- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04130217
Ultraschalluntersuchung der Zwerchfellfunktionen bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen
Ultraschalluntersuchung der Auswirkung von Rekrutierungsmanövern und positivem endexspiratorischem Druck auf Zwerchfellfunktionen und Atelektase bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die bariatrische Chirurgie ist einer der am schnellsten wachsenden Bereiche der Chirurgie. Es ist die wirksamste Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit und ihre sekundären Begleiterkrankungen. Obwohl es kein chirurgisches Goldstandardverfahren für die Behandlung von Fettleibigkeit gibt, gilt die laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG) als Verfahren der ersten Wahl und ist in letzter Zeit das weltweit am häufigsten durchgeführte bariatrische chirurgische Verfahren. LSG wird gegenüber offenen Techniken bevorzugt, da es mit weniger Schnittschmerzen, kürzerer Operationszeit, weniger Lungenkomplikationen und einer früheren Entlassung aus dem Krankenhaus einhergeht.
Allerdings werden laparoskopische Eingriffe unter Vollnarkose durchgeführt, was die funktionelle Residualkapazität (FRC) verringert und die Atelektase verstärkt. Außerdem wird es in Verbindung mit einer intraabdominalen CO2-Insufflation und einem anschließenden Anstieg des intraabdominalen Drucks durchgeführt. Dieses CO2-Pneumoperitoneum führt zusammen mit der steilen Trendelenburg-Position, die bei LSG über einen langen Zeitraum beibehalten wird, zu einer kephalen Verschiebung des Zwerchfells, was dazu führt Mehrere respiratorische Veränderungen, wie eine verminderte FRC und Vitalkapazität (VC), verringern die Lungencompliance, was in der Folge zur Bildung von Atelektasen in den abhängigen Lungenregionen führt. Darüber hinaus sind adipöse Patienten anfälliger für die Entwicklung einer perioperativen Atelektase und postoperativer Lungenkomplikationen, deren Risiko bei gesunden Probanden fast doppelt so hoch ist.
Diese Veränderung der FRC und des Lungenvolumens ist klinisch relevanter, da sie zu einem kleinen Atemwegsverschluss und einem weiteren Ungleichgewicht zwischen Beatmung und Perfusion führen kann, was zu postoperativer Hypoxämie und Atemwegskomplikationen führen kann. Mehrere Studien haben gezeigt, dass diese Lungenvolumina abnehmen und die daraus resultierenden Komplikationen nicht nur auf eine zephale Verschiebung des Zwerchfells zurückzuführen sind, sondern auch auf eine verminderte Zwerchfellauslenkung.
Es wurden mehrere Strategien vorgeschlagen, um das Auftreten von Atelektasen und anderen Lungenkomplikationen zu reduzieren, wie z. B. die Einleitung einer Anästhesie in der Kopf-oben-Position mit oder ohne kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP), die Verwendung von intraoperativem PEEP und die Durchführung eines alveolären Rekrutierungsmanövers (RM). ), aber es scheint, dass Letzteres eine wirksame Methode sein könnte, wie aus mehreren Studien hervorgeht, die an krankhaft fettleibigen Patienten durchgeführt wurden, die sich einer laparoskopischen Operation unterzogen, und die gezeigt haben, dass die intraoperative Rekrutierung des Lungenvolumens die Atemmechanik und die Sauerstoffversorgung verbessert. Während andere Studien zeigten, dass die intraoperative Anwendung von PEEP während einer laparoskopischen kolorektalen Operation hilfreich ist, um die Zwerchfellexkursion aufrechtzuerhalten und folglich das Auftreten von Atelektasen zu reduzieren.
Es ist erwähnenswert, dass die Ultraschalluntersuchung (US) eine wichtige Rolle bei der Beurteilung der Zwerchfellstruktur durch Messung der Zwerchfelldicke sowie der Zwerchfellfunktion durch Messung der Zwerchfellauslenkung/-verschiebung (DD) spielen kann. Es handelt sich um einen vielversprechenden Test am Krankenbett, um die Struktur und dynamische Funktion des Zwerchfells perioperativ und bei kritisch kranken Patienten zu bewerten und das erwartete Ergebnis vorherzusagen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung von RM zusätzlich zu PEEP einen Einfluss auf die Verbesserung der Zwerchfellfunktion im Hinblick auf die Zwerchfellauslenkung haben könnte, die durch Ultraschall bei adipösen Patienten, die sich einer LSG unterziehen, bewertet wurde. Deshalb; es kann die Häufigkeit postoperativer Lungenkomplikationen verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Alter 21–60 Jahre.
- BMI ≥35 kg/m2
- ASA II und ASA III.
- Elektive laparoskopische Schlauchmagenoperation unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe mithilfe des STOP-BANG-Fragebogens (Schnarchen, Müdigkeit am Tag, beobachtete Apnoe, Bluthochdruck, Body-Mass-Index über 35, Alter, Halsumfang und Geschlecht)
- Vorgeschichte von Pneumothorax oder Rechtsherzinsuffizienz.
- Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung, einer Zwerchfellerkrankung oder einer neuromuskulären Erkrankung.
- Jegliche Kontraindikation für eine laparoskopische Operation oder eine Kopf-nach-unten-Position.
- Jegliche Vorgeschichte mit postösophagealen oder thorakalen Operationen aufgrund einer intraoperativen Zwerchfellmanipulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten werden intraoperativ mechanisch beatmet ohne PEEP oder RM.
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Experimental: PEEP-Gruppe
Die Patienten werden intraoperativ mechanisch mit einem PEEP von 5 cmH2O beatmet.
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Die Patienten werden intraoperativ mechanisch mit einem PEEP von 5 cmH2O beatmet.
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Experimental: PEEP und RM Group
Die Patienten werden intraoperativ mechanisch beatmet mit einem PEEP von 5 cmH2O und intermittierender viermaliger RM, bestehend aus der Aufrechterhaltung eines Atemwegsdrucks von 40 cmH2O für 40 Sekunden.
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Die Patienten werden intraoperativ mechanisch beatmet mit einem PEEP von 5 cmH2O und intermittierender viermaliger RM, bestehend aus der Aufrechterhaltung eines Atemwegsdrucks von 40 cmH2O für 40 Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Zwerchfellexkursion (DD)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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wird mit der Niederfrequenzsonde der Sonosite M Turbo-Ultraschallsonographie gemessen. Die Messungen werden vor Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach Abschluss des Pneumoperitoneums, 5 Minuten nach Einnahme der Trendelenburg-Position, 60 Minuten später mit Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Position, 5 Minuten nach der Exsufflation durchgeführt Pneumoperitoneum und Patient wieder in Rückenlage gebracht, 15 Minuten nach Ankunft des Patienten im Aufwachraum und 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Lungenatelektasen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Atelektase wird mit einer linearen Sonde der Sonosite M Turbo-Ultraschalluntersuchung beurteilt.
Die Messungen werden unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten nach Ankunft des Patienten im Aufwachraum und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
- Guetta O, Vakhrushev A, Dukhno O, Ovnat A, Sebbag G. New results on the safety of laparoscopic sleeve gastrectomy bariatric procedure for type 2 diabetes patients. World J Diabetes. 2019 Feb 15;10(2):78-86. doi: 10.4239/wjd.v10.i2.78.
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- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 5610/20-1-2019
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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