- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04130217
Ultraljudsutvärdering av diafragmafunktioner hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
Ultraljudsutvärdering av effekten av rekryteringsmanövrar och positivt slutexpiratoriskt tryck på diafragmafunktioner och atelektas hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk ärmgastrektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi är ett av de snabbast växande områdena inom kirurgi. Det är den mest effektiva behandlingen för sjuklig fetma och dess sekundära komorbiditeter. Även om det inte finns något kirurgiskt ingrepp i guldstandard för överviktshantering, anses laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) vara förstahandsvalet och nyligen har det blivit det vanligaste bariatriska kirurgiska ingreppet som utförs över hela världen. LSG föredras framför öppna tekniker eftersom det är förknippat med mindre snittsmärta, kortare operationstid, färre lungkomplikationer och tidigare utskrivning från sjukhus.
Men laparoskopiska procedurer opereras under generell anestesi som minskar funktionell restkapacitet (FRC) och förbättrar atelektas. Det utförs också i samband med intraabdominal CO2-inblåsning och efterföljande ökning av det intraabdominala trycket, detta CO2-pneumoperitoneum tillsammans med den branta Trendelenburg-positionen som bibehålls under lång period i LSG, resulterar i cefalisk förskjutning av diafragman som leder till flera andningsförändringar som minskad FRC och vitalkapacitet (VC), minskar pulmonell följsamhet, vilket resulterar i atelektasbildning i de beroende lungregionerna. Dessutom är överviktiga patienter mer benägna att utveckla perioperativ atelektas och postoperativa lungkomplikationer som är nästan dubbelt så stor risk bland friska försökspersoner.
Denna förändring i FRC- och lungvolymer är mer kliniskt relevanta eftersom det kan resultera i liten luftvägsstängning och ytterligare ventilations-perfusionsfel som kan leda till postoperativ hypoxemi och respiratoriska komplikationer. Flera studier avslöjade att dessa lungvolymer minskar och att de efterföljande komplikationerna inte bara beror på cefalisk förskjutning av diafragman utan också på minskad diafragmatisk exkursion.
Flera strategier har föreslagits för att minska förekomsten av atelektaser och andra lungkomplikationer såsom induktion av anestesi i huvudläge med eller utan ett kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), användning av intraoperativ PEEP och implementering av alveolär rekryteringsmanöver (RM) ) men det verkar som att den senare kan vara en effektiv metod enligt flera studier utförda på sjukligt feta patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi och visat att intraoperativ rekrytering av lungvolym förbättrar andningsmekaniken och syresättningen. Medan andra studier visade att applicering av PEEP intraoperativt under laparoskopisk kolorektal kirurgi är till hjälp för att bevara diafragmatisk exkursion och följaktligen minska förekomsten av atelektas.
Det är värt att nämna att ultraljud (US) kan spela en viktig roll för att utvärdera diafragmastrukturen genom att mäta diafragmatjockleken samt diafragmafunktionen genom att mäta diafragmaexkursion/förskjutning (DD). Det är ett lovande sängkantstest för att utvärdera strukturen och den dynamiska funktionen hos diafragman perioperativt och hos kritiskt sjuka patienter för att förutsäga det förväntade resultatet.
Utredarna antar att utförande av RM utöver PEEP kan ha en inverkan på att förbättra diafragmafunktionen i termer av diafragmatisk exkursion utvärderad med ultraljud hos överviktiga patienter som genomgår LSG. Därför; det kan minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans.
- Ålder 21-60 år.
- BMI ≥35 kg/m2
- ASA II och ASA III.
- Elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ diagnos av obstruktiv sömnapné genom att använda STOP-BANG frågeformuläret (Snarkning, Trötthet under dagtid, observerad apné, högt blodtryck, Body mass index över 35, Ålder, Nackeomkrets och Kön)
- Historik av pneumothorax eller höger sida hjärtsvikt.
- Historik av kronisk luftvägssjukdom, diafragmasjukdom eller neuromuskulär sjukdom.
- Eventuell kontraindikation för laparoskopisk kirurgi eller huvudet nedåt.
- Eventuell historia med operationer efter esofagus eller bröstkorg på grund av intraoperativ diafragmatisk manipulation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
patienter kommer att ventileras intraoperativt mekaniskt utan PEEP eller RM.
|
|
|
Experimentell: PEEP Group
Patienterna kommer att ventileras intraoperativt mekaniskt med PEEP på 5 cmH2O.
|
Patienterna kommer att ventileras intraoperativt mekaniskt med PEEP på 5 cmH2O.
|
|
Experimentell: PEEP och RM Group
patienterna kommer att ventileras intraoperativt mekaniskt med PEEP på 5 cmH2O och intermittent fyra gånger med RM bestående av att upprätthålla luftvägstrycket 40 cmH2O under 40 sekunder.
|
patienterna kommer att ventileras intraoperativt mekaniskt med PEEP på 5 cmH2O och intermittent fyra gånger med RM bestående av att upprätthålla luftvägstrycket 40 cmH2O under 40 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av diaphragmatic exkursion (DD)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
kommer att mätas med lågfrekvent sond av Sonosite M Turbo ultraljud, mätningar kommer att göras före induktion av anestesi, 5 minuter efter avslutad pneumoperitoneum, 5 minuter efter intagande av Trendelenburg position, 60 minuter senare med pneumoperitoneum och Trendelenburg position, 5 minuter efter exsufflation av pneumoperitoneum och patienten placeras tillbaka i ryggläge, 15 minuter efter patientens ankomst till uppvakningsrummet och 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lungatelektas
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
atelektas kommer att bedömas med en linjär sond av Sonosite M Turbo ultraljud.
Dess mätningar kommer att göras strax före induktion av anestesi, 15 minuter efter patientens ankomst till uppvakningsrummet och 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
- Guetta O, Vakhrushev A, Dukhno O, Ovnat A, Sebbag G. New results on the safety of laparoscopic sleeve gastrectomy bariatric procedure for type 2 diabetes patients. World J Diabetes. 2019 Feb 15;10(2):78-86. doi: 10.4239/wjd.v10.i2.78.
- 3- Sarandan M, Guragata-Balasa C, Papurica M, Duta C, Hordovan E, Rus C, et al. Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) - preliminary experience. TMJ 2011; 61(1): 26-31.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- 6- Rashwan DAE, Mahmoud HE, Nofal WH, Sabek EA. Ultrasonographic Evaluation of the Effect of Positive End-expiratory Pressure on Diaphragmatic Functions in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Comparative Study. J Anesth Clin Res. 2018; 9(7): 843-51.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5610/20-1-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .