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Valutazione ecografica delle funzioni diaframmatiche in pazienti obesi sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica

25 giugno 2020 aggiornato da: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Valutazione ecografica dell'effetto delle manovre di reclutamento e della pressione positiva di fine espirazione sulle funzioni diaframmatiche e sull'atelettasia in pazienti obesi sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

L'intervento di gastrectomia a manica laparoscopica maggiore richiede una posizione ripida di Trendelenburg con pneumoperitoneo per lungo tempo, con conseguente riduzione della compliance polmonare e dei volumi polmonari a causa dello spostamento cefalico e della ridotta escursione del diaframma, con conseguente possibilità di formazione di atelettasia. Sono state proposte diverse strategie per ridurre l'atelettasia e altre complicanze polmonari nei pazienti obesi come l'induzione dell'anestesia in posizione head up con o senza CPAP, la ventilazione meccanica intraoperatoria protettiva con livelli alti o bassi di PEEP e l'implementazione di manovre di reclutamento. A conoscenza dei ricercatori, non sono stati condotti studi per valutare l'effetto dell'uso intraoperatorio della PEEP e della manovra di reclutamento alveolare sulla funzione diaframmatica e sull'incidenza di atelettasia tramite ecografia in pazienti obesi sottoposti a gastrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è una delle aree di chirurgia in più rapida crescita. È il trattamento più efficace per l'obesità patologica e le sue comorbilità secondarie. Sebbene non esista una procedura chirurgica gold standard per la gestione dell'obesità, la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è considerata la procedura di prima scelta e recentemente è diventata la procedura chirurgica bariatrica più comune eseguita in tutto il mondo. La LSG è preferita alle tecniche a cielo aperto perché è associata a minor dolore incisionale, tempo operatorio più breve, minori complicanze polmonari e dimissione ospedaliera anticipata.

Tuttavia, le procedure laparoscopiche vengono eseguite in anestesia generale che riduce la capacità funzionale residua (FRC) e migliora l'atelettasia. Inoltre, viene eseguito in combinazione con l'insufflazione intraddominale di CO2 e il successivo aumento della pressione intraddominale, questo pneumoperitoneo di CO2 insieme alla ripida posizione di Trendelenburg che viene mantenuta per un lungo periodo nel LSG, provoca uno spostamento cefalico del diaframma che porta a diversi cambiamenti respiratori come la diminuzione della FRC e della capacità vitale (VC), diminuiscono la compliance polmonare, con conseguente formazione di atelettasia nelle regioni polmonari dipendenti. Inoltre, i pazienti obesi sono più inclini a sviluppare atelettasie perioperatorie e complicanze polmonari postoperatorie che sono quasi il doppio del rischio tra i soggetti sani.

Questa alterazione della FRC e dei volumi polmonari è clinicamente più rilevante in quanto può provocare la chiusura delle piccole vie aeree e un'ulteriore discrepanza ventilazione-perfusione che può portare a ipossiemia postoperatoria e complicanze respiratorie. Diversi studi hanno rivelato che questi volumi polmonari diminuiscono e le conseguenti complicanze non sono solo dovute allo spostamento cefalico del diaframma, ma anche alla ridotta escursione diaframmatica.

Sono state proposte diverse strategie per ridurre l'incidenza di atelettasie e altre complicanze polmonari come l'induzione dell'anestesia in posizione head-up con o senza pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), l'uso della PEEP intraoperatoria e l'implementazione della manovra di reclutamento alveolare (RM ) ma sembra che quest'ultimo possa essere un metodo efficace secondo diversi studi condotti su pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia laparoscopica e hanno dimostrato che il reclutamento intraoperatorio del volume polmonare migliora la meccanica respiratoria e l'ossigenazione. Mentre altri studi hanno dimostrato che l'applicazione intraoperatoria della PEEP durante la chirurgia colorettale laparoscopica è utile per preservare l'escursione diaframmatica e di conseguenza ridurre l'incidenza di atelettasia.

Vale la pena ricordare che l'ecografia (US) può svolgere un ruolo importante nella valutazione della struttura diaframmatica misurando lo spessore diaframmatico e la funzione diaframmatica misurando l'escursione/spostamento diaframmatico (DD). È un promettente test al letto del paziente per valutare la struttura e la funzione dinamica del diaframma nel perioperatorio e nei pazienti critici per prevedere l'esito atteso.

I ricercatori ipotizzano che l'esecuzione di RM in aggiunta alla PEEP possa avere un impatto sul miglioramento della funzione diaframmatica in termini di escursione diaframmatica valutata dall'ecografia nei pazienti obesi sottoposti a LSG. Perciò; può ridurre l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione paziente.
  • Età 21-60 anni.
  • IMC ≥35 kg/m2
  • ASA II e ASA III.
  • Gastrectomia laparoscopica elettiva della manica in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi preoperatoria di apnea ostruttiva del sonno utilizzando il questionario STOP-BANG (russamento, stanchezza durante il giorno, apnea osservata, pressione alta, indice di massa corporea superiore a 35, età, circonferenza del collo e sesso)
  • Storia di pneumotorace o insufficienza cardiaca destra.
  • Storia di malattia respiratoria cronica, malattia diaframmatica o malattia neuromuscolare.
  • Qualsiasi controindicazione per la chirurgia laparoscopica o la posizione a testa in giù.
  • Qualsiasi storia con interventi chirurgici post-esofagei o toracici dovuti a manipolazione diaframmatica intraoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti saranno sottoposti a ventilazione meccanica intraoperatoria senza PEEP né RM.
Sperimentale: Gruppo PEEP
i pazienti saranno sottoposti a ventilazione meccanica intraoperatoria con PEEP di 5 cmH2O.
i pazienti saranno sottoposti a ventilazione meccanica intraoperatoria con PEEP di 5 cmH2O.
Sperimentale: PEEP e Gruppo RM
i pazienti saranno sottoposti a ventilazione meccanica intraoperatoria con PEEP di 5 cmH2O e quattro volte intermittenti di RM consistenti nel mantenere la pressione delle vie aeree a 40 cmH2O per 40 sec.
i pazienti saranno sottoposti a ventilazione meccanica intraoperatoria con PEEP di 5 cmH2O e quattro volte intermittenti di RM consistenti nel mantenere la pressione delle vie aeree a 40 cmH2O per 40 sec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche dell'escursione diaframmatica (DD)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
saranno misurati mediante sonda a bassa frequenza dell'ecografia Sonosite M Turbo, le misurazioni saranno effettuate prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo il completamento del pneumoperitoneo, 5 minuti dopo l'adozione della posizione di Trendelenburg, 60 minuti dopo con pneumoperitoneo e posizione di Trendelenburg, 5 minuti dopo l'esufflazione di pneumoperitoneo e paziente riportato in posizione supina, 15 minuti dopo l'arrivo del paziente nella sala di risveglio e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di atelettasia polmonare
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
l'atelettasia sarà valutata mediante una sonda lineare dell'ecografia Sonosite M Turbo. Le sue misurazioni saranno effettuate appena prima dell'induzione dell'anestesia, 15 minuti dopo l'arrivo del paziente nella sala di risveglio e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5610/20-1-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

previsto dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

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