- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04130217
Evaluación ultrasonográfica de las funciones diafragmáticas en pacientes obesos sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica
Evaluación ultrasonográfica del efecto de las maniobras de reclutamiento y la presión positiva al final de la espiración sobre las funciones diafragmáticas y la atelectasia en pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía bariátrica es una de las áreas de cirugía de más rápido crecimiento. Es el tratamiento más efectivo para la obesidad mórbida y sus comorbilidades secundarias. Aunque no existe un procedimiento quirúrgico de referencia para el tratamiento de la obesidad, la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se considera el procedimiento de primera elección y recientemente se ha convertido en el procedimiento quirúrgico bariátrico más común realizado en todo el mundo. Se prefiere la LSG a las técnicas abiertas porque se asocia con menos dolor en la incisión, tiempo operatorio más corto, menos complicaciones pulmonares y un alta hospitalaria más temprana.
Sin embargo, los procedimientos laparoscópicos se realizan bajo anestesia general que disminuye la capacidad residual funcional (FRC) y aumenta la atelectasia. Además, se realiza junto con la insuflación de CO2 intraabdominal y el aumento posterior de la presión intraabdominal, este neumoperitoneo de CO2 junto con la posición de Trendelenburg empinada que se mantiene durante un período prolongado en LSG, dan como resultado el desplazamiento cefálico del diafragma que conduce a varios cambios respiratorios como la disminución de la FRC y la capacidad vital (VC), disminuyen la distensibilidad pulmonar, lo que da como resultado la formación de atelectasias en las regiones pulmonares dependientes. Además, los pacientes obesos son más propensos a desarrollar atelectasias perioperatorias y complicaciones pulmonares posoperatorias que son casi el doble de riesgo que los sujetos sanos.
Esta alteración en la FRC y los volúmenes pulmonares son más relevantes desde el punto de vista clínico, ya que pueden provocar el cierre de las vías respiratorias pequeñas y un mayor desajuste entre la ventilación y la perfusión que puede provocar hipoxemia posoperatoria y complicaciones respiratorias. Varios estudios revelaron que estos volúmenes pulmonares disminuyen y sus consiguientes complicaciones no solo se deben al desplazamiento cefálico del diafragma sino también a la disminución de la excursión diafragmática.
Se han propuesto varias estrategias para reducir la incidencia de atelectasias y otras complicaciones pulmonares, como la inducción de la anestesia con la cabeza erguida con o sin presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), el uso de PEEP intraoperatoria y la implementación de maniobras de reclutamiento alveolar (MR). ) pero parece que este último puede ser un método efectivo según varios estudios realizados en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía laparoscópica y demostraron que el reclutamiento intraoperatorio de volumen pulmonar mejora la mecánica respiratoria y la oxigenación. Mientras que otros estudios mostraron que la aplicación intraoperatoria de PEEP durante la cirugía colorrectal laparoscópica es útil para preservar la excursión diafragmática y, en consecuencia, reducir la incidencia de atelectasias.
Vale la pena mencionar que la ultrasonografía (US) puede desempeñar un papel importante en la evaluación de la estructura diafragmática al medir el grosor diafragmático, así como la función diafragmática al medir la excursión/desplazamiento diafragmático (DD). Es una prueba de cabecera prometedora para evaluar la estructura y la función dinámica del diafragma en el período perioperatorio y en pacientes en estado crítico para predecir el resultado esperado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que realizar RM además de PEEP puede tener un impacto en la mejora de la función diafragmática en términos de excursión diafragmática evaluada por ultrasonografía en pacientes obesos que se someten a LSG. Por lo tanto; puede disminuir la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elsharqya
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Zagazig, Elsharqya, Egipto, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Edad 21-60 años.
- IMC ≥35 kg/m2
- ASA II y ASA III.
- Gastrectomía en manga laparoscópica electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico preoperatorio de apnea obstructiva del sueño mediante el cuestionario STOP-BANG (Ronquidos, Cansancio diurno, apnea observada, hipertensión arterial, Índice de masa corporal mayor de 35, Edad, Circunferencia cervical y Género)
- Antecedentes de neumotórax o insuficiencia cardíaca del lado derecho.
- Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica, enfermedad diafragmática o enfermedad neuromuscular.
- Cualquier contraindicación para cirugía laparoscópica o posición cabeza abajo.
- Cualquier antecedente de cirugías post esofágicas o torácicas por manipulación diafragmática intraoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
los pacientes serán ventilados mecánicamente intraoperatoriamente sin PEEP ni RM.
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Experimental: Grupo PEEP
los pacientes serán ventilados mecánicamente intraoperatoriamente con PEEP de 5 cmH2O.
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los pacientes serán ventilados mecánicamente intraoperatoriamente con PEEP de 5 cmH2O.
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Experimental: Grupo PEEP y RM
los pacientes serán intraoperatorios ventilados mecánicamente con PEEP de 5 cmH2O e intermitente cuatro veces de RM consistente en mantener una presión de vía aérea de 40 cmH2O por 40 seg.
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los pacientes serán intraoperatorios ventilados mecánicamente con PEEP de 5 cmH2O e intermitente cuatro veces de RM consistente en mantener una presión de vía aérea de 40 cmH2O por 40 seg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios de excursión diafragmática (DD)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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se medirá mediante sonda de baja frecuencia de ecografía Sonosite M Turbo, las medidas se tomarán antes de la inducción de la anestesia, 5 min después de completar el neumoperitoneo, 5 min después de adoptar la posición de Trendelenburg, 60 min después con el neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg, 5 min después de la exuflación de neumoperitoneo y paciente colocado nuevamente en posición supina, 15 min después de la llegada del paciente a la sala de recuperación y 24 h después de la operación.
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Postoperatorio de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de atelectasia pulmonar
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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la atelectasia se evaluará mediante una sonda lineal de ecografía Sonosite M Turbo.
Sus medidas se tomarán justo antes de la inducción anestésica, 15 min después de la llegada del paciente a la sala de recuperación y 24h del postoperatorio.
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Postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 5610/20-1-2019
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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