後、術後 24 時間後に行われます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月16日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月25日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5610/20-1-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究と出版の完了後に計画される

IPD 共有時間枠

研究発表後

IPD 共有アクセス基準

主任研究者の連絡先

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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