- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04130217
Pallean toimintojen ultraääniarviointi lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrektomia
Ultraääniarvio rekrytointitoimenpiteiden ja positiivisen uloshengityspaineen vaikutuksesta pallean toimintoihin ja atelektaasiin lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrinen kirurgia on yksi nopeimmin kasvavista kirurgian alueista. Se on tehokkain hoito sairaalliseen liikalihavuuteen ja sen toissijaisiin rinnakkaissairauksiin. Vaikka lihavuuden hoitoon ei ole olemassa kultaista standardia olevaa kirurgista toimenpidettä, laparoskooppista gastrektomiaa (LSG) pidetään ensisijaisena menetelmänä, ja siitä on viime aikoina tullut yleisin maailmanlaajuisesti suoritettu bariatrinen kirurginen toimenpide. LSG:tä pidetään parempana kuin avointa tekniikkaa, koska siihen liittyy vähemmän viiltokipua, lyhyempi leikkausaika, vähemmän keuhkokomplikaatioita ja aikaisempi sairaalasta lähtö.
Laparoskooppisia toimenpiteitä tehdään kuitenkin yleisanestesiassa, mikä vähentää toiminnallista jäännöskapasiteettia (FRC) ja lisää atelektaasia. Se suoritetaan myös vatsansisäisen CO2-insufflaation ja sitä seuraavan vatsansisäisen paineen nousun yhteydessä. Tämä CO2 pneumoperitoneum yhdessä jyrkän Trendelenburg-asennon kanssa, jota pidetään pitkään LSG:ssä, johtaa pallean pään siirtymiseen, mikä johtaa useat hengitysmuutokset, kuten vähentynyt FRC ja vitaalikapasiteetti (VC), heikentävät keuhkojen myöntymistä, mikä johtaa atelektaasin muodostumiseen riippuvaisilla keuhkoalueilla. Lisäksi lihavilla potilailla on suurempi taipumus kehittää perioperatiivisia atelektaasia ja leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita, jotka ovat lähes kaksinkertaiset terveillä koehenkilöillä.
Tämä muutos FRC:ssä ja keuhkojen tilavuudessa on kliinisesti merkityksellisempi, koska se voi johtaa pieneen hengitysteiden sulkeutumiseen ja lisää ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuuteen, mikä voi johtaa leikkauksen jälkeiseen hypoksemiaan ja hengityskomplikaatioihin. Useat tutkimukset paljastivat, että nämä keuhkojen tilavuudet pienenevät ja siitä johtuvat komplikaatiot eivät johdu vain pallean siirtymisestä päähän, vaan myös heikentyneestä pallean liikkeestä.
Atelektaasien ja muiden keuhkokomplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi on ehdotettu useita strategioita, kuten anestesian induktio pää ylös-asennossa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kanssa tai ilman sitä, intraoperatiivisen PEEP:n käyttöä ja alveolaarisen rekrytointiliikkeen (RM) toteuttamista. ), mutta näyttää siltä, että jälkimmäinen saattaa olla tehokas menetelmä useiden laparoskooppisen leikkauksen saaneilla sairaalloisesti lihavilla potilailla tehtyjen tutkimusten mukaan ja osoittaneet, että leikkauksen sisäinen keuhkojen tilavuuden kerääminen parantaa hengitysmekaniikkaa ja hapetusta. Toiset tutkimukset osoittivat, että PEEP:n käyttö intraoperatiivisesti laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana auttaa säilyttämään pallean ekskursion ja siten vähentämään atelektaasin esiintyvyyttä.
On syytä mainita, että ultraäänitutkimuksella (US) voi olla tärkeä rooli pallean rakenteen arvioinnissa mittaamalla pallean paksuutta sekä pallean toimintaa mittaamalla pallean poikkeamaa/siirtymää (DD). Se on lupaava vuodetesti pallean rakenteen ja dynaamisen toiminnan arvioimiseksi perioperatiivisesti ja kriittisesti sairailla potilailla odotetun tuloksen ennustamiseksi.
Tutkijat olettavat, että RM:n suorittaminen PEEP:n lisäksi voi vaikuttaa pallean toiminnan parantamiseen ultraäänitutkimuksella arvioitujen pallean toiminnan kannalta lihavilla potilailla, joille tehdään LSG. Siksi; se voi vähentää postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypti, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- Ikä 21-60 vuotta.
- BMI ≥35 kg/m2
- ASA II ja ASA III.
- Valinnainen laparoskooppinen gastrektomia yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivisen uniapnean leikkausta edeltävä diagnoosi STOP-BANG-kyselylomakkeella (kuorsaus, väsymys päiväsaikaan, havaittu apnea, korkea verenpaine, painoindeksi yli 35, ikä, niskan ympärysmitta ja sukupuoli)
- Aiempi ilmarinta tai oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta.
- Aiempi krooninen hengitystiesairaus, pallean sairaus tai hermo-lihassairaus.
- Kaikki laparoskooppisen leikkauksen tai pään alasasennon vasta-aiheet.
- Kaikki anamneesissa ruokatorven tai rintakehän jälkeisiä leikkauksia, jotka johtuvat leikkauksensisäisestä palleamanipulaatiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
potilaat ventiloidaan leikkauksensisäisesti mekaanisesti ilman PEEP:tä tai RM:ää.
|
|
|
Kokeellinen: PEEP-ryhmä
potilaat ventiloidaan leikkauksen aikana koneellisesti PEEP:llä 5 cmH2O.
|
potilaat ventiloidaan leikkauksen aikana koneellisesti PEEP:llä 5 cmH2O.
|
|
Kokeellinen: PEEP ja RM Group
potilaita ventiloidaan leikkauksensa aikana mekaanisesti PEEP:llä 5 cmH2O ja jaksottaisella neljä kertaa RM:llä, joka koostuu hengitysteiden paineen pitämisestä 40 cmH2O:ssa 40 sekunnin ajan.
|
potilaita ventiloidaan leikkauksensa aikana mekaanisesti PEEP:llä 5 cmH2O ja jaksottaisella neljä kertaa RM:llä, joka koostuu hengitysteiden paineen pitämisestä 40 cmH2O:ssa 40 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragmaattisen ekskursion muutokset (DD)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitataan Sonosite M Turbo -ultraäänitutkimuksella matalataajuisella anturilla, mittaukset tehdään ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia pneumoperitoneumin suorittamisen jälkeen, 5 minuuttia Trendelenburg-asennon ottamisen jälkeen, 60 minuuttia myöhemmin pneumoperitoneumin ja Trendelenburg-asennon jälkeen, 5 minuuttia pneumoperitoneum ja potilas asetettiin takaisin makuuasentoon 15 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen toipumishuoneeseen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen atelektaasin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
atelektaasi arvioidaan Sonosite M Turbo -ultraäänitutkimuksen lineaarisella koettimella.
Sen mittaukset tehdään juuri ennen anestesian induktiota, 15 minuuttia potilaan toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
- Guetta O, Vakhrushev A, Dukhno O, Ovnat A, Sebbag G. New results on the safety of laparoscopic sleeve gastrectomy bariatric procedure for type 2 diabetes patients. World J Diabetes. 2019 Feb 15;10(2):78-86. doi: 10.4239/wjd.v10.i2.78.
- 3- Sarandan M, Guragata-Balasa C, Papurica M, Duta C, Hordovan E, Rus C, et al. Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) - preliminary experience. TMJ 2011; 61(1): 26-31.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- 6- Rashwan DAE, Mahmoud HE, Nofal WH, Sabek EA. Ultrasonographic Evaluation of the Effect of Positive End-expiratory Pressure on Diaphragmatic Functions in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Comparative Study. J Anesth Clin Res. 2018; 9(7): 843-51.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5610/20-1-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .