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Ultraschalluntersuchung der Zwerchfellfunktionen bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen

25. Juni 2020 aktualisiert von: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ultraschalluntersuchung der Auswirkung von Rekrutierungsmanövern und positivem endexspiratorischem Druck auf Zwerchfellfunktionen und Atelektase bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei einer größeren laparoskopischen Hülsengastrektomie ist eine steile Trendelenburg-Position mit Pneumoperitoneum über einen langen Zeitraum erforderlich, was zu einer Verringerung der Lungencompliance und des Lungenvolumens aufgrund der Kopfverschiebung und einer verringerten Exkursion des Zwerchfells führt, was wiederum die Möglichkeit der Bildung von Atelektasen zur Folge hat. Es wurden verschiedene Strategien vorgeschlagen, um Atelektasen und andere Lungenkomplikationen bei adipösen Patienten zu reduzieren, wie z. B. die Einleitung einer Anästhesie in der Kopfposition mit oder ohne CPAP, schützende intraoperative mechanische Beatmung mit hohen oder niedrigen PEEP-Werten und die Durchführung von Rekrutierungsmanövern. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studie zur Bewertung der Wirkung der intraoperativen Anwendung von PEEP und alveolärem Rekrutierungsmanöver auf Zwerchfellfunktion und Inzidenz von Atelektasen mittels Ultraschall bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bariatrische Chirurgie ist einer der am schnellsten wachsenden Bereiche der Chirurgie. Es ist die wirksamste Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit und ihre sekundären Begleiterkrankungen. Obwohl es kein chirurgisches Goldstandardverfahren für die Behandlung von Fettleibigkeit gibt, gilt die laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG) als Verfahren der ersten Wahl und ist in letzter Zeit das weltweit am häufigsten durchgeführte bariatrische chirurgische Verfahren. LSG wird gegenüber offenen Techniken bevorzugt, da es mit weniger Schnittschmerzen, kürzerer Operationszeit, weniger Lungenkomplikationen und einer früheren Entlassung aus dem Krankenhaus einhergeht.

Allerdings werden laparoskopische Eingriffe unter Vollnarkose durchgeführt, was die funktionelle Residualkapazität (FRC) verringert und die Atelektase verstärkt. Außerdem wird es in Verbindung mit einer intraabdominalen CO2-Insufflation und einem anschließenden Anstieg des intraabdominalen Drucks durchgeführt. Dieses CO2-Pneumoperitoneum führt zusammen mit der steilen Trendelenburg-Position, die bei LSG über einen langen Zeitraum beibehalten wird, zu einer kephalen Verschiebung des Zwerchfells, was dazu führt Mehrere respiratorische Veränderungen, wie eine verminderte FRC und Vitalkapazität (VC), verringern die Lungencompliance, was in der Folge zur Bildung von Atelektasen in den abhängigen Lungenregionen führt. Darüber hinaus sind adipöse Patienten anfälliger für die Entwicklung einer perioperativen Atelektase und postoperativer Lungenkomplikationen, deren Risiko bei gesunden Probanden fast doppelt so hoch ist.

Diese Veränderung der FRC und des Lungenvolumens ist klinisch relevanter, da sie zu einem kleinen Atemwegsverschluss und einem weiteren Ungleichgewicht zwischen Beatmung und Perfusion führen kann, was zu postoperativer Hypoxämie und Atemwegskomplikationen führen kann. Mehrere Studien haben gezeigt, dass diese Lungenvolumina abnehmen und die daraus resultierenden Komplikationen nicht nur auf eine zephale Verschiebung des Zwerchfells zurückzuführen sind, sondern auch auf eine verminderte Zwerchfellauslenkung.

Es wurden mehrere Strategien vorgeschlagen, um das Auftreten von Atelektasen und anderen Lungenkomplikationen zu reduzieren, wie z. B. die Einleitung einer Anästhesie in der Kopf-oben-Position mit oder ohne kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP), die Verwendung von intraoperativem PEEP und die Durchführung eines alveolären Rekrutierungsmanövers (RM). ), aber es scheint, dass Letzteres eine wirksame Methode sein könnte, wie aus mehreren Studien hervorgeht, die an krankhaft fettleibigen Patienten durchgeführt wurden, die sich einer laparoskopischen Operation unterzogen, und die gezeigt haben, dass die intraoperative Rekrutierung des Lungenvolumens die Atemmechanik und die Sauerstoffversorgung verbessert. Während andere Studien zeigten, dass die intraoperative Anwendung von PEEP während einer laparoskopischen kolorektalen Operation hilfreich ist, um die Zwerchfellexkursion aufrechtzuerhalten und folglich das Auftreten von Atelektasen zu reduzieren.

Es ist erwähnenswert, dass die Ultraschalluntersuchung (US) eine wichtige Rolle bei der Beurteilung der Zwerchfellstruktur durch Messung der Zwerchfelldicke sowie der Zwerchfellfunktion durch Messung der Zwerchfellauslenkung/-verschiebung (DD) spielen kann. Es handelt sich um einen vielversprechenden Test am Krankenbett, um die Struktur und dynamische Funktion des Zwerchfells perioperativ und bei kritisch kranken Patienten zu bewerten und das erwartete Ergebnis vorherzusagen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung von RM zusätzlich zu PEEP einen Einfluss auf die Verbesserung der Zwerchfellfunktion im Hinblick auf die Zwerchfellauslenkung haben könnte, die durch Ultraschall bei adipösen Patienten, die sich einer LSG unterziehen, bewertet wurde. Deshalb; es kann die Häufigkeit postoperativer Lungenkomplikationen verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • Alter 21–60 Jahre.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • ASA II und ASA III.
  • Elektive laparoskopische Schlauchmagenoperation unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe mithilfe des STOP-BANG-Fragebogens (Schnarchen, Müdigkeit am Tag, beobachtete Apnoe, Bluthochdruck, Body-Mass-Index über 35, Alter, Halsumfang und Geschlecht)
  • Vorgeschichte von Pneumothorax oder Rechtsherzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung, einer Zwerchfellerkrankung oder einer neuromuskulären Erkrankung.
  • Jegliche Kontraindikation für eine laparoskopische Operation oder eine Kopf-nach-unten-Position.
  • Jegliche Vorgeschichte mit postösophagealen oder thorakalen Operationen aufgrund einer intraoperativen Zwerchfellmanipulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten werden intraoperativ mechanisch beatmet ohne PEEP oder RM.
Experimental: PEEP-Gruppe
Die Patienten werden intraoperativ mechanisch mit einem PEEP von 5 cmH2O beatmet.
Die Patienten werden intraoperativ mechanisch mit einem PEEP von 5 cmH2O beatmet.
Experimental: PEEP und RM Group
Die Patienten werden intraoperativ mechanisch beatmet mit einem PEEP von 5 cmH2O und intermittierender viermaliger RM, bestehend aus der Aufrechterhaltung eines Atemwegsdrucks von 40 cmH2O für 40 Sekunden.
Die Patienten werden intraoperativ mechanisch beatmet mit einem PEEP von 5 cmH2O und intermittierender viermaliger RM, bestehend aus der Aufrechterhaltung eines Atemwegsdrucks von 40 cmH2O für 40 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zwerchfellexkursion (DD)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
wird mit der Niederfrequenzsonde der Sonosite M Turbo-Ultraschallsonographie gemessen. Die Messungen werden vor Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach Abschluss des Pneumoperitoneums, 5 Minuten nach Einnahme der Trendelenburg-Position, 60 Minuten später mit Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Position, 5 Minuten nach der Exsufflation durchgeführt Pneumoperitoneum und Patient wieder in Rückenlage gebracht, 15 Minuten nach Ankunft des Patienten im Aufwachraum und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Lungenatelektasen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Atelektase wird mit einer linearen Sonde der Sonosite M Turbo-Ultraschalluntersuchung beurteilt. Die Messungen werden unmittelbar vor Einleitung der Anästhesie, 15 Minuten nach Ankunft des Patienten im Aufwachraum und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5610/20-1-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

geplant nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt des Hauptermittlers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

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