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Avaliação ultrassonográfica das funções diafragmáticas em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica

25 de junho de 2020 atualizado por: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Avaliação Ultrassonográfica do Efeito das Manobras de Recrutamento e da Pressão Expiratória Final Positiva nas Funções Diafragmáticas e Atelectasia em Pacientes Obesos Submetidos à Gastrectomia Sleeve Laparoscópica: Um Estudo Controlado Randomizado

A cirurgia laparoscópica de gastrectomia vertical requer posição de Trendelenburg íngreme com pneumoperitônio por um longo período, levando à diminuição da complacência pulmonar e dos volumes pulmonares devido ao deslocamento cefálico e diminuição da excursão do diafragma, levando consequentemente à possibilidade de formação de atelectasia. Diferentes estratégias têm sido propostas para reduzir atelectasia e outras complicações pulmonares em pacientes obesos como indução da anestesia na posição de cabeça para cima com ou sem CPAP, ventilação mecânica intraoperatória protetora com níveis altos ou baixos de PEEP e implementação de Manobras de Recrutamento. Até onde os investigadores sabem, não há nenhum estudo feito para avaliar o efeito do uso intraoperatório de PEEP e manobra de recrutamento alveolar na função diafragmática e incidência de atelectasia por ultrassonografia em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica é uma das áreas da cirurgia que mais cresce. É o tratamento mais eficaz para a obesidade mórbida e suas comorbidades secundárias. Embora não exista um procedimento cirúrgico padrão-ouro para o controle da obesidade, a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é considerada o procedimento de primeira escolha e, recentemente, tornou-se o procedimento cirúrgico bariátrico mais comum realizado em todo o mundo. A LSG é preferida às técnicas abertas porque está associada a menos dor incisional, menor tempo operatório, menos complicações pulmonares e alta hospitalar mais precoce.

No entanto, os procedimentos laparoscópicos são operados sob anestesia geral que diminui a capacidade residual funcional (CRF) e aumenta a atelectasia. Além disso, é realizado em conjunto com a insuflação intra-abdominal de CO2 e subsequente aumento da pressão intra-abdominal, este pneumoperitônio de CO2 juntamente com a posição de Trendelenburg íngreme que é mantida por longo período em LSG, resulta em deslocamento cefálico do diafragma levando a diversas alterações respiratórias como diminuição da CRF e da capacidade vital (CV), diminuem a complacência pulmonar, resultando consequentemente na formação de atelectasias nas regiões pulmonares dependentes. Além disso, pacientes obesos são mais propensos a desenvolver atelectasia perioperatória e complicações pulmonares pós-operatórias que são quase o dobro do risco entre indivíduos saudáveis.

Essa alteração na CRF e nos volumes pulmonares é clinicamente mais relevante, pois pode resultar em fechamento de pequenas vias aéreas e maior incompatibilidade entre ventilação e perfusão, o que pode levar a hipoxemia pós-operatória e complicações respiratórias. Vários estudos revelaram que esses volumes pulmonares diminuem e suas complicações decorrentes não são apenas devido ao deslocamento cefálico do diafragma, mas também devido à diminuição da excursão diafragmática.

Várias estratégias têm sido propostas para reduzir a incidência de atelectasia e outras complicações pulmonares, como a indução da anestesia na posição de cabeça para cima com ou sem pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), uso de PEEP intraoperatório e implementação de manobra de recrutamento alveolar (RM ), mas parece que este último pode ser um método eficaz de acordo com vários estudos realizados em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia laparoscópica e demonstraram que o recrutamento intraoperatório de volume pulmonar melhora a mecânica respiratória e a oxigenação. Enquanto outros estudos mostraram que a aplicação de PEEP no intraoperatório durante a cirurgia colorretal laparoscópica é útil para preservar a excursão diafragmática e, consequentemente, reduzir a incidência de atelectasia.

Vale ressaltar que a ultrassonografia (US) pode desempenhar um papel importante na avaliação da estrutura diafragmática, medindo a espessura diafragmática, bem como a função diafragmática, medindo a excursão/deslocamento (DD) diafragmático. É um teste promissor à beira do leito para avaliar a estrutura e a função dinâmica do diafragma no período perioperatório e em pacientes gravemente enfermos para prever o resultado esperado.

Os investigadores levantam a hipótese de que realizar RM em adição à PEEP pode ter um impacto na melhora da função diafragmática em termos de excursão diafragmática avaliada por ultrassonografia em pacientes obesos submetidos a LSG. Portanto; pode diminuir a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação do paciente.
  • Idade 21-60 anos.
  • IMC ≥35 kg/m2
  • ASA II e ASA III.
  • Gastrectomia vertical laparoscópica eletiva sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico pré-operatório de apneia obstrutiva do sono por meio do questionário STOP-BANG (ronco, cansaço durante o dia, apneia observada, pressão arterial elevada, índice de massa corporal acima de 35, idade, circunferência do pescoço e sexo)
  • História de pneumotórax ou insuficiência cardíaca direita.
  • História de doença respiratória crônica, doença diafragmática ou doença neuromuscular.
  • Qualquer contra-indicação para cirurgia laparoscópica ou posição de cabeça para baixo.
  • Qualquer história com pós-cirurgias esofágicas ou torácicas devido à manipulação intraoperatória do diafragma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
os pacientes serão ventilados mecanicamente no intraoperatório sem PEEP nem RM.
Experimental: Grupo PEEP
os pacientes serão ventilados mecanicamente no intraoperatório com PEEP de 5 cmH2O.
os pacientes serão ventilados mecanicamente no intraoperatório com PEEP de 5 cmH2O.
Experimental: Grupo PEEP e RM
os pacientes serão ventilados mecanicamente no intraoperatório com PEEP de 5 cmH2O e intermitente quatro vezes de RM consistindo em manter a pressão nas vias aéreas em 40 cmH2O por 40 segundos.
os pacientes serão ventilados mecanicamente no intraoperatório com PEEP de 5 cmH2O e intermitente quatro vezes de RM consistindo em manter a pressão nas vias aéreas em 40 cmH2O por 40 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da excursão diafragmática (DD)
Prazo: Pós operatório de 24 horas
serão medidos pela sonda de baixa frequência da ultrassonografia Sonosite M Turbo, as medições serão feitas antes da indução da anestesia, 5 min após a conclusão do pneumoperitônio, 5 min após a adoção da posição de Trendelenburg, 60 min depois com pneumoperitônio e posição de Trendelenburg, 5 min após a exsuflação de pneumoperitônio e paciente recolocado em decúbito dorsal, 15 min após a chegada do paciente na sala de recuperação e 24h de pós-operatório.
Pós operatório de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de atelectasia pulmonar
Prazo: Pós operatório de 24 horas
atelectasia será avaliada por uma sonda linear de ultrassonografia Sonosite M Turbo. Suas medidas serão realizadas imediatamente antes da indução da anestesia, 15 min após a chegada do paciente na sala de recuperação e 24h após a cirurgia.
Pós operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5610/20-1-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contato do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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