Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografické hodnocení funkcí bránice u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii rukávu

25. června 2020 aktualizováno: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ultrasonografické hodnocení vlivu náborových manévrů a pozitivního end-exspiračního tlaku na brániční funkce a atelektázu u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii rukávu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Velká laparoskopická operace rukávu gastrektomie vyžaduje strmou Trendelenburgovu polohu s pneumoperitoneem po dlouhou dobu, což vede ke snížení plicní poddajnosti a plicních objemů v důsledku cefalického posunu a snížení exkurze bránice, což následně vede k možnosti tvorby atelektázy. Ke snížení atelektázy a dalších plicních komplikací u obézních pacientů byly navrženy různé strategie, jako je navození anestezie v poloze hlavou nahoru s CPAP nebo bez CPAP, ochranná intraoperační mechanická ventilace s vysokou nebo nízkou úrovní PEEP a provádění náborových manévrů. Podle znalostí vyšetřovatelů neexistuje žádná studie, která by zhodnotila účinek intraoperačního použití PEEP a alveolárního náborového manévru na funkci bránice a výskyt atelektázy prostřednictvím ultrasonografie u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je jednou z nejrychleji se rozvíjejících oblastí chirurgie. Jde o nejúčinnější léčbu morbidní obezity a jejích sekundárních komorbidit. Ačkoli neexistuje žádný zlatý standard chirurgického postupu pro léčbu obezity, laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) je považována za výkon první volby a v poslední době se stává celosvětově nejběžnějším bariatrickým chirurgickým výkonem. LSG je upřednostňováno před otevřenými technikami, protože je spojeno s menší bolestí při řezu, kratším operačním časem, menším počtem plicních komplikací a dřívějším propuštěním z nemocnice.

Laparoskopické výkony se však provádějí v celkové anestezii, která snižuje funkční reziduální kapacitu (FRC) a zvyšuje atelektázu. Provádí se také ve spojení s nitrobřišní insuflací CO2 a následným zvýšením nitrobřišního tlaku, toto CO2 pneumoperitoneum spolu se strmou Trendelenburgovou polohou, která je u LSG dlouhodobě udržována, vede k posunu bránice do hlavy. několik respiračních změn, jako je snížená FRC a vitální kapacita (VC), snižuje plicní poddajnost, což následně vede k tvorbě atelektázy v závislých oblastech plic. Navíc jsou obézní pacienti náchylnější k rozvoji perioperační atelektázy a pooperačních plicních komplikací, které jsou u zdravých jedinců téměř dvojnásobné riziko.

Tato změna FRC a plicních objemů je klinicky významnější, protože může vést k malému uzávěru dýchacích cest a dalšímu nesouladu mezi ventilací a perfuzí, což může vést k pooperační hypoxémii a respiračním komplikacím. Několik studií ukázalo, že tyto plicní objemy se snižují a jejich následné komplikace nejsou způsobeny pouze cefalickým posunem bránice, ale také sníženou exkurzí bránice.

Bylo navrženo několik strategií ke snížení výskytu atelektázy a dalších plicních komplikací, jako je navození anestezie v poloze hlavou nahoru s nebo bez kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), použití peroperačního PEEP a provedení alveolárního náborového manévru (RM ), ale zdá se, že posledně jmenovaný může být účinnou metodou podle několika studií provedených na morbidně obézních pacientech podstupujících laparoskopickou operaci a ukázaly, že intraoperační zvýšení objemu plic zlepšuje mechaniku dýchání a okysličení. Zatímco jiné studie ukázaly, že peroperační aplikace PEEP během laparoskopické kolorektální chirurgie pomáhá zachovat brániční exkurzi a následně snížit výskyt atelektázy.

Za zmínku stojí, že ultrasonografie (US) může hrát důležitou roli při hodnocení struktury bránice měřením tloušťky bránice a také funkce bránice měřením vychýlení/posunu diafragmy (DD). Je to slibný noční test k hodnocení struktury a dynamické funkce bránice peroperačně au kriticky nemocných pacientů k predikci očekávaného výsledku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že provedení RM vedle PEEP může mít dopad na zlepšení funkce bránice ve smyslu exkurze bránice hodnocené ultrasonografií u obézních pacientů podstupujících LSG. Proto; může snížit výskyt pooperačních plicních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pacientem.
  • Věk 21-60 let.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • ASA II a ASA III.
  • Elektivní laparoskopická sleeve gastrektomie v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační diagnostika obstrukční spánkové apnoe pomocí dotazníku STOP-BANG (chrápání, únava během dne, pozorovaná apnoe, vysoký krevní tlak, index tělesné hmotnosti nad 35 let, věk, obvod krku a pohlaví)
  • Anamnéza pneumotoraxu nebo pravostranného srdečního selhání.
  • Anamnéza chronického respiračního onemocnění, onemocnění bránice nebo neuromuskulárního onemocnění.
  • Jakákoli kontraindikace pro laparoskopickou operaci nebo polohu hlavou dolů.
  • Jakákoli anamnéza po operacích jícnu nebo hrudníku v důsledku intraoperační manipulace s bránicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacienti budou peroperačně mechanicky ventilováni bez PEEP ani RM.
Experimentální: Skupina PEEP
pacienti budou během operace mechanicky ventilováni PEEP 5 cmH2O.
pacienti budou během operace mechanicky ventilováni PEEP 5 cmH2O.
Experimentální: PEEP a RM Group
pacienti budou intraoperačně mechanicky ventilováni PEEP 5 cmH2O a intermitentně čtyřikrát RM spočívající v udržování tlaku v dýchacích cestách 40 cmH2O po dobu 40 sekund.
pacienti budou intraoperačně mechanicky ventilováni PEEP 5 cmH2O a intermitentně čtyřikrát RM spočívající v udržování tlaku v dýchacích cestách 40 cmH2O po dobu 40 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny brániční exkurze (DD)
Časové okno: 24 hodin po operaci
bude měřeno nízkofrekvenční sondou Sonosite M Turbo ultrasonografie, měření bude provedeno před úvodem do anestezie, 5 min po dokončení pneumoperitonea, 5 min po přijetí Trendelenburgovy polohy, 60 min později s pneumoperitoneem a Trendelenburgovou polohou, 5 min po exsuflaci pneumoperitoneum a pacient byl uložen zpět do polohy na zádech, 15 minut po příjezdu pacienta na dospávací pokoj a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt plicní atelektázy
Časové okno: 24 hodin po operaci
atelektáza bude hodnocena lineární sondou ultrasonografie Sonosite M Turbo. Jeho měření bude provedeno těsně před úvodem do anestezie, 15 minut po příjezdu pacienta na dospávací pokoj a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5610/20-1-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontakt na hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit