Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografisk evaluering av diafragmatiske funksjoner hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy

25. juni 2020 oppdatert av: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ultrasonografisk evaluering av effekten av rekrutteringsmanøvrer og positivt endeekspiratorisk trykk på diafragmatiske funksjoner og atelektase hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy: En randomisert kontrollert studie

Større laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi krever bratt Trendelenburg-posisjon med pneumoperitoneum i lang tid, noe som fører til redusert pulmonal compliance og lungevolum på grunn av cephalic displacement og redusert ekskursjon av diafragma, som følgelig fører til muligheten for atelektasedannelse. Ulike strategier har blitt foreslått for å redusere atelektase og andre lungekomplikasjoner hos overvektige pasienter som induksjon av anestesi i hode opp-posisjon med eller uten CPAP, beskyttende intraoperativ mekanisk ventilasjon med høye eller lave nivåer av PEEP og implementering av rekrutteringsmanøvrer. Opp til etterforskernes kunnskap er det ingen studie gjort for å evaluere effekten av intraoperativ bruk av PEEP og alveolær rekrutteringsmanøver på diafragmatisk funksjon og forekomst av atelektase via ultralyd hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi er et av de raskest voksende områdene innen kirurgi. Det er den mest effektive behandlingen for sykelig fedme og dens sekundære komorbiditeter. Selv om det ikke er noen gullstandard kirurgisk prosedyre for fedmebehandling, anses laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) for å være førstevalgsprosedyren, og nylig har det blitt den vanligste fedmekirurgiske prosedyren som utføres over hele verden. LSG foretrekkes fremfor åpne teknikker fordi det er assosiert med mindre snittsmerter, kortere operasjonstid, færre lungekomplikasjoner og tidligere utskrivning fra sykehus.

Imidlertid opereres laparoskopiske prosedyrer under generell anestesi som reduserer funksjonell restkapasitet (FRC) og forbedrer atelektase. Det utføres også i forbindelse med intraabdominal CO2-innblåsning og påfølgende økning i det intraabdominale trykket, dette CO2-pneumoperitoneum sammen med den bratte Trendelenburg-posisjonen som opprettholdes i lang tid i LSG, resulterer i cefalisk forskyvning av diafragmaen som fører til flere respiratoriske endringer som redusert FRC og vitalkapasitet (VC), reduserer pulmonal compliance, som følgelig resulterer i atelektasedannelse i de avhengige lungeregionene. Dessuten er overvektige pasienter mer utsatt for å utvikle perioperative atelektase og postoperative lungekomplikasjoner som er nesten dobbelt så høy risiko blant friske personer.

Denne endringen i FRC- og lungevolumer er mer klinisk relevant siden den kan resultere i liten luftveislukking og ytterligere ventilasjons-perfusjonsmismatch som kan føre til postoperativ hypoksemi og respiratoriske komplikasjoner. Flere studier avslørte at disse lungevolumene reduseres, og de påfølgende komplikasjonene skyldes ikke bare cefalisk forskyvning av diafragma, men også på grunn av redusert diafragmatisk ekskursjon.

Det er foreslått flere strategier for å redusere forekomsten av atelektase og andre lungekomplikasjoner som induksjon av anestesi i head-up-posisjon med eller uten et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), bruk av intraoperativ PEEP og implementering av alveolær rekrutteringsmanøver (RM). ), men det ser ut til at sistnevnte kan være en effektiv metode i henhold til flere studier utført på sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi og demonstrerte at intraoperativ rekruttering av lungevolum forbedrer respirasjonsmekanikken og oksygeneringen. Mens andre studier viste at bruk av PEEP intraoperativt under laparoskopisk kolorektal kirurgi er nyttig for å bevare diafragmatisk ekskursjon og følgelig redusere forekomsten av atelektase.

Det er verdt å nevne at ultralyd (US) kan spille en viktig rolle i å evaluere diafragmastrukturen ved å måle diafragmatisk tykkelse samt diafragmatisk funksjon ved å måle diafragmatisk ekskursjon/forskyvning (DD). Det er en lovende test ved sengekanten for å evaluere strukturen og den dynamiske funksjonen til diafragma perioperativt og hos kritisk syke pasienter for å forutsi det forventede resultatet.

Etterforskerne antar at å utføre RM i tillegg til PEEP kan ha en innvirkning på å forbedre diafragmatisk funksjon når det gjelder diafragmatisk ekskursjon evaluert ved ultralyd hos overvektige pasienter som gjennomgår LSG. Derfor; det kan redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientaksept.
  • Alder 21-60 år.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • ASA II og ASA III.
  • Elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ diagnose av obstruktiv søvnapné ved å bruke STOP-BANG spørreskjemaet (Snorking, Tretthet på dagtid, observert apné, høyt blodtrykk, Kroppsmasseindeks over 35, Alder, Nakkeomkrets og Kjønn)
  • Anamnese med pneumothorax eller hjertesvikt på høyre side.
  • Anamnese med kronisk luftveissykdom, diafragmatisk sykdom eller nevromuskulær sykdom.
  • Enhver kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi eller hode ned-posisjon.
  • Enhver historie med postøsofagus- eller thoraxoperasjoner på grunn av intraoperativ diafragmatisk manipulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasienter vil bli intraoperativt mekanisk ventilert uten PEEP eller RM.
Eksperimentell: PEEP Group
Pasienter vil bli intraoperativt mekanisk ventilert med PEEP på 5 cmH2O.
Pasienter vil bli intraoperativt mekanisk ventilert med PEEP på 5 cmH2O.
Eksperimentell: PEEP og RM Group
Pasienter vil bli intraoperativt mekanisk ventilert med PEEP på 5 cmH2O og intermitterende fire ganger med RM bestående av å opprettholde luftveistrykket 40 cmH2O i 40 sek.
Pasienter vil bli intraoperativt mekanisk ventilert med PEEP på 5 cmH2O og intermitterende fire ganger med RM bestående av å opprettholde luftveistrykket 40 cmH2O i 40 sek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av diafragmatisk ekskursjon (DD)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
vil bli målt ved lavfrekvent sonde av Sonosite M Turbo ultrasonografi, målinger vil bli tatt før induksjon av anestesi, 5 min etter fullført pneumoperitoneum, 5 min etter inntak av Trendelenburg posisjon, 60 min senere med pneumoperitoneum og Trendelenburg posisjon, 5 min etter ekssufflasjon av pneumoperitoneum og pasienten plassert tilbake i ryggleie, 15 minutter etter ankomst av pasient til utvinningsrommet og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lungeatelektase
Tidsramme: 24 timer postoperativt
atelektase vil bli vurdert med en lineær sonde av Sonosite M Turbo ultrasonografi. Målingene vil bli tatt rett før induksjon av anestesi, 15 minutter etter ankomst av pasienten til utvinningsrommet og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5610/20-1-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

planlagt etter avsluttet studie og publisering

IPD-delingstidsramme

etter publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt med hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere