- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04130217
Avaliação ultrassonográfica das funções diafragmáticas em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
Avaliação Ultrassonográfica do Efeito das Manobras de Recrutamento e da Pressão Expiratória Final Positiva nas Funções Diafragmáticas e Atelectasia em Pacientes Obesos Submetidos à Gastrectomia Sleeve Laparoscópica: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica é uma das áreas da cirurgia que mais cresce. É o tratamento mais eficaz para a obesidade mórbida e suas comorbidades secundárias. Embora não exista um procedimento cirúrgico padrão-ouro para o controle da obesidade, a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é considerada o procedimento de primeira escolha e, recentemente, tornou-se o procedimento cirúrgico bariátrico mais comum realizado em todo o mundo. A LSG é preferida às técnicas abertas porque está associada a menos dor incisional, menor tempo operatório, menos complicações pulmonares e alta hospitalar mais precoce.
No entanto, os procedimentos laparoscópicos são operados sob anestesia geral que diminui a capacidade residual funcional (CRF) e aumenta a atelectasia. Além disso, é realizado em conjunto com a insuflação intra-abdominal de CO2 e subsequente aumento da pressão intra-abdominal, este pneumoperitônio de CO2 juntamente com a posição de Trendelenburg íngreme que é mantida por longo período em LSG, resulta em deslocamento cefálico do diafragma levando a diversas alterações respiratórias como diminuição da CRF e da capacidade vital (CV), diminuem a complacência pulmonar, resultando consequentemente na formação de atelectasias nas regiões pulmonares dependentes. Além disso, pacientes obesos são mais propensos a desenvolver atelectasia perioperatória e complicações pulmonares pós-operatórias que são quase o dobro do risco entre indivíduos saudáveis.
Essa alteração na CRF e nos volumes pulmonares é clinicamente mais relevante, pois pode resultar em fechamento de pequenas vias aéreas e maior incompatibilidade entre ventilação e perfusão, o que pode levar a hipoxemia pós-operatória e complicações respiratórias. Vários estudos revelaram que esses volumes pulmonares diminuem e suas complicações decorrentes não são apenas devido ao deslocamento cefálico do diafragma, mas também devido à diminuição da excursão diafragmática.
Várias estratégias têm sido propostas para reduzir a incidência de atelectasia e outras complicações pulmonares, como a indução da anestesia na posição de cabeça para cima com ou sem pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), uso de PEEP intraoperatório e implementação de manobra de recrutamento alveolar (RM ), mas parece que este último pode ser um método eficaz de acordo com vários estudos realizados em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia laparoscópica e demonstraram que o recrutamento intraoperatório de volume pulmonar melhora a mecânica respiratória e a oxigenação. Enquanto outros estudos mostraram que a aplicação de PEEP no intraoperatório durante a cirurgia colorretal laparoscópica é útil para preservar a excursão diafragmática e, consequentemente, reduzir a incidência de atelectasia.
Vale ressaltar que a ultrassonografia (US) pode desempenhar um papel importante na avaliação da estrutura diafragmática, medindo a espessura diafragmática, bem como a função diafragmática, medindo a excursão/deslocamento (DD) diafragmático. É um teste promissor à beira do leito para avaliar a estrutura e a função dinâmica do diafragma no período perioperatório e em pacientes gravemente enfermos para prever o resultado esperado.
Os investigadores levantam a hipótese de que realizar RM em adição à PEEP pode ter um impacto na melhora da função diafragmática em termos de excursão diafragmática avaliada por ultrassonografia em pacientes obesos submetidos a LSG. Portanto; pode diminuir a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elsharqya
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Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente.
- Idade 21-60 anos.
- IMC ≥35 kg/m2
- ASA II e ASA III.
- Gastrectomia vertical laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico pré-operatório de apneia obstrutiva do sono por meio do questionário STOP-BANG (ronco, cansaço durante o dia, apneia observada, pressão arterial elevada, índice de massa corporal acima de 35, idade, circunferência do pescoço e sexo)
- História de pneumotórax ou insuficiência cardíaca direita.
- História de doença respiratória crônica, doença diafragmática ou doença neuromuscular.
- Qualquer contra-indicação para cirurgia laparoscópica ou posição de cabeça para baixo.
- Qualquer história com pós-cirurgias esofágicas ou torácicas devido à manipulação intraoperatória do diafragma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
os pacientes serão ventilados mecanicamente no intraoperatório sem PEEP nem RM.
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Experimental: Grupo PEEP
os pacientes serão ventilados mecanicamente no intraoperatório com PEEP de 5 cmH2O.
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os pacientes serão ventilados mecanicamente no intraoperatório com PEEP de 5 cmH2O.
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Experimental: Grupo PEEP e RM
os pacientes serão ventilados mecanicamente no intraoperatório com PEEP de 5 cmH2O e intermitente quatro vezes de RM consistindo em manter a pressão nas vias aéreas em 40 cmH2O por 40 segundos.
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os pacientes serão ventilados mecanicamente no intraoperatório com PEEP de 5 cmH2O e intermitente quatro vezes de RM consistindo em manter a pressão nas vias aéreas em 40 cmH2O por 40 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações da excursão diafragmática (DD)
Prazo: Pós operatório de 24 horas
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serão medidos pela sonda de baixa frequência da ultrassonografia Sonosite M Turbo, as medições serão feitas antes da indução da anestesia, 5 min após a conclusão do pneumoperitônio, 5 min após a adoção da posição de Trendelenburg, 60 min depois com pneumoperitônio e posição de Trendelenburg, 5 min após a exsuflação de pneumoperitônio e paciente recolocado em decúbito dorsal, 15 min após a chegada do paciente na sala de recuperação e 24h de pós-operatório.
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Pós operatório de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de atelectasia pulmonar
Prazo: Pós operatório de 24 horas
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atelectasia será avaliada por uma sonda linear de ultrassonografia Sonosite M Turbo.
Suas medidas serão realizadas imediatamente antes da indução da anestesia, 15 min após a chegada do paciente na sala de recuperação e 24h após a cirurgia.
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Pós operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
- Guetta O, Vakhrushev A, Dukhno O, Ovnat A, Sebbag G. New results on the safety of laparoscopic sleeve gastrectomy bariatric procedure for type 2 diabetes patients. World J Diabetes. 2019 Feb 15;10(2):78-86. doi: 10.4239/wjd.v10.i2.78.
- 3- Sarandan M, Guragata-Balasa C, Papurica M, Duta C, Hordovan E, Rus C, et al. Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) - preliminary experience. TMJ 2011; 61(1): 26-31.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- 6- Rashwan DAE, Mahmoud HE, Nofal WH, Sabek EA. Ultrasonographic Evaluation of the Effect of Positive End-expiratory Pressure on Diaphragmatic Functions in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Comparative Study. J Anesth Clin Res. 2018; 9(7): 843-51.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5610/20-1-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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