- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04130217
Ultrasonograficzna ocena funkcji przepony u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Ultrasonograficzna ocena wpływu manewrów rekrutacyjnych i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na funkcje przepony i niedodmę u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna to jedna z najszybciej rozwijających się dziedzin chirurgii. Jest to najskuteczniejsza metoda leczenia otyłości olbrzymiej i jej wtórnych chorób współistniejących. Chociaż nie ma złotego standardu postępowania chirurgicznego w leczeniu otyłości, laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest uważana za procedurę pierwszego wyboru, a ostatnio stała się najczęściej wykonywaną bariatryczną operacją chirurgiczną na świecie. LSG jest preferowana w stosunku do technik otwartych, ponieważ wiąże się z mniejszym bólem podczas nacięcia, krótszym czasem operacyjnym, mniejszą liczbą powikłań płucnych i wcześniejszym wypisem ze szpitala.
Jednak zabiegi laparoskopowe wykonywane są w znieczuleniu ogólnym, które zmniejsza funkcjonalną pojemność zalegającą (FRC) i nasila niedodmę. Wykonuje się ją również w połączeniu z dobrzuszną insuflacją CO2 i późniejszym wzrostem ciśnienia wewnątrzbrzusznego, ta odma otrzewnowa CO2 wraz ze stromą pozycją Trendelenburga, która jest utrzymywana przez długi czas w LSG, powoduje przemieszczenie przepony dogłowowej prowadzące do kilka zmian w układzie oddechowym, takich jak zmniejszenie FRC i pojemności życiowej (VC), zmniejsza podatność płuc, w konsekwencji powodując powstawanie niedodmy w zależnych obszarach płuc. Co więcej, otyli pacjenci są bardziej podatni na okołooperacyjną niedodmę i pooperacyjne powikłania płucne, których ryzyko jest prawie dwukrotnie większe niż u osób zdrowych.
Ta zmiana objętości FRC i płuc ma większe znaczenie kliniczne, ponieważ może skutkować niewielkim zamknięciem dróg oddechowych i dalszym niedopasowaniem wentylacji do perfuzji, co może prowadzić do hipoksemii pooperacyjnej i powikłań oddechowych. W kilku badaniach wykazano, że te objętości płuc zmniejszają się, a wynikające z tego powikłania wynikają nie tylko z przemieszczenia przepony w kierunku głowowym, ale także ze zmniejszonego ruchu przepony.
Zaproponowano kilka strategii zmniejszających częstość występowania niedodmy i innych powikłań płucnych, takich jak indukcja znieczulenia w pozycji przez głowę z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub bez niego, stosowanie śródoperacyjnego PEEP i wdrożenie manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych (RM ), ale wydaje się, że ta druga metoda może być skuteczna, co wynika z kilku badań przeprowadzonych na chorobliwie otyłych pacjentach poddawanych zabiegom laparoskopowym i wykazało, że śródoperacyjna rekrutacja objętości płuc poprawia mechanikę oddychania i utlenowanie. Podczas gdy inne badania wykazały, że zastosowanie PEEP śródoperacyjnie podczas laparoskopowej operacji jelita grubego jest pomocne w zachowaniu ruchu przepony, aw konsekwencji zmniejsza częstość występowania niedodmy.
Warto wspomnieć, że ultrasonografia (USG) może odgrywać ważną rolę w ocenie budowy przepony poprzez pomiar grubości przepony, a także funkcji przepony poprzez pomiar wychylenia/przemieszczenia przepony (DD). Jest to obiecujące badanie przyłóżkowe do oceny struktury i funkcji dynamicznej przepony w okresie okołooperacyjnym oraz u pacjentów w stanie krytycznym do prognozowania oczekiwanego wyniku.
Badacze stawiają hipotezę, że wykonanie RM oprócz PEEP może mieć wpływ na poprawę funkcji przepony w zakresie ruchu przepony ocenianego za pomocą ultrasonografii u otyłych pacjentów poddawanych LSG. Dlatego; może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta.
- Wiek 21-60 lat.
- BMI ≥35 kg/m2
- ASA II i ASA III.
- Elektywne laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą kwestionariusza STOP-BANG (Chrapanie, Zmęczenie w ciągu dnia, obserwowany bezdech, nadciśnienie, Wskaźnik masy ciała powyżej 35, Wiek, Obwód szyi, Płeć)
- Historia odmy opłucnowej lub prawostronnej niewydolności serca.
- Historia przewlekłej choroby układu oddechowego, choroby przepony lub choroby nerwowo-mięśniowej.
- Wszelkie przeciwwskazania do operacji laparoskopowej lub pozycji głową w dół.
- Każda historia po operacjach przełyku lub klatki piersiowej z powodu śródoperacyjnej manipulacji przepony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci będą śródoperacyjnie wentylowani mechanicznie bez PEEP i RM.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa PEEP
Pacjenci będą śródoperacyjnie wentylowani mechanicznie PEEP 5 cmH2O.
|
Pacjenci będą śródoperacyjnie wentylowani mechanicznie PEEP 5 cmH2O.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PEEP i RM
Pacjenci będą śródoperacyjnie wentylowani mechanicznie PEEP 5 cmH2O oraz przerywaną czterokrotną RM polegającą na utrzymywaniu ciśnienia w drogach oddechowych 40 cmH2O przez 40 sek.
|
Pacjenci będą śródoperacyjnie wentylowani mechanicznie PEEP 5 cmH2O oraz przerywaną czterokrotną RM polegającą na utrzymywaniu ciśnienia w drogach oddechowych 40 cmH2O przez 40 sek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wychylenia przepony (DD)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
będzie mierzona sondą niskoczęstotliwościową ultrasonografu Sonosite M Turbo, pomiary będą wykonywane przed indukcją znieczulenia, 5 min po zakończeniu odmy otrzewnowej, 5 min po przyjęciu pozycji Trendelenburga, 60 min później przy odmie otrzewnowej i pozycji Trendelenburga, 5 min po wydmuchaniu odmy otrzewnowej i ułożenia pacjenta z powrotem w pozycji leżącej, 15 min po przybyciu pacjenta na salę pooperacyjną i 24h po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedodmy płuc
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
niedodma zostanie oceniona za pomocą sondy liniowej ultrasonografii Sonosite M Turbo.
Jego pomiary będą wykonywane tuż przed indukcją znieczulenia, 15 min po przybyciu pacjenta na salę pooperacyjną oraz 24h po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
- Guetta O, Vakhrushev A, Dukhno O, Ovnat A, Sebbag G. New results on the safety of laparoscopic sleeve gastrectomy bariatric procedure for type 2 diabetes patients. World J Diabetes. 2019 Feb 15;10(2):78-86. doi: 10.4239/wjd.v10.i2.78.
- 3- Sarandan M, Guragata-Balasa C, Papurica M, Duta C, Hordovan E, Rus C, et al. Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) - preliminary experience. TMJ 2011; 61(1): 26-31.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- 6- Rashwan DAE, Mahmoud HE, Nofal WH, Sabek EA. Ultrasonographic Evaluation of the Effect of Positive End-expiratory Pressure on Diaphragmatic Functions in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Comparative Study. J Anesth Clin Res. 2018; 9(7): 843-51.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5610/20-1-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .