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Evaluación ultrasonográfica de las funciones diafragmáticas en pacientes obesos sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica

25 de junio de 2020 actualizado por: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Evaluación ultrasonográfica del efecto de las maniobras de reclutamiento y la presión positiva al final de la espiración sobre las funciones diafragmáticas y la atelectasia en pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica: un estudio controlado aleatorizado

La cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica mayor requiere una posición de Trendelenburg empinada con neumoperitoneo durante mucho tiempo, lo que reduce la distensibilidad pulmonar y los volúmenes pulmonares debido al desplazamiento cefálico y reduce la excursión del diafragma, lo que en consecuencia conduce a la posibilidad de formación de atelectasias. Se han propuesto diferentes estrategias para reducir las atelectasias y otras complicaciones pulmonares en pacientes obesos como la inducción de la anestesia en posición cabeza arriba con o sin CPAP, ventilación mecánica protectora intraoperatoria con niveles altos o bajos de PEEP e implementación de Maniobras de Reclutamiento. Según el conocimiento de los investigadores, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto del uso intraoperatorio de PEEP y la maniobra de reclutamiento alveolar sobre la función diafragmática y la incidencia de atelectasia mediante ultrasonografía en pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía bariátrica es una de las áreas de cirugía de más rápido crecimiento. Es el tratamiento más efectivo para la obesidad mórbida y sus comorbilidades secundarias. Aunque no existe un procedimiento quirúrgico de referencia para el tratamiento de la obesidad, la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se considera el procedimiento de primera elección y recientemente se ha convertido en el procedimiento quirúrgico bariátrico más común realizado en todo el mundo. Se prefiere la LSG a las técnicas abiertas porque se asocia con menos dolor en la incisión, tiempo operatorio más corto, menos complicaciones pulmonares y un alta hospitalaria más temprana.

Sin embargo, los procedimientos laparoscópicos se realizan bajo anestesia general que disminuye la capacidad residual funcional (FRC) y aumenta la atelectasia. Además, se realiza junto con la insuflación de CO2 intraabdominal y el aumento posterior de la presión intraabdominal, este neumoperitoneo de CO2 junto con la posición de Trendelenburg empinada que se mantiene durante un período prolongado en LSG, dan como resultado el desplazamiento cefálico del diafragma que conduce a varios cambios respiratorios como la disminución de la FRC y la capacidad vital (VC), disminuyen la distensibilidad pulmonar, lo que da como resultado la formación de atelectasias en las regiones pulmonares dependientes. Además, los pacientes obesos son más propensos a desarrollar atelectasias perioperatorias y complicaciones pulmonares posoperatorias que son casi el doble de riesgo que los sujetos sanos.

Esta alteración en la FRC y los volúmenes pulmonares son más relevantes desde el punto de vista clínico, ya que pueden provocar el cierre de las vías respiratorias pequeñas y un mayor desajuste entre la ventilación y la perfusión que puede provocar hipoxemia posoperatoria y complicaciones respiratorias. Varios estudios revelaron que estos volúmenes pulmonares disminuyen y sus consiguientes complicaciones no solo se deben al desplazamiento cefálico del diafragma sino también a la disminución de la excursión diafragmática.

Se han propuesto varias estrategias para reducir la incidencia de atelectasias y otras complicaciones pulmonares, como la inducción de la anestesia con la cabeza erguida con o sin presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), el uso de PEEP intraoperatoria y la implementación de maniobras de reclutamiento alveolar (MR). ) pero parece que este último puede ser un método efectivo según varios estudios realizados en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía laparoscópica y demostraron que el reclutamiento intraoperatorio de volumen pulmonar mejora la mecánica respiratoria y la oxigenación. Mientras que otros estudios mostraron que la aplicación intraoperatoria de PEEP durante la cirugía colorrectal laparoscópica es útil para preservar la excursión diafragmática y, en consecuencia, reducir la incidencia de atelectasias.

Vale la pena mencionar que la ultrasonografía (US) puede desempeñar un papel importante en la evaluación de la estructura diafragmática al medir el grosor diafragmático, así como la función diafragmática al medir la excursión/desplazamiento diafragmático (DD). Es una prueba de cabecera prometedora para evaluar la estructura y la función dinámica del diafragma en el período perioperatorio y en pacientes en estado crítico para predecir el resultado esperado.

Los investigadores plantean la hipótesis de que realizar RM además de PEEP puede tener un impacto en la mejora de la función diafragmática en términos de excursión diafragmática evaluada por ultrasonografía en pacientes obesos que se someten a LSG. Por lo tanto; puede disminuir la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipto, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación del paciente.
  • Edad 21-60 años.
  • IMC ≥35 kg/m2
  • ASA II y ASA III.
  • Gastrectomía en manga laparoscópica electiva bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico preoperatorio de apnea obstructiva del sueño mediante el cuestionario STOP-BANG (Ronquidos, Cansancio diurno, apnea observada, hipertensión arterial, Índice de masa corporal mayor de 35, Edad, Circunferencia cervical y Género)
  • Antecedentes de neumotórax o insuficiencia cardíaca del lado derecho.
  • Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica, enfermedad diafragmática o enfermedad neuromuscular.
  • Cualquier contraindicación para cirugía laparoscópica o posición cabeza abajo.
  • Cualquier antecedente de cirugías post esofágicas o torácicas por manipulación diafragmática intraoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
los pacientes serán ventilados mecánicamente intraoperatoriamente sin PEEP ni RM.
Experimental: Grupo PEEP
los pacientes serán ventilados mecánicamente intraoperatoriamente con PEEP de 5 cmH2O.
los pacientes serán ventilados mecánicamente intraoperatoriamente con PEEP de 5 cmH2O.
Experimental: Grupo PEEP y RM
los pacientes serán intraoperatorios ventilados mecánicamente con PEEP de 5 cmH2O e intermitente cuatro veces de RM consistente en mantener una presión de vía aérea de 40 cmH2O por 40 seg.
los pacientes serán intraoperatorios ventilados mecánicamente con PEEP de 5 cmH2O e intermitente cuatro veces de RM consistente en mantener una presión de vía aérea de 40 cmH2O por 40 seg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de excursión diafragmática (DD)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
se medirá mediante sonda de baja frecuencia de ecografía Sonosite M Turbo, las medidas se tomarán antes de la inducción de la anestesia, 5 min después de completar el neumoperitoneo, 5 min después de adoptar la posición de Trendelenburg, 60 min después con el neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg, 5 min después de la exuflación de neumoperitoneo y paciente colocado nuevamente en posición supina, 15 min después de la llegada del paciente a la sala de recuperación y 24 h después de la operación.
Postoperatorio de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de atelectasia pulmonar
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
la atelectasia se evaluará mediante una sonda lineal de ecografía Sonosite M Turbo. Sus medidas se tomarán justo antes de la inducción anestésica, 15 min después de la llegada del paciente a la sala de recuperación y 24h del postoperatorio.
Postoperatorio de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5610/20-1-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

planeado después de la finalización del estudio y la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

contacto del investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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