Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsutvärdering av diafragmafunktioner hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy

25 juni 2020 uppdaterad av: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ultraljudsutvärdering av effekten av rekryteringsmanövrar och positivt slutexpiratoriskt tryck på diafragmafunktioner och atelektas hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk ärmgastrektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Större laparoskopisk sleeve gastrectomy kräver brant Trendelenburg position med pneumoperitoneum under lång tid vilket leder till minskad pulmonell följsamhet och lungvolymer på grund av cephalic displacement och minskad excursion av diafragman, vilket leder till risken för atelektasbildning. Olika strategier har föreslagits för att minska atelektaser och andra lungkomplikationer hos överviktiga patienter som induktion av anestesi i head up-position med eller utan CPAP, skyddande intraoperativ mekanisk ventilation med höga eller låga nivåer av PEEP och implementering av rekryteringsmanövrar. Upp till utredarnas kunskap finns det ingen studie gjord för att utvärdera effekten av intraoperativ användning av PEEP och alveolär rekryteringsmanöver på diafragmatisk funktion och incidens av atelektas via ultraljud hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bariatrisk kirurgi är ett av de snabbast växande områdena inom kirurgi. Det är den mest effektiva behandlingen för sjuklig fetma och dess sekundära komorbiditeter. Även om det inte finns något kirurgiskt ingrepp i guldstandard för överviktshantering, anses laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) vara förstahandsvalet och nyligen har det blivit det vanligaste bariatriska kirurgiska ingreppet som utförs över hela världen. LSG föredras framför öppna tekniker eftersom det är förknippat med mindre snittsmärta, kortare operationstid, färre lungkomplikationer och tidigare utskrivning från sjukhus.

Men laparoskopiska procedurer opereras under generell anestesi som minskar funktionell restkapacitet (FRC) och förbättrar atelektas. Det utförs också i samband med intraabdominal CO2-inblåsning och efterföljande ökning av det intraabdominala trycket, detta CO2-pneumoperitoneum tillsammans med den branta Trendelenburg-positionen som bibehålls under lång period i LSG, resulterar i cefalisk förskjutning av diafragman som leder till flera andningsförändringar som minskad FRC och vitalkapacitet (VC), minskar pulmonell följsamhet, vilket resulterar i atelektasbildning i de beroende lungregionerna. Dessutom är överviktiga patienter mer benägna att utveckla perioperativ atelektas och postoperativa lungkomplikationer som är nästan dubbelt så stor risk bland friska försökspersoner.

Denna förändring i FRC- och lungvolymer är mer kliniskt relevanta eftersom det kan resultera i liten luftvägsstängning och ytterligare ventilations-perfusionsfel som kan leda till postoperativ hypoxemi och respiratoriska komplikationer. Flera studier avslöjade att dessa lungvolymer minskar och att de efterföljande komplikationerna inte bara beror på cefalisk förskjutning av diafragman utan också på minskad diafragmatisk exkursion.

Flera strategier har föreslagits för att minska förekomsten av atelektaser och andra lungkomplikationer såsom induktion av anestesi i huvudläge med eller utan ett kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), användning av intraoperativ PEEP och implementering av alveolär rekryteringsmanöver (RM) ) men det verkar som att den senare kan vara en effektiv metod enligt flera studier utförda på sjukligt feta patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi och visat att intraoperativ rekrytering av lungvolym förbättrar andningsmekaniken och syresättningen. Medan andra studier visade att applicering av PEEP intraoperativt under laparoskopisk kolorektal kirurgi är till hjälp för att bevara diafragmatisk exkursion och följaktligen minska förekomsten av atelektas.

Det är värt att nämna att ultraljud (US) kan spela en viktig roll för att utvärdera diafragmastrukturen genom att mäta diafragmatjockleken samt diafragmafunktionen genom att mäta diafragmaexkursion/förskjutning (DD). Det är ett lovande sängkantstest för att utvärdera strukturen och den dynamiska funktionen hos diafragman perioperativt och hos kritiskt sjuka patienter för att förutsäga det förväntade resultatet.

Utredarna antar att utförande av RM utöver PEEP kan ha en inverkan på att förbättra diafragmafunktionen i termer av diafragmatisk exkursion utvärderad med ultraljud hos överviktiga patienter som genomgår LSG. Därför; det kan minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientacceptans.
  • Ålder 21-60 år.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • ASA II och ASA III.
  • Elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ diagnos av obstruktiv sömnapné genom att använda STOP-BANG frågeformuläret (Snarkning, Trötthet under dagtid, observerad apné, högt blodtryck, Body mass index över 35, Ålder, Nackeomkrets och Kön)
  • Historik av pneumothorax eller höger sida hjärtsvikt.
  • Historik av kronisk luftvägssjukdom, diafragmasjukdom eller neuromuskulär sjukdom.
  • Eventuell kontraindikation för laparoskopisk kirurgi eller huvudet nedåt.
  • Eventuell historia med operationer efter esofagus eller bröstkorg på grund av intraoperativ diafragmatisk manipulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
patienter kommer att ventileras intraoperativt mekaniskt utan PEEP eller RM.
Experimentell: PEEP Group
Patienterna kommer att ventileras intraoperativt mekaniskt med PEEP på 5 cmH2O.
Patienterna kommer att ventileras intraoperativt mekaniskt med PEEP på 5 cmH2O.
Experimentell: PEEP och RM Group
patienterna kommer att ventileras intraoperativt mekaniskt med PEEP på 5 cmH2O och intermittent fyra gånger med RM bestående av att upprätthålla luftvägstrycket 40 cmH2O under 40 sekunder.
patienterna kommer att ventileras intraoperativt mekaniskt med PEEP på 5 cmH2O och intermittent fyra gånger med RM bestående av att upprätthålla luftvägstrycket 40 cmH2O under 40 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av diaphragmatic exkursion (DD)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
kommer att mätas med lågfrekvent sond av Sonosite M Turbo ultraljud, mätningar kommer att göras före induktion av anestesi, 5 minuter efter avslutad pneumoperitoneum, 5 minuter efter intagande av Trendelenburg position, 60 minuter senare med pneumoperitoneum och Trendelenburg position, 5 minuter efter exsufflation av pneumoperitoneum och patienten placeras tillbaka i ryggläge, 15 minuter efter patientens ankomst till uppvakningsrummet och 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lungatelektas
Tidsram: 24 timmar efter operationen
atelektas kommer att bedömas med en linjär sond av Sonosite M Turbo ultraljud. Dess mätningar kommer att göras strax före induktion av anestesi, 15 minuter efter patientens ankomst till uppvakningsrummet och 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5610/20-1-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

planeras efter avslutad studie och publicering

Tidsram för IPD-delning

efter publiceringen av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

kontakt med huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera