- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04130217
Ultrasonografické hodnocení funkcí bránice u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii rukávu
Ultrasonografické hodnocení vlivu náborových manévrů a pozitivního end-exspiračního tlaku na brániční funkce a atelektázu u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii rukávu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bariatrická chirurgie je jednou z nejrychleji se rozvíjejících oblastí chirurgie. Jde o nejúčinnější léčbu morbidní obezity a jejích sekundárních komorbidit. Ačkoli neexistuje žádný zlatý standard chirurgického postupu pro léčbu obezity, laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) je považována za výkon první volby a v poslední době se stává celosvětově nejběžnějším bariatrickým chirurgickým výkonem. LSG je upřednostňováno před otevřenými technikami, protože je spojeno s menší bolestí při řezu, kratším operačním časem, menším počtem plicních komplikací a dřívějším propuštěním z nemocnice.
Laparoskopické výkony se však provádějí v celkové anestezii, která snižuje funkční reziduální kapacitu (FRC) a zvyšuje atelektázu. Provádí se také ve spojení s nitrobřišní insuflací CO2 a následným zvýšením nitrobřišního tlaku, toto CO2 pneumoperitoneum spolu se strmou Trendelenburgovou polohou, která je u LSG dlouhodobě udržována, vede k posunu bránice do hlavy. několik respiračních změn, jako je snížená FRC a vitální kapacita (VC), snižuje plicní poddajnost, což následně vede k tvorbě atelektázy v závislých oblastech plic. Navíc jsou obézní pacienti náchylnější k rozvoji perioperační atelektázy a pooperačních plicních komplikací, které jsou u zdravých jedinců téměř dvojnásobné riziko.
Tato změna FRC a plicních objemů je klinicky významnější, protože může vést k malému uzávěru dýchacích cest a dalšímu nesouladu mezi ventilací a perfuzí, což může vést k pooperační hypoxémii a respiračním komplikacím. Několik studií ukázalo, že tyto plicní objemy se snižují a jejich následné komplikace nejsou způsobeny pouze cefalickým posunem bránice, ale také sníženou exkurzí bránice.
Bylo navrženo několik strategií ke snížení výskytu atelektázy a dalších plicních komplikací, jako je navození anestezie v poloze hlavou nahoru s nebo bez kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), použití peroperačního PEEP a provedení alveolárního náborového manévru (RM ), ale zdá se, že posledně jmenovaný může být účinnou metodou podle několika studií provedených na morbidně obézních pacientech podstupujících laparoskopickou operaci a ukázaly, že intraoperační zvýšení objemu plic zlepšuje mechaniku dýchání a okysličení. Zatímco jiné studie ukázaly, že peroperační aplikace PEEP během laparoskopické kolorektální chirurgie pomáhá zachovat brániční exkurzi a následně snížit výskyt atelektázy.
Za zmínku stojí, že ultrasonografie (US) může hrát důležitou roli při hodnocení struktury bránice měřením tloušťky bránice a také funkce bránice měřením vychýlení/posunu diafragmy (DD). Je to slibný noční test k hodnocení struktury a dynamické funkce bránice peroperačně au kriticky nemocných pacientů k predikci očekávaného výsledku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že provedení RM vedle PEEP může mít dopad na zlepšení funkce bránice ve smyslu exkurze bránice hodnocené ultrasonografií u obézních pacientů podstupujících LSG. Proto; může snížit výskyt pooperačních plicních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- Věk 21-60 let.
- BMI ≥35 kg/m2
- ASA II a ASA III.
- Elektivní laparoskopická sleeve gastrektomie v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační diagnostika obstrukční spánkové apnoe pomocí dotazníku STOP-BANG (chrápání, únava během dne, pozorovaná apnoe, vysoký krevní tlak, index tělesné hmotnosti nad 35 let, věk, obvod krku a pohlaví)
- Anamnéza pneumotoraxu nebo pravostranného srdečního selhání.
- Anamnéza chronického respiračního onemocnění, onemocnění bránice nebo neuromuskulárního onemocnění.
- Jakákoli kontraindikace pro laparoskopickou operaci nebo polohu hlavou dolů.
- Jakákoli anamnéza po operacích jícnu nebo hrudníku v důsledku intraoperační manipulace s bránicí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacienti budou peroperačně mechanicky ventilováni bez PEEP ani RM.
|
|
Experimentální: Skupina PEEP
pacienti budou během operace mechanicky ventilováni PEEP 5 cmH2O.
|
pacienti budou během operace mechanicky ventilováni PEEP 5 cmH2O.
|
Experimentální: PEEP a RM Group
pacienti budou intraoperačně mechanicky ventilováni PEEP 5 cmH2O a intermitentně čtyřikrát RM spočívající v udržování tlaku v dýchacích cestách 40 cmH2O po dobu 40 sekund.
|
pacienti budou intraoperačně mechanicky ventilováni PEEP 5 cmH2O a intermitentně čtyřikrát RM spočívající v udržování tlaku v dýchacích cestách 40 cmH2O po dobu 40 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny brániční exkurze (DD)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
bude měřeno nízkofrekvenční sondou Sonosite M Turbo ultrasonografie, měření bude provedeno před úvodem do anestezie, 5 min po dokončení pneumoperitonea, 5 min po přijetí Trendelenburgovy polohy, 60 min později s pneumoperitoneem a Trendelenburgovou polohou, 5 min po exsuflaci pneumoperitoneum a pacient byl uložen zpět do polohy na zádech, 15 minut po příjezdu pacienta na dospávací pokoj a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt plicní atelektázy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
atelektáza bude hodnocena lineární sondou ultrasonografie Sonosite M Turbo.
Jeho měření bude provedeno těsně před úvodem do anestezie, 15 minut po příjezdu pacienta na dospávací pokoj a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
- Guetta O, Vakhrushev A, Dukhno O, Ovnat A, Sebbag G. New results on the safety of laparoscopic sleeve gastrectomy bariatric procedure for type 2 diabetes patients. World J Diabetes. 2019 Feb 15;10(2):78-86. doi: 10.4239/wjd.v10.i2.78.
- 3- Sarandan M, Guragata-Balasa C, Papurica M, Duta C, Hordovan E, Rus C, et al. Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) - preliminary experience. TMJ 2011; 61(1): 26-31.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- 6- Rashwan DAE, Mahmoud HE, Nofal WH, Sabek EA. Ultrasonographic Evaluation of the Effect of Positive End-expiratory Pressure on Diaphragmatic Functions in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Comparative Study. J Anesth Clin Res. 2018; 9(7): 843-51.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5610/20-1-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .