Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografische evaluatie van diafragmatische functies bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan

25 juni 2020 bijgewerkt door: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Echografische evaluatie van het effect van rekruteringsmanoeuvres en positieve eind-expiratoire druk op middenriffuncties en atelectase bij zwaarlijvige patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een grote gastrectomie-operatie met een laparoscopische sleeve vereist lange tijd een steile Trendelenburg-positie met pneumoperitoneum, wat leidt tot een afname van de pulmonale compliantie en longvolumes als gevolg van cephalische verplaatsing en een afname van de uitwijking van het diafragma, wat leidt tot de mogelijkheid van atelectasevorming. Er zijn verschillende strategieën voorgesteld om atelectase en andere longcomplicaties bij zwaarlijvige patiënten te verminderen, zoals inductie van anesthesie met het hoofd omhoog met of zonder CPAP, beschermende intraoperatieve mechanische ventilatie met hoge of lage niveaus van PEEP en implementatie van wervingsmanoeuvres. Voor zover de onderzoekers weten, is er geen onderzoek gedaan om het effect te evalueren van intraoperatief gebruik van PEEP en alveolaire rekruteringsmanoeuvre op de diafragmatische functie en de incidentie van atelectase via echografie bij zwaarlijvige patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie is een van de snelst groeiende operatiegebieden. Het is de meest effectieve behandeling voor morbide obesitas en de secundaire comorbiditeiten. Hoewel er geen gouden standaard chirurgische ingreep is voor de behandeling van obesitas, wordt laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) beschouwd als de procedure van eerste keuze en sinds kort is het de meest voorkomende bariatrische chirurgische ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd. LSG heeft de voorkeur boven open technieken omdat het wordt geassocieerd met minder incisiepijn, kortere operatietijd, minder longcomplicaties en eerder ontslag uit het ziekenhuis.

Laparoscopische procedures worden echter uitgevoerd onder algemene anesthesie die de functionele restcapaciteit (FRC) vermindert en atelectase verbetert. Ook wordt het uitgevoerd in combinatie met intra-abdominale CO2-insufflatie en daaropvolgende toename van de intra-abdominale druk, dit CO2-pneumoperitoneum samen met de steile Trendelenburg-positie die gedurende lange tijd wordt gehandhaafd in LSG, resulteert in cephalische verplaatsing van het diafragma, wat leidt tot verschillende ademhalingsveranderingen zoals verminderde FRC en vitale capaciteit (VC), verminderen de pulmonale compliantie, resulterend in atelectasevorming in de afhankelijke longregio's. Bovendien zijn zwaarlijvige patiënten vatbaarder voor het ontwikkelen van peri-operatieve atelectase en postoperatieve longcomplicaties die bijna twee keer zo hoog zijn als bij gezonde proefpersonen.

Deze verandering in FRC en longvolumes is klinisch relevanter omdat het kan leiden tot kleine luchtwegafsluiting en verdere mismatch tussen ventilatie en perfusie, wat kan leiden tot postoperatieve hypoxemie en respiratoire complicaties. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat deze longvolumes afnemen en dat de daaruit voortvloeiende complicaties niet alleen te wijten zijn aan cephalische verplaatsing van het diafragma, maar ook aan een verminderde diafragmatische uitwijking.

Er zijn verschillende strategieën voorgesteld om de incidentie van atelectase en andere pulmonale complicaties te verminderen, zoals inductie van anesthesie in de head-up positie met of zonder continue positieve luchtwegdruk (CPAP), gebruik van intra-operatieve PEEP en implementatie van alveolaire rekruteringsmanoeuvre (RM). ) maar het lijkt erop dat de laatste een effectieve methode kan zijn volgens verschillende onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten met morbide obesitas die laparoscopische chirurgie ondergaan en hebben aangetoond dat intraoperatieve rekrutering van longvolume de respiratoire mechanica en oxygenatie verbetert. Terwijl andere onderzoeken aantoonden dat de intraoperatieve toepassing van PEEP tijdens laparoscopische colorectale chirurgie nuttig is voor het behoud van diafragmatische uitwijking en bijgevolg de incidentie van atelectase vermindert.

Het is vermeldenswaard dat ultrasonografie (US) een belangrijke rol kan spelen bij het evalueren van de diafragmatische structuur door de dikte van het diafragma te meten, evenals de diafragmatische functie door diafragmatische uitwijking/verplaatsing (DD) te meten. Het is een veelbelovende bedside-test om de structuur en dynamische functie van het diafragma peri-operatief en bij ernstig zieke patiënten te evalueren om de verwachte uitkomst te voorspellen.

De onderzoekers veronderstellen dat het uitvoeren van RM naast PEEP een impact kan hebben op het verbeteren van de diafragmatische functie in termen van diafragmatische excursie geëvalueerd door echografie bij zwaarlijvige patiënten die LSG ondergaan. Daarom; het kan de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie door de patiënt.
  • Leeftijd 21-60 jaar oud.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • ASA II en ASA III.
  • Electieve laparoscopische sleeve gastrectomie onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve diagnose van obstructieve slaapapneu met behulp van de STOP-BANG-vragenlijst (snurken, vermoeidheid overdag, waargenomen apneu, hoge bloeddruk, body mass index boven de 35, leeftijd, nekomtrek en geslacht)
  • Geschiedenis van pneumothorax of hartfalen aan de rechterkant.
  • Geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen, diafragmatische aandoeningen of neuromusculaire aandoeningen.
  • Elke contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie of hoofd naar beneden positie.
  • Elke geschiedenis met post-oesofageale of thoracale operaties als gevolg van intraoperatieve diafragmamanipulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
patiënten worden intraoperatief mechanisch beademd zonder PEEP of RM.
Experimenteel: PEEP Groep
patiënten worden intraoperatief mechanisch beademd met een PEEP van 5 cmH2O.
patiënten worden intraoperatief mechanisch beademd met een PEEP van 5 cmH2O.
Experimenteel: PEEP en RM Groep
patiënten zullen intraoperatief mechanisch worden beademd met PEEP van 5 cmH2O en intermitterend vier keer RM, bestaande uit het handhaven van een luchtwegdruk van 40 cmH2O gedurende 40 seconden.
patiënten zullen intraoperatief mechanisch worden beademd met PEEP van 5 cmH2O en intermitterend vier keer RM, bestaande uit het handhaven van een luchtwegdruk van 40 cmH2O gedurende 40 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van diafragmatische excursie (DD)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
wordt gemeten met een laagfrequente sonde van Sonosite M Turbo-echografie, metingen worden uitgevoerd vóór inductie van anesthesie, 5 minuten na voltooiing van pneumoperitoneum, 5 minuten na het aannemen van Trendelenburg-positie, 60 minuten later met pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie, 5 minuten na exsufflatie van pneumoperitoneum en patiënt teruggeplaatst in rugligging, 15 minuten na aankomst van patiënt in de verkoeverkamer en 24 uur postoperatief.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van longatelectase
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
atelectase zal worden beoordeeld door een lineaire sonde van Sonosite M Turbo-echografie. De metingen worden uitgevoerd vlak voor de inleiding van de anesthesie, 15 minuten na aankomst van de patiënt in de verkoeverkamer en 24 uur na de operatie.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5610/20-1-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

gepland na de afronding van het onderzoek en de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

contactpersoon van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

3
Abonneren