- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04130217
Valutazione ecografica delle funzioni diaframmatiche in pazienti obesi sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
Valutazione ecografica dell'effetto delle manovre di reclutamento e della pressione positiva di fine espirazione sulle funzioni diaframmatiche e sull'atelettasia in pazienti obesi sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica è una delle aree di chirurgia in più rapida crescita. È il trattamento più efficace per l'obesità patologica e le sue comorbilità secondarie. Sebbene non esista una procedura chirurgica gold standard per la gestione dell'obesità, la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è considerata la procedura di prima scelta e recentemente è diventata la procedura chirurgica bariatrica più comune eseguita in tutto il mondo. La LSG è preferita alle tecniche a cielo aperto perché è associata a minor dolore incisionale, tempo operatorio più breve, minori complicanze polmonari e dimissione ospedaliera anticipata.
Tuttavia, le procedure laparoscopiche vengono eseguite in anestesia generale che riduce la capacità funzionale residua (FRC) e migliora l'atelettasia. Inoltre, viene eseguito in combinazione con l'insufflazione intraddominale di CO2 e il successivo aumento della pressione intraddominale, questo pneumoperitoneo di CO2 insieme alla ripida posizione di Trendelenburg che viene mantenuta per un lungo periodo nel LSG, provoca uno spostamento cefalico del diaframma che porta a diversi cambiamenti respiratori come la diminuzione della FRC e della capacità vitale (VC), diminuiscono la compliance polmonare, con conseguente formazione di atelettasia nelle regioni polmonari dipendenti. Inoltre, i pazienti obesi sono più inclini a sviluppare atelettasie perioperatorie e complicanze polmonari postoperatorie che sono quasi il doppio del rischio tra i soggetti sani.
Questa alterazione della FRC e dei volumi polmonari è clinicamente più rilevante in quanto può provocare la chiusura delle piccole vie aeree e un'ulteriore discrepanza ventilazione-perfusione che può portare a ipossiemia postoperatoria e complicanze respiratorie. Diversi studi hanno rivelato che questi volumi polmonari diminuiscono e le conseguenti complicanze non sono solo dovute allo spostamento cefalico del diaframma, ma anche alla ridotta escursione diaframmatica.
Sono state proposte diverse strategie per ridurre l'incidenza di atelettasie e altre complicanze polmonari come l'induzione dell'anestesia in posizione head-up con o senza pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), l'uso della PEEP intraoperatoria e l'implementazione della manovra di reclutamento alveolare (RM ) ma sembra che quest'ultimo possa essere un metodo efficace secondo diversi studi condotti su pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia laparoscopica e hanno dimostrato che il reclutamento intraoperatorio del volume polmonare migliora la meccanica respiratoria e l'ossigenazione. Mentre altri studi hanno dimostrato che l'applicazione intraoperatoria della PEEP durante la chirurgia colorettale laparoscopica è utile per preservare l'escursione diaframmatica e di conseguenza ridurre l'incidenza di atelettasia.
Vale la pena ricordare che l'ecografia (US) può svolgere un ruolo importante nella valutazione della struttura diaframmatica misurando lo spessore diaframmatico e la funzione diaframmatica misurando l'escursione/spostamento diaframmatico (DD). È un promettente test al letto del paziente per valutare la struttura e la funzione dinamica del diaframma nel perioperatorio e nei pazienti critici per prevedere l'esito atteso.
I ricercatori ipotizzano che l'esecuzione di RM in aggiunta alla PEEP possa avere un impatto sul miglioramento della funzione diaframmatica in termini di escursione diaframmatica valutata dall'ecografia nei pazienti obesi sottoposti a LSG. Perciò; può ridurre l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione paziente.
- Età 21-60 anni.
- IMC ≥35 kg/m2
- ASA II e ASA III.
- Gastrectomia laparoscopica elettiva della manica in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi preoperatoria di apnea ostruttiva del sonno utilizzando il questionario STOP-BANG (russamento, stanchezza durante il giorno, apnea osservata, pressione alta, indice di massa corporea superiore a 35, età, circonferenza del collo e sesso)
- Storia di pneumotorace o insufficienza cardiaca destra.
- Storia di malattia respiratoria cronica, malattia diaframmatica o malattia neuromuscolare.
- Qualsiasi controindicazione per la chirurgia laparoscopica o la posizione a testa in giù.
- Qualsiasi storia con interventi chirurgici post-esofagei o toracici dovuti a manipolazione diaframmatica intraoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti saranno sottoposti a ventilazione meccanica intraoperatoria senza PEEP né RM.
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Sperimentale: Gruppo PEEP
i pazienti saranno sottoposti a ventilazione meccanica intraoperatoria con PEEP di 5 cmH2O.
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i pazienti saranno sottoposti a ventilazione meccanica intraoperatoria con PEEP di 5 cmH2O.
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Sperimentale: PEEP e Gruppo RM
i pazienti saranno sottoposti a ventilazione meccanica intraoperatoria con PEEP di 5 cmH2O e quattro volte intermittenti di RM consistenti nel mantenere la pressione delle vie aeree a 40 cmH2O per 40 sec.
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i pazienti saranno sottoposti a ventilazione meccanica intraoperatoria con PEEP di 5 cmH2O e quattro volte intermittenti di RM consistenti nel mantenere la pressione delle vie aeree a 40 cmH2O per 40 sec.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modifiche dell'escursione diaframmatica (DD)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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saranno misurati mediante sonda a bassa frequenza dell'ecografia Sonosite M Turbo, le misurazioni saranno effettuate prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo il completamento del pneumoperitoneo, 5 minuti dopo l'adozione della posizione di Trendelenburg, 60 minuti dopo con pneumoperitoneo e posizione di Trendelenburg, 5 minuti dopo l'esufflazione di pneumoperitoneo e paziente riportato in posizione supina, 15 minuti dopo l'arrivo del paziente nella sala di risveglio e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di atelettasia polmonare
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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l'atelettasia sarà valutata mediante una sonda lineare dell'ecografia Sonosite M Turbo.
Le sue misurazioni saranno effettuate appena prima dell'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo l'arrivo del paziente nella sala di risveglio e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
- Guetta O, Vakhrushev A, Dukhno O, Ovnat A, Sebbag G. New results on the safety of laparoscopic sleeve gastrectomy bariatric procedure for type 2 diabetes patients. World J Diabetes. 2019 Feb 15;10(2):78-86. doi: 10.4239/wjd.v10.i2.78.
- 3- Sarandan M, Guragata-Balasa C, Papurica M, Duta C, Hordovan E, Rus C, et al. Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) - preliminary experience. TMJ 2011; 61(1): 26-31.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- 6- Rashwan DAE, Mahmoud HE, Nofal WH, Sabek EA. Ultrasonographic Evaluation of the Effect of Positive End-expiratory Pressure on Diaphragmatic Functions in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Comparative Study. J Anesth Clin Res. 2018; 9(7): 843-51.
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- 5610/20-1-2019
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