- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04130217
Echografische evaluatie van diafragmatische functies bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
Echografische evaluatie van het effect van rekruteringsmanoeuvres en positieve eind-expiratoire druk op middenriffuncties en atelectase bij zwaarlijvige patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie is een van de snelst groeiende operatiegebieden. Het is de meest effectieve behandeling voor morbide obesitas en de secundaire comorbiditeiten. Hoewel er geen gouden standaard chirurgische ingreep is voor de behandeling van obesitas, wordt laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) beschouwd als de procedure van eerste keuze en sinds kort is het de meest voorkomende bariatrische chirurgische ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd. LSG heeft de voorkeur boven open technieken omdat het wordt geassocieerd met minder incisiepijn, kortere operatietijd, minder longcomplicaties en eerder ontslag uit het ziekenhuis.
Laparoscopische procedures worden echter uitgevoerd onder algemene anesthesie die de functionele restcapaciteit (FRC) vermindert en atelectase verbetert. Ook wordt het uitgevoerd in combinatie met intra-abdominale CO2-insufflatie en daaropvolgende toename van de intra-abdominale druk, dit CO2-pneumoperitoneum samen met de steile Trendelenburg-positie die gedurende lange tijd wordt gehandhaafd in LSG, resulteert in cephalische verplaatsing van het diafragma, wat leidt tot verschillende ademhalingsveranderingen zoals verminderde FRC en vitale capaciteit (VC), verminderen de pulmonale compliantie, resulterend in atelectasevorming in de afhankelijke longregio's. Bovendien zijn zwaarlijvige patiënten vatbaarder voor het ontwikkelen van peri-operatieve atelectase en postoperatieve longcomplicaties die bijna twee keer zo hoog zijn als bij gezonde proefpersonen.
Deze verandering in FRC en longvolumes is klinisch relevanter omdat het kan leiden tot kleine luchtwegafsluiting en verdere mismatch tussen ventilatie en perfusie, wat kan leiden tot postoperatieve hypoxemie en respiratoire complicaties. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat deze longvolumes afnemen en dat de daaruit voortvloeiende complicaties niet alleen te wijten zijn aan cephalische verplaatsing van het diafragma, maar ook aan een verminderde diafragmatische uitwijking.
Er zijn verschillende strategieën voorgesteld om de incidentie van atelectase en andere pulmonale complicaties te verminderen, zoals inductie van anesthesie in de head-up positie met of zonder continue positieve luchtwegdruk (CPAP), gebruik van intra-operatieve PEEP en implementatie van alveolaire rekruteringsmanoeuvre (RM). ) maar het lijkt erop dat de laatste een effectieve methode kan zijn volgens verschillende onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten met morbide obesitas die laparoscopische chirurgie ondergaan en hebben aangetoond dat intraoperatieve rekrutering van longvolume de respiratoire mechanica en oxygenatie verbetert. Terwijl andere onderzoeken aantoonden dat de intraoperatieve toepassing van PEEP tijdens laparoscopische colorectale chirurgie nuttig is voor het behoud van diafragmatische uitwijking en bijgevolg de incidentie van atelectase vermindert.
Het is vermeldenswaard dat ultrasonografie (US) een belangrijke rol kan spelen bij het evalueren van de diafragmatische structuur door de dikte van het diafragma te meten, evenals de diafragmatische functie door diafragmatische uitwijking/verplaatsing (DD) te meten. Het is een veelbelovende bedside-test om de structuur en dynamische functie van het diafragma peri-operatief en bij ernstig zieke patiënten te evalueren om de verwachte uitkomst te voorspellen.
De onderzoekers veronderstellen dat het uitvoeren van RM naast PEEP een impact kan hebben op het verbeteren van de diafragmatische functie in termen van diafragmatische excursie geëvalueerd door echografie bij zwaarlijvige patiënten die LSG ondergaan. Daarom; het kan de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie door de patiënt.
- Leeftijd 21-60 jaar oud.
- BMI ≥35 kg/m2
- ASA II en ASA III.
- Electieve laparoscopische sleeve gastrectomie onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve diagnose van obstructieve slaapapneu met behulp van de STOP-BANG-vragenlijst (snurken, vermoeidheid overdag, waargenomen apneu, hoge bloeddruk, body mass index boven de 35, leeftijd, nekomtrek en geslacht)
- Geschiedenis van pneumothorax of hartfalen aan de rechterkant.
- Geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen, diafragmatische aandoeningen of neuromusculaire aandoeningen.
- Elke contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie of hoofd naar beneden positie.
- Elke geschiedenis met post-oesofageale of thoracale operaties als gevolg van intraoperatieve diafragmamanipulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
patiënten worden intraoperatief mechanisch beademd zonder PEEP of RM.
|
|
Experimenteel: PEEP Groep
patiënten worden intraoperatief mechanisch beademd met een PEEP van 5 cmH2O.
|
patiënten worden intraoperatief mechanisch beademd met een PEEP van 5 cmH2O.
|
Experimenteel: PEEP en RM Groep
patiënten zullen intraoperatief mechanisch worden beademd met PEEP van 5 cmH2O en intermitterend vier keer RM, bestaande uit het handhaven van een luchtwegdruk van 40 cmH2O gedurende 40 seconden.
|
patiënten zullen intraoperatief mechanisch worden beademd met PEEP van 5 cmH2O en intermitterend vier keer RM, bestaande uit het handhaven van een luchtwegdruk van 40 cmH2O gedurende 40 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen van diafragmatische excursie (DD)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
wordt gemeten met een laagfrequente sonde van Sonosite M Turbo-echografie, metingen worden uitgevoerd vóór inductie van anesthesie, 5 minuten na voltooiing van pneumoperitoneum, 5 minuten na het aannemen van Trendelenburg-positie, 60 minuten later met pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie, 5 minuten na exsufflatie van pneumoperitoneum en patiënt teruggeplaatst in rugligging, 15 minuten na aankomst van patiënt in de verkoeverkamer en 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van longatelectase
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
atelectase zal worden beoordeeld door een lineaire sonde van Sonosite M Turbo-echografie.
De metingen worden uitgevoerd vlak voor de inleiding van de anesthesie, 15 minuten na aankomst van de patiënt in de verkoeverkamer en 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
- Guetta O, Vakhrushev A, Dukhno O, Ovnat A, Sebbag G. New results on the safety of laparoscopic sleeve gastrectomy bariatric procedure for type 2 diabetes patients. World J Diabetes. 2019 Feb 15;10(2):78-86. doi: 10.4239/wjd.v10.i2.78.
- 3- Sarandan M, Guragata-Balasa C, Papurica M, Duta C, Hordovan E, Rus C, et al. Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) - preliminary experience. TMJ 2011; 61(1): 26-31.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- 6- Rashwan DAE, Mahmoud HE, Nofal WH, Sabek EA. Ultrasonographic Evaluation of the Effect of Positive End-expiratory Pressure on Diaphragmatic Functions in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Comparative Study. J Anesth Clin Res. 2018; 9(7): 843-51.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5610/20-1-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië