- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04130217
Ultralydsundersøgelse af diafragmatiske funktioner hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Ultralydsvurdering af effekten af rekrutteringsmanøvrer og positivt endeekspiratorisk tryk på diafragmatiske funktioner og atelektase hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi er et af de hurtigst voksende områder inden for kirurgi. Det er den mest effektive behandling for sygelig fedme og dens sekundære følgesygdomme. Selvom der ikke er nogen guldstandard kirurgisk procedure til fedmebehandling, anses laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) for at være førstevalgsproceduren, og for nylig er det blevet den mest almindelige bariatriske kirurgiske procedure, der udføres på verdensplan. LSG foretrækkes frem for åbne teknikker, fordi det er forbundet med mindre snitsmerter, kortere operationstid, færre lungekomplikationer og tidligere udskrivning fra hospitalet.
Imidlertid opereres laparoskopiske procedurer under generel anæstesi, der nedsætter funktionel residualkapacitet (FRC) og forbedrer atelektase. Det udføres også i forbindelse med intra-abdominal CO2-insufflation og efterfølgende stigning i det intra-abdominale tryk, dette CO2-pneumoperitoneum sammen med den stejle Trendelenburg-position, som opretholdes i lang tid i LSG, resulterer i cephalic forskydning af mellemgulvet, hvilket fører til adskillige respiratoriske ændringer som nedsat FRC og vital kapacitet (VC), mindsker pulmonal compliance, hvilket resulterer i atelektasedannelse i de afhængige lungeregioner. Desuden er overvægtige patienter mere tilbøjelige til at udvikle perioperative atelektase og postoperative lungekomplikationer, der er næsten dobbelt så høj som risikoen blandt raske forsøgspersoner.
Denne ændring i FRC- og lungevolumener er mere klinisk relevant, da den kan resultere i små luftvejslukninger og yderligere ventilations-perfusionsmismatch, der kan føre til postoperativ hypoxæmi og respiratoriske komplikationer. Adskillige undersøgelser afslørede, at disse lungevolumener falder, og de deraf følgende komplikationer skyldes ikke kun cephalisk forskydning af mellemgulvet, men også på grund af nedsat diafragmatisk ekskursion.
Adskillige strategier er blevet foreslået til at reducere forekomsten af atelektase og andre lungekomplikationer, såsom induktion af anæstesi i head-up position med eller uden et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), brug af intraoperativ PEEP og implementering af alveolær rekrutteringsmanøvre (RM) ), men det ser ud til, at sidstnævnte kan være en effektiv metode ifølge adskillige undersøgelser udført på sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, og viste, at intraoperativ rekruttering af lungevolumen forbedrer respiratorisk mekanik og iltning. Mens andre undersøgelser viste, at anvendelsen af PEEP intraoperativt under laparoskopisk kolorektal kirurgi er nyttig til at bevare diafragmatisk ekskursion og følgelig reducere forekomsten af atelektase.
Det er værd at nævne, at ultralyd (US) kan spille en vigtig rolle i evalueringen af den diaphragmatiske struktur ved at måle diaphragmatisk tykkelse samt diaphragmatisk funktion ved at måle diaphragmatic excursion/displacement (DD). Det er en lovende bedside-test til at evaluere strukturen og den dynamiske funktion af diafragma perioperativt og hos kritisk syge patienter for at forudsige det forventede resultat.
Efterforskerne antager, at udførelse af RM ud over PEEP kan have en indvirkning på at forbedre diaphragmatisk funktion i form af diaphragmatisk ekskursion evalueret ved ultralyd hos overvægtige patienter, der gennemgår LSG. Derfor; det kan mindske forekomsten af postoperative lungekomplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- Alder 21-60 år.
- BMI ≥35 kg/m2
- ASA II og ASA III.
- Elektiv laparoskopisk ærmegatrektomi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ diagnose af obstruktiv søvnapnø ved brug af STOP-BANG spørgeskemaet (snorken, træthed i dagtimerne, observeret apnø, forhøjet blodtryk, kropsmasseindeks over 35, alder, nakkeomkreds og køn)
- Anamnese med pneumothorax eller hjertesvigt i højre side.
- Anamnese med kronisk luftvejssygdom, diafragmatisk sygdom eller neuromuskulær sygdom.
- Enhver kontraindikation for laparoskopisk kirurgi eller hovedet nedad stilling.
- Enhver historie med postøsofageale eller thoraxoperationer på grund af intraoperativ diafragmatisk manipulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
patienter vil blive intraoperativt mekanisk ventileret uden PEEP eller RM.
|
|
|
Eksperimentel: PEEP gruppe
patienter vil blive intraoperativt mekanisk ventileret med PEEP på 5 cmH2O.
|
patienter vil blive intraoperativt mekanisk ventileret med PEEP på 5 cmH2O.
|
|
Eksperimentel: PEEP og RM Group
patienter vil blive intraoperativt mekanisk ventileret med PEEP på 5 cmH2O og intermitterende fire gange RM bestående af at opretholde luftvejstrykket 40 cmH2O i 40 sek.
|
patienter vil blive intraoperativt mekanisk ventileret med PEEP på 5 cmH2O og intermitterende fire gange RM bestående af at opretholde luftvejstrykket 40 cmH2O i 40 sek.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer af diaphragmatic excursion (DD)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
vil blive målt ved lavfrekvent sonde af Sonosite M Turbo ultralyd, målinger vil blive taget før induktion af anæstesi, 5 minutter efter afslutning af pneumoperitoneum, 5 minutter efter indtagelse af Trendelenburg position, 60 minutter senere med pneumoperitoneum og Trendelenburg position, 5 minutter efter ekssufflation af pneumoperitoneum og patienten anbragt tilbage i liggende stilling, 15 min efter patientens ankomst til opvågningsrummet og 24 timer postoperativt.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lungeatelektase
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
atelektase vil blive vurderet ved en lineær sonde af Sonosite M Turbo ultralyd.
Dens målinger vil blive taget lige før induktion af anæstesi, 15 minutter efter patientens ankomst til opvågningsrummet og 24 timer postoperativt.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Felsenreich DM, Prager G, Kefurt R, Eilenberg M, Jedamzik J, Beckerhinn P, Bichler C, Sperker C, Krebs M, Langer FB. Quality of Life 10 Years after Sleeve Gastrectomy: A Multicenter Study. Obes Facts. 2019;12(2):157-166. doi: 10.1159/000496296. Epub 2019 Mar 15.
- Guetta O, Vakhrushev A, Dukhno O, Ovnat A, Sebbag G. New results on the safety of laparoscopic sleeve gastrectomy bariatric procedure for type 2 diabetes patients. World J Diabetes. 2019 Feb 15;10(2):78-86. doi: 10.4239/wjd.v10.i2.78.
- 3- Sarandan M, Guragata-Balasa C, Papurica M, Duta C, Hordovan E, Rus C, et al. Anesthesia in laparoscopic bariatric surgery (gastric sleeve) - preliminary experience. TMJ 2011; 61(1): 26-31.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- 6- Rashwan DAE, Mahmoud HE, Nofal WH, Sabek EA. Ultrasonographic Evaluation of the Effect of Positive End-expiratory Pressure on Diaphragmatic Functions in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Comparative Study. J Anesth Clin Res. 2018; 9(7): 843-51.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5610/20-1-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater