- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04130217
Ультрасонографическая оценка функций диафрагмы у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию
Ультрасонографическая оценка влияния приемов рекрутмента и положительного давления в конце выдоха на функции диафрагмы и ателектазы у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бариатрическая хирургия – одно из самых быстроразвивающихся направлений хирургии. Это наиболее эффективное лечение морбидного ожирения и его вторичных сопутствующих заболеваний. Хотя не существует золотого стандарта хирургической процедуры для лечения ожирения, лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) считается процедурой первого выбора, а в последнее время она становится наиболее распространенной бариатрической хирургической процедурой, выполняемой во всем мире. LSG предпочтительнее открытых методов, потому что это связано с меньшей болью после разреза, более коротким временем операции, меньшим количеством легочных осложнений и более ранней выпиской из больницы.
Однако лапароскопические процедуры выполняются под общей анестезией, что снижает функциональную остаточную емкость (ФОЕ) и усиливает ателектаз. Кроме того, он выполняется в сочетании с внутрибрюшной инсуффляцией СО2 и последующим повышением внутрибрюшного давления, этот СО2-пневмоперитонеум вместе с крутым положением Тренделенбурга, которое сохраняется в течение длительного времени при ЛСГ, приводит к смещению диафрагмы в головном мозге, что приводит к некоторые респираторные изменения, такие как снижение ФОЕ и жизненной емкости (ЖЕЛ), снижают податливость легких, что приводит к образованию ателектазов в зависимых отделах легких. Кроме того, пациенты с ожирением более склонны к развитию периоперационных ателектазов и послеоперационных легочных осложнений, риск которых почти в два раза выше, чем у здоровых лиц.
Это изменение ФОЕ и легочных объемов более значимо с клинической точки зрения, поскольку оно может привести к закрытию дыхательных путей и дальнейшему несоответствию вентиляции и перфузии, что может привести к послеоперационной гипоксемии и респираторным осложнениям. Несколько исследований показали, что эти объемы легких уменьшаются, а его последующие осложнения связаны не только с цефалическим смещением диафрагмы, но и со снижением экскурсии диафрагмы.
Было предложено несколько стратегий для снижения частоты ателектазов и других легочных осложнений, таких как индукция анестезии в положении «голова вверх» с постоянным положительным давлением в дыхательных путях или без него, использование интраоперационного PEEP и выполнение маневра альвеолярного рекрутмента (RM). ), но кажется, что последний может быть эффективным методом в соответствии с несколькими исследованиями, проведенными на пациентах с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую операцию, и продемонстрировали, что интраоперационное рекрутирование объема легких улучшает дыхательную механику и оксигенацию. В то время как другие исследования показали, что интраоперационное применение PEEP во время лапароскопической колоректальной хирургии помогает сохранить экскурсию диафрагмы и, следовательно, снизить частоту ателектазов.
Стоит отметить, что ультразвуковое исследование (УЗИ) может играть важную роль в оценке структуры диафрагмы путем измерения толщины диафрагмы, а также функции диафрагмы путем измерения экскурсии/смещения диафрагмы (DD). Это многообещающий прикроватный тест для оценки структуры и динамической функции диафрагмы в периоперационный период и у пациентов в критическом состоянии для прогнозирования ожидаемого результата.
Исследователи предполагают, что выполнение РМ в дополнение к ПДКВ может влиять на улучшение функции диафрагмы с точки зрения экскурсии диафрагмы, оцениваемой с помощью УЗИ у пациентов с ожирением, подвергающихся ЛСГ. Поэтому; это может снизить частоту послеоперационных легочных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Египет, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента.
- Возраст 21-60 лет.
- ИМТ ≥35 кг/м2
- АСА II и АСА III.
- Плановая лапароскопическая рукавная гастрэктомия под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Предоперационная диагностика обструктивного апноэ сна с помощью опросника STOP-BANG (храп, утомляемость в дневное время, наблюдаемое апноэ, высокое кровяное давление, индекс массы тела более 35, возраст, окружность шеи и пол)
- В анамнезе пневмоторакс или правосторонняя сердечная недостаточность.
- Хронические респираторные заболевания, заболевания диафрагмы или нервно-мышечные заболевания в анамнезе.
- Любые противопоказания для лапароскопической хирургии или положения головы вниз.
- Любой анамнез постпищеводных или торакальных операций из-за интраоперационных манипуляций с диафрагмой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
во время операции пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких без PEEP и RM.
|
|
Экспериментальный: Группа PEEP
во время операции пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких с ПДКВ 5 см H2O.
|
во время операции пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких с ПДКВ 5 см H2O.
|
Экспериментальный: PEEP и RM Group
пациенты будут интраоперационно подвергаться механической вентиляции с PEEP 5 см H2O и прерывистым четырехкратным RM, состоящим из поддержания давления в дыхательных путях 40 см H2O в течение 40 секунд.
|
пациенты будут интраоперационно подвергаться механической вентиляции с PEEP 5 см H2O и прерывистым четырехкратным RM, состоящим из поддержания давления в дыхательных путях 40 см H2O в течение 40 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения диафрагмальной экскурсии (DD)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
будет измеряться низкочастотным датчиком УЗИ Sonosite M Turbo, измерения будут проводиться до индукции анестезии, через 5 минут после завершения пневмоперитонеума, через 5 минут после принятия положения Тренделенбурга, через 60 минут после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга, через 5 минут после экссуффляции пневмоперитонеум и возвращение пациента в положение лежа на спине через 15 минут после прибытия пациента в послеоперационную палату и через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота ателектаза легкого
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
ателектаз будет оцениваться линейным датчиком УЗИ Sonosite M Turbo.
Его измерения будут проводиться непосредственно перед индукцией анестезии, через 15 минут после поступления пациента в послеоперационную палату и через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
- Guetta O, Vakhrushev A, Dukhno O, Ovnat A, Sebbag G. New results on the safety of laparoscopic sleeve gastrectomy bariatric procedure for type 2 diabetes patients. World J Diabetes. 2019 Feb 15;10(2):78-86. doi: 10.4239/wjd.v10.i2.78.
- 3- Sarandan M, Guragata-Balasa C, Papurica M, Duta C, Hordovan E, Rus C, et al. Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) - preliminary experience. TMJ 2011; 61(1): 26-31.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- 6- Rashwan DAE, Mahmoud HE, Nofal WH, Sabek EA. Ultrasonographic Evaluation of the Effect of Positive End-expiratory Pressure on Diaphragmatic Functions in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Comparative Study. J Anesth Clin Res. 2018; 9(7): 843-51.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5610/20-1-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия