- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04130217
Ultrasonografisk evaluering av diafragmatiske funksjoner hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
Ultrasonografisk evaluering av effekten av rekrutteringsmanøvrer og positivt endeekspiratorisk trykk på diafragmatiske funksjoner og atelektase hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi er et av de raskest voksende områdene innen kirurgi. Det er den mest effektive behandlingen for sykelig fedme og dens sekundære komorbiditeter. Selv om det ikke er noen gullstandard kirurgisk prosedyre for fedmebehandling, anses laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) for å være førstevalgsprosedyren, og nylig har det blitt den vanligste fedmekirurgiske prosedyren som utføres over hele verden. LSG foretrekkes fremfor åpne teknikker fordi det er assosiert med mindre snittsmerter, kortere operasjonstid, færre lungekomplikasjoner og tidligere utskrivning fra sykehus.
Imidlertid opereres laparoskopiske prosedyrer under generell anestesi som reduserer funksjonell restkapasitet (FRC) og forbedrer atelektase. Det utføres også i forbindelse med intraabdominal CO2-innblåsning og påfølgende økning i det intraabdominale trykket, dette CO2-pneumoperitoneum sammen med den bratte Trendelenburg-posisjonen som opprettholdes i lang tid i LSG, resulterer i cefalisk forskyvning av diafragmaen som fører til flere respiratoriske endringer som redusert FRC og vitalkapasitet (VC), reduserer pulmonal compliance, som følgelig resulterer i atelektasedannelse i de avhengige lungeregionene. Dessuten er overvektige pasienter mer utsatt for å utvikle perioperative atelektase og postoperative lungekomplikasjoner som er nesten dobbelt så høy risiko blant friske personer.
Denne endringen i FRC- og lungevolumer er mer klinisk relevant siden den kan resultere i liten luftveislukking og ytterligere ventilasjons-perfusjonsmismatch som kan føre til postoperativ hypoksemi og respiratoriske komplikasjoner. Flere studier avslørte at disse lungevolumene reduseres, og de påfølgende komplikasjonene skyldes ikke bare cefalisk forskyvning av diafragma, men også på grunn av redusert diafragmatisk ekskursjon.
Det er foreslått flere strategier for å redusere forekomsten av atelektase og andre lungekomplikasjoner som induksjon av anestesi i head-up-posisjon med eller uten et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), bruk av intraoperativ PEEP og implementering av alveolær rekrutteringsmanøver (RM). ), men det ser ut til at sistnevnte kan være en effektiv metode i henhold til flere studier utført på sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi og demonstrerte at intraoperativ rekruttering av lungevolum forbedrer respirasjonsmekanikken og oksygeneringen. Mens andre studier viste at bruk av PEEP intraoperativt under laparoskopisk kolorektal kirurgi er nyttig for å bevare diafragmatisk ekskursjon og følgelig redusere forekomsten av atelektase.
Det er verdt å nevne at ultralyd (US) kan spille en viktig rolle i å evaluere diafragmastrukturen ved å måle diafragmatisk tykkelse samt diafragmatisk funksjon ved å måle diafragmatisk ekskursjon/forskyvning (DD). Det er en lovende test ved sengekanten for å evaluere strukturen og den dynamiske funksjonen til diafragma perioperativt og hos kritisk syke pasienter for å forutsi det forventede resultatet.
Etterforskerne antar at å utføre RM i tillegg til PEEP kan ha en innvirkning på å forbedre diafragmatisk funksjon når det gjelder diafragmatisk ekskursjon evaluert ved ultralyd hos overvektige pasienter som gjennomgår LSG. Derfor; det kan redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept.
- Alder 21-60 år.
- BMI ≥35 kg/m2
- ASA II og ASA III.
- Elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ diagnose av obstruktiv søvnapné ved å bruke STOP-BANG spørreskjemaet (Snorking, Tretthet på dagtid, observert apné, høyt blodtrykk, Kroppsmasseindeks over 35, Alder, Nakkeomkrets og Kjønn)
- Anamnese med pneumothorax eller hjertesvikt på høyre side.
- Anamnese med kronisk luftveissykdom, diafragmatisk sykdom eller nevromuskulær sykdom.
- Enhver kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi eller hode ned-posisjon.
- Enhver historie med postøsofagus- eller thoraxoperasjoner på grunn av intraoperativ diafragmatisk manipulasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasienter vil bli intraoperativt mekanisk ventilert uten PEEP eller RM.
|
|
|
Eksperimentell: PEEP Group
Pasienter vil bli intraoperativt mekanisk ventilert med PEEP på 5 cmH2O.
|
Pasienter vil bli intraoperativt mekanisk ventilert med PEEP på 5 cmH2O.
|
|
Eksperimentell: PEEP og RM Group
Pasienter vil bli intraoperativt mekanisk ventilert med PEEP på 5 cmH2O og intermitterende fire ganger med RM bestående av å opprettholde luftveistrykket 40 cmH2O i 40 sek.
|
Pasienter vil bli intraoperativt mekanisk ventilert med PEEP på 5 cmH2O og intermitterende fire ganger med RM bestående av å opprettholde luftveistrykket 40 cmH2O i 40 sek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer av diafragmatisk ekskursjon (DD)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
vil bli målt ved lavfrekvent sonde av Sonosite M Turbo ultrasonografi, målinger vil bli tatt før induksjon av anestesi, 5 min etter fullført pneumoperitoneum, 5 min etter inntak av Trendelenburg posisjon, 60 min senere med pneumoperitoneum og Trendelenburg posisjon, 5 min etter ekssufflasjon av pneumoperitoneum og pasienten plassert tilbake i ryggleie, 15 minutter etter ankomst av pasient til utvinningsrommet og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lungeatelektase
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
atelektase vil bli vurdert med en lineær sonde av Sonosite M Turbo ultrasonografi.
Målingene vil bli tatt rett før induksjon av anestesi, 15 minutter etter ankomst av pasienten til utvinningsrommet og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
- Guetta O, Vakhrushev A, Dukhno O, Ovnat A, Sebbag G. New results on the safety of laparoscopic sleeve gastrectomy bariatric procedure for type 2 diabetes patients. World J Diabetes. 2019 Feb 15;10(2):78-86. doi: 10.4239/wjd.v10.i2.78.
- 3- Sarandan M, Guragata-Balasa C, Papurica M, Duta C, Hordovan E, Rus C, et al. Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) - preliminary experience. TMJ 2011; 61(1): 26-31.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- 6- Rashwan DAE, Mahmoud HE, Nofal WH, Sabek EA. Ultrasonographic Evaluation of the Effect of Positive End-expiratory Pressure on Diaphragmatic Functions in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Comparative Study. J Anesth Clin Res. 2018; 9(7): 843-51.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5610/20-1-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .