Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena funkcji przepony u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ultrasonograficzna ocena wpływu manewrów rekrutacyjnych i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na funkcje przepony i niedodmę u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: randomizowane badanie kontrolowane

Większa laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka wymaga stromej pozycji Trendelenburga z odmą otrzewnową przez długi czas, co prowadzi do zmniejszenia podatności płuc i objętości płuc na skutek przemieszczenia głowowego i zmniejszenia wychylenia przepony, co w konsekwencji prowadzi do możliwości powstania niedodmy. Zaproponowano różne strategie zmniejszania niedodmy i innych powikłań płucnych u otyłych pacjentów, takie jak indukcja znieczulenia w pozycji głową do góry z CPAP lub bez, ochronna śródoperacyjna wentylacja mechaniczna z wysokimi lub niskimi poziomami PEEP oraz wdrożenie Manewrów Rekrutacyjnych. Zgodnie z wiedzą badaczy nie przeprowadzono badania oceniającego wpływ śródoperacyjnego stosowania PEEP i manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych na czynność przepony i częstość występowania niedodmy za pomocą ultrasonografii u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna to jedna z najszybciej rozwijających się dziedzin chirurgii. Jest to najskuteczniejsza metoda leczenia otyłości olbrzymiej i jej wtórnych chorób współistniejących. Chociaż nie ma złotego standardu postępowania chirurgicznego w leczeniu otyłości, laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest uważana za procedurę pierwszego wyboru, a ostatnio stała się najczęściej wykonywaną bariatryczną operacją chirurgiczną na świecie. LSG jest preferowana w stosunku do technik otwartych, ponieważ wiąże się z mniejszym bólem podczas nacięcia, krótszym czasem operacyjnym, mniejszą liczbą powikłań płucnych i wcześniejszym wypisem ze szpitala.

Jednak zabiegi laparoskopowe wykonywane są w znieczuleniu ogólnym, które zmniejsza funkcjonalną pojemność zalegającą (FRC) i nasila niedodmę. Wykonuje się ją również w połączeniu z dobrzuszną insuflacją CO2 i późniejszym wzrostem ciśnienia wewnątrzbrzusznego, ta odma otrzewnowa CO2 wraz ze stromą pozycją Trendelenburga, która jest utrzymywana przez długi czas w LSG, powoduje przemieszczenie przepony dogłowowej prowadzące do kilka zmian w układzie oddechowym, takich jak zmniejszenie FRC i pojemności życiowej (VC), zmniejsza podatność płuc, w konsekwencji powodując powstawanie niedodmy w zależnych obszarach płuc. Co więcej, otyli pacjenci są bardziej podatni na okołooperacyjną niedodmę i pooperacyjne powikłania płucne, których ryzyko jest prawie dwukrotnie większe niż u osób zdrowych.

Ta zmiana objętości FRC i płuc ma większe znaczenie kliniczne, ponieważ może skutkować niewielkim zamknięciem dróg oddechowych i dalszym niedopasowaniem wentylacji do perfuzji, co może prowadzić do hipoksemii pooperacyjnej i powikłań oddechowych. W kilku badaniach wykazano, że te objętości płuc zmniejszają się, a wynikające z tego powikłania wynikają nie tylko z przemieszczenia przepony w kierunku głowowym, ale także ze zmniejszonego ruchu przepony.

Zaproponowano kilka strategii zmniejszających częstość występowania niedodmy i innych powikłań płucnych, takich jak indukcja znieczulenia w pozycji przez głowę z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub bez niego, stosowanie śródoperacyjnego PEEP i wdrożenie manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych (RM ), ale wydaje się, że ta druga metoda może być skuteczna, co wynika z kilku badań przeprowadzonych na chorobliwie otyłych pacjentach poddawanych zabiegom laparoskopowym i wykazało, że śródoperacyjna rekrutacja objętości płuc poprawia mechanikę oddychania i utlenowanie. Podczas gdy inne badania wykazały, że zastosowanie PEEP śródoperacyjnie podczas laparoskopowej operacji jelita grubego jest pomocne w zachowaniu ruchu przepony, aw konsekwencji zmniejsza częstość występowania niedodmy.

Warto wspomnieć, że ultrasonografia (USG) może odgrywać ważną rolę w ocenie budowy przepony poprzez pomiar grubości przepony, a także funkcji przepony poprzez pomiar wychylenia/przemieszczenia przepony (DD). Jest to obiecujące badanie przyłóżkowe do oceny struktury i funkcji dynamicznej przepony w okresie okołooperacyjnym oraz u pacjentów w stanie krytycznym do prognozowania oczekiwanego wyniku.

Badacze stawiają hipotezę, że wykonanie RM oprócz PEEP może mieć wpływ na poprawę funkcji przepony w zakresie ruchu przepony ocenianego za pomocą ultrasonografii u otyłych pacjentów poddawanych LSG. Dlatego; może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • Wiek 21-60 lat.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • ASA II i ASA III.
  • Elektywne laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą kwestionariusza STOP-BANG (Chrapanie, Zmęczenie w ciągu dnia, obserwowany bezdech, nadciśnienie, Wskaźnik masy ciała powyżej 35, Wiek, Obwód szyi, Płeć)
  • Historia odmy opłucnowej lub prawostronnej niewydolności serca.
  • Historia przewlekłej choroby układu oddechowego, choroby przepony lub choroby nerwowo-mięśniowej.
  • Wszelkie przeciwwskazania do operacji laparoskopowej lub pozycji głową w dół.
  • Każda historia po operacjach przełyku lub klatki piersiowej z powodu śródoperacyjnej manipulacji przepony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci będą śródoperacyjnie wentylowani mechanicznie bez PEEP i RM.
Eksperymentalny: Grupa PEEP
Pacjenci będą śródoperacyjnie wentylowani mechanicznie PEEP 5 cmH2O.
Pacjenci będą śródoperacyjnie wentylowani mechanicznie PEEP 5 cmH2O.
Eksperymentalny: Grupa PEEP i RM
Pacjenci będą śródoperacyjnie wentylowani mechanicznie PEEP 5 cmH2O oraz przerywaną czterokrotną RM polegającą na utrzymywaniu ciśnienia w drogach oddechowych 40 cmH2O przez 40 sek.
Pacjenci będą śródoperacyjnie wentylowani mechanicznie PEEP 5 cmH2O oraz przerywaną czterokrotną RM polegającą na utrzymywaniu ciśnienia w drogach oddechowych 40 cmH2O przez 40 sek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wychylenia przepony (DD)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
będzie mierzona sondą niskoczęstotliwościową ultrasonografu Sonosite M Turbo, pomiary będą wykonywane przed indukcją znieczulenia, 5 min po zakończeniu odmy otrzewnowej, 5 min po przyjęciu pozycji Trendelenburga, 60 min później przy odmie otrzewnowej i pozycji Trendelenburga, 5 min po wydmuchaniu odmy otrzewnowej i ułożenia pacjenta z powrotem w pozycji leżącej, 15 min po przybyciu pacjenta na salę pooperacyjną i 24h po operacji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedodmy płuc
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
niedodma zostanie oceniona za pomocą sondy liniowej ultrasonografii Sonosite M Turbo. Jego pomiary będą wykonywane tuż przed indukcją znieczulenia, 15 min po przybyciu pacjenta na salę pooperacyjną oraz 24h po operacji.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5610/20-1-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakt z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj