- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04130217
Évaluation échographique des fonctions diaphragmatiques chez les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
Évaluation échographique de l'effet des manœuvres de recrutement et de la pression expiratoire positive sur les fonctions diaphragmatiques et l'atélectasie chez les patients obèses subissant une gastrectomie laparoscopique : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie bariatrique est l'un des domaines de la chirurgie qui connaît la croissance la plus rapide. C'est le traitement le plus efficace de l'obésité morbide et de ses comorbidités secondaires. Bien qu'il n'y ait pas d'intervention chirurgicale de référence pour la gestion de l'obésité, la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est considérée comme la procédure de premier choix et est récemment devenue l'intervention chirurgicale bariatrique la plus pratiquée dans le monde. La LSG est préférée aux techniques ouvertes car elle est associée à moins de douleur incisionnelle, à une durée opératoire plus courte, à moins de complications pulmonaires et à une sortie plus précoce de l'hôpital.
Cependant, les procédures laparoscopiques sont opérées sous anesthésie générale qui diminue la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et améliore l'atélectasie. En outre, il est effectué en conjonction avec une insufflation intra-abdominale de CO2 et une augmentation ultérieure de la pression intra-abdominale, ce pneumopéritoine de CO2 ainsi que la position de Trendelenburg abrupte qui est maintenue pendant une longue période dans le LSG, entraînent un déplacement céphalique du diaphragme conduisant à plusieurs changements respiratoires comme une diminution de la CRF et de la capacité vitale (VC), diminuent la compliance pulmonaire, entraînant par conséquent la formation d'atélectasies dans les régions pulmonaires dépendantes. De plus, les patients obèses sont plus susceptibles de développer une atélectasie péri-opératoire et des complications pulmonaires post-opératoires qui sont près de deux fois le risque chez les sujets sains.
Cette altération de la CRF et des volumes pulmonaires est plus pertinente sur le plan clinique car elle peut entraîner une fermeture des petites voies respiratoires et une inadéquation ventilation-perfusion supplémentaire pouvant entraîner une hypoxémie postopératoire et des complications respiratoires. Plusieurs études ont révélé que ces volumes pulmonaires diminuent et que les complications qui en découlent ne sont pas seulement dues au déplacement céphalique du diaphragme mais également à une diminution de l'excursion diaphragmatique.
Plusieurs stratégies ont été proposées pour réduire l'incidence de l'atélectasie et d'autres complications pulmonaires telles que l'induction de l'anesthésie en position tête haute avec ou sans pression positive continue (CPAP), l'utilisation de la PEP peropératoire et la mise en œuvre de la manœuvre de recrutement alvéolaire (RM ) mais il semble que cette dernière puisse être une méthode efficace selon plusieurs études menées sur des patients obèses morbides subissant une chirurgie laparoscopique et ont démontré que le recrutement peropératoire du volume pulmonaire améliore la mécanique respiratoire et l'oxygénation. Alors que d'autres études ont montré que l'application de la PEP en peropératoire pendant la chirurgie colorectale laparoscopique est utile pour préserver l'excursion diaphragmatique et par conséquent réduire l'incidence de l'atélectasie.
Il convient de mentionner que l'échographie (US) peut jouer un rôle important dans l'évaluation de la structure diaphragmatique en mesurant l'épaisseur diaphragmatique ainsi que la fonction diaphragmatique en mesurant l'excursion/déplacement diaphragmatique (DD). Il s'agit d'un test de chevet prometteur pour évaluer la structure et la fonction dynamique du diaphragme en période périopératoire et chez les patients gravement malades afin de prédire le résultat attendu.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réalisation de RM en plus de la PEP peut avoir un impact sur l'amélioration de la fonction diaphragmatique en termes d'excursion diaphragmatique évaluée par échographie chez les patients obèses subissant une LSG. Donc; il peut diminuer l'incidence des complications pulmonaires postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elsharqya
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Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des patients.
- Âge 21-60 ans.
- IMC ≥35 kg/m2
- ASA II et ASA III.
- Sleeve gastrectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic préopératoire de l'apnée obstructive du sommeil à l'aide du questionnaire STOP-BANG (Ronflement, Fatigue diurne, Apnée observée, Hypertension artérielle, Indice de masse corporelle supérieur à 35, Âge, Circonférence du cou et Sexe)
- Antécédents de pneumothorax ou d'insuffisance cardiaque droite.
- Antécédents de maladie respiratoire chronique, de maladie diaphragmatique ou de maladie neuromusculaire.
- Toute contre-indication à la chirurgie laparoscopique ou à la position tête en bas.
- Tout antécédent de chirurgie post-œsophagienne ou thoracique due à une manipulation diaphragmatique peropératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
les patients seront ventilés mécaniquement en peropératoire sans PEP ni RM.
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Expérimental: Groupe PEP
les patients seront ventilés mécaniquement en peropératoire avec une PEP de 5 cmH2O.
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les patients seront ventilés mécaniquement en peropératoire avec une PEP de 5 cmH2O.
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Expérimental: Groupe PEP et MR
les patients seront ventilés mécaniquement en peropératoire avec une PEP de 5 cmH2O et quatre fois la RM intermittente consistant à maintenir la pression des voies respiratoires à 40 cmH2O pendant 40 secondes.
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les patients seront ventilés mécaniquement en peropératoire avec une PEP de 5 cmH2O et quatre fois la RM intermittente consistant à maintenir la pression des voies respiratoires à 40 cmH2O pendant 40 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements d'excursion diaphragmatique (DD)
Délai: 24h postopératoire
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seront mesurés par la sonde basse fréquence de l'échographie Sonosite M Turbo, les mesures seront prises avant l'induction de l'anesthésie, 5 min après la fin du pneumopéritoine, 5 min après l'adoption de la position de Trendelenburg, 60 min plus tard avec le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg, 5 min après l'exsufflation de pneumopéritoine et patient replacé en décubitus dorsal, 15 min après l'arrivée du patient en salle de réveil et 24h postopératoire.
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24h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'atélectasie pulmonaire
Délai: 24h postopératoire
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l'atélectasie sera évaluée par une sonde linéaire d'échographie Sonosite M Turbo.
Ses mesures seront prises juste avant l'induction de l'anesthésie, 15 min après l'arrivée du patient en salle de réveil et 24h en postopératoire.
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24h postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
- Guetta O, Vakhrushev A, Dukhno O, Ovnat A, Sebbag G. New results on the safety of laparoscopic sleeve gastrectomy bariatric procedure for type 2 diabetes patients. World J Diabetes. 2019 Feb 15;10(2):78-86. doi: 10.4239/wjd.v10.i2.78.
- 3- Sarandan M, Guragata-Balasa C, Papurica M, Duta C, Hordovan E, Rus C, et al. Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) - preliminary experience. TMJ 2011; 61(1): 26-31.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- 6- Rashwan DAE, Mahmoud HE, Nofal WH, Sabek EA. Ultrasonographic Evaluation of the Effect of Positive End-expiratory Pressure on Diaphragmatic Functions in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Comparative Study. J Anesth Clin Res. 2018; 9(7): 843-51.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5610/20-1-2019
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
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