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Évaluation échographique des fonctions diaphragmatiques chez les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique

25 juin 2020 mis à jour par: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Évaluation échographique de l'effet des manœuvres de recrutement et de la pression expiratoire positive sur les fonctions diaphragmatiques et l'atélectasie chez les patients obèses subissant une gastrectomie laparoscopique : une étude contrôlée randomisée

La chirurgie laparoscopique de sleeve gastrectomie nécessite une position de Trendelenburg raide avec un pneumopéritoine pendant une longue période, ce qui entraîne une diminution de la compliance pulmonaire et des volumes pulmonaires en raison du déplacement céphalique et de la diminution de l'excursion du diaphragme, entraînant par conséquent la possibilité de formation d'atélectasie. Différentes stratégies ont été proposées pour réduire l'atélectasie et d'autres complications pulmonaires chez les patients obèses comme l'induction de l'anesthésie en position tête haute avec ou sans CPAP, la ventilation mécanique peropératoire protectrice avec des niveaux élevés ou bas de PEP et la mise en œuvre de manœuvres de recrutement. À la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'utilisation peropératoire de la PEP et de la manœuvre de recrutement alvéolaire sur la fonction diaphragmatique et l'incidence de l'atélectasie par échographie chez les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie bariatrique est l'un des domaines de la chirurgie qui connaît la croissance la plus rapide. C'est le traitement le plus efficace de l'obésité morbide et de ses comorbidités secondaires. Bien qu'il n'y ait pas d'intervention chirurgicale de référence pour la gestion de l'obésité, la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est considérée comme la procédure de premier choix et est récemment devenue l'intervention chirurgicale bariatrique la plus pratiquée dans le monde. La LSG est préférée aux techniques ouvertes car elle est associée à moins de douleur incisionnelle, à une durée opératoire plus courte, à moins de complications pulmonaires et à une sortie plus précoce de l'hôpital.

Cependant, les procédures laparoscopiques sont opérées sous anesthésie générale qui diminue la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et améliore l'atélectasie. En outre, il est effectué en conjonction avec une insufflation intra-abdominale de CO2 et une augmentation ultérieure de la pression intra-abdominale, ce pneumopéritoine de CO2 ainsi que la position de Trendelenburg abrupte qui est maintenue pendant une longue période dans le LSG, entraînent un déplacement céphalique du diaphragme conduisant à plusieurs changements respiratoires comme une diminution de la CRF et de la capacité vitale (VC), diminuent la compliance pulmonaire, entraînant par conséquent la formation d'atélectasies dans les régions pulmonaires dépendantes. De plus, les patients obèses sont plus susceptibles de développer une atélectasie péri-opératoire et des complications pulmonaires post-opératoires qui sont près de deux fois le risque chez les sujets sains.

Cette altération de la CRF et des volumes pulmonaires est plus pertinente sur le plan clinique car elle peut entraîner une fermeture des petites voies respiratoires et une inadéquation ventilation-perfusion supplémentaire pouvant entraîner une hypoxémie postopératoire et des complications respiratoires. Plusieurs études ont révélé que ces volumes pulmonaires diminuent et que les complications qui en découlent ne sont pas seulement dues au déplacement céphalique du diaphragme mais également à une diminution de l'excursion diaphragmatique.

Plusieurs stratégies ont été proposées pour réduire l'incidence de l'atélectasie et d'autres complications pulmonaires telles que l'induction de l'anesthésie en position tête haute avec ou sans pression positive continue (CPAP), l'utilisation de la PEP peropératoire et la mise en œuvre de la manœuvre de recrutement alvéolaire (RM ) mais il semble que cette dernière puisse être une méthode efficace selon plusieurs études menées sur des patients obèses morbides subissant une chirurgie laparoscopique et ont démontré que le recrutement peropératoire du volume pulmonaire améliore la mécanique respiratoire et l'oxygénation. Alors que d'autres études ont montré que l'application de la PEP en peropératoire pendant la chirurgie colorectale laparoscopique est utile pour préserver l'excursion diaphragmatique et par conséquent réduire l'incidence de l'atélectasie.

Il convient de mentionner que l'échographie (US) peut jouer un rôle important dans l'évaluation de la structure diaphragmatique en mesurant l'épaisseur diaphragmatique ainsi que la fonction diaphragmatique en mesurant l'excursion/déplacement diaphragmatique (DD). Il s'agit d'un test de chevet prometteur pour évaluer la structure et la fonction dynamique du diaphragme en période périopératoire et chez les patients gravement malades afin de prédire le résultat attendu.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réalisation de RM en plus de la PEP peut avoir un impact sur l'amélioration de la fonction diaphragmatique en termes d'excursion diaphragmatique évaluée par échographie chez les patients obèses subissant une LSG. Donc; il peut diminuer l'incidence des complications pulmonaires postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation des patients.
  • Âge 21-60 ans.
  • IMC ≥35 kg/m2
  • ASA II et ASA III.
  • Sleeve gastrectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic préopératoire de l'apnée obstructive du sommeil à l'aide du questionnaire STOP-BANG (Ronflement, Fatigue diurne, Apnée observée, Hypertension artérielle, Indice de masse corporelle supérieur à 35, Âge, Circonférence du cou et Sexe)
  • Antécédents de pneumothorax ou d'insuffisance cardiaque droite.
  • Antécédents de maladie respiratoire chronique, de maladie diaphragmatique ou de maladie neuromusculaire.
  • Toute contre-indication à la chirurgie laparoscopique ou à la position tête en bas.
  • Tout antécédent de chirurgie post-œsophagienne ou thoracique due à une manipulation diaphragmatique peropératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
les patients seront ventilés mécaniquement en peropératoire sans PEP ni RM.
Expérimental: Groupe PEP
les patients seront ventilés mécaniquement en peropératoire avec une PEP de 5 cmH2O.
les patients seront ventilés mécaniquement en peropératoire avec une PEP de 5 cmH2O.
Expérimental: Groupe PEP et MR
les patients seront ventilés mécaniquement en peropératoire avec une PEP de 5 cmH2O et quatre fois la RM intermittente consistant à maintenir la pression des voies respiratoires à 40 cmH2O pendant 40 secondes.
les patients seront ventilés mécaniquement en peropératoire avec une PEP de 5 cmH2O et quatre fois la RM intermittente consistant à maintenir la pression des voies respiratoires à 40 cmH2O pendant 40 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements d'excursion diaphragmatique (DD)
Délai: 24h postopératoire
seront mesurés par la sonde basse fréquence de l'échographie Sonosite M Turbo, les mesures seront prises avant l'induction de l'anesthésie, 5 min après la fin du pneumopéritoine, 5 min après l'adoption de la position de Trendelenburg, 60 min plus tard avec le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg, 5 min après l'exsufflation de pneumopéritoine et patient replacé en décubitus dorsal, 15 min après l'arrivée du patient en salle de réveil et 24h postopératoire.
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'atélectasie pulmonaire
Délai: 24h postopératoire
l'atélectasie sera évaluée par une sonde linéaire d'échographie Sonosite M Turbo. Ses mesures seront prises juste avant l'induction de l'anesthésie, 15 min après l'arrivée du patient en salle de réveil et 24h en postopératoire.
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5610/20-1-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Délai de partage IPD

après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

contact du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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