Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsundersøgelse af diafragmatiske funktioner hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi

25. juni 2020 opdateret af: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ultralydsvurdering af effekten af ​​rekrutteringsmanøvrer og positivt endeekspiratorisk tryk på diafragmatiske funktioner og atelektase hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Større laparoskopisk ærmegatrektomikirurgi kræver stejl Trendelenburg-position med pneumoperitoneum i lang tid, hvilket fører til nedsat pulmonal compliance og lungevolumener på grund af cephalisk forskydning og mindsket ekskursion af mellemgulvet, hvilket fører til muligheden for atelektasedannelse. Forskellige strategier er blevet foreslået for at reducere atelektase og andre pulmonale komplikationer hos overvægtige patienter som induktion af anæstesi i hovedet op med eller uden CPAP, beskyttende intraoperativ mekanisk ventilation med høje eller lave niveauer af PEEP og implementering af rekrutteringsmanøvrer. Op til efterforskernes viden er der ingen undersøgelse udført for at evaluere effekten af ​​intraoperativ brug af PEEP og alveolær rekrutteringsmanøvre på diafragmatisk funktion og forekomst af atelektase via ultralyd hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi er et af de hurtigst voksende områder inden for kirurgi. Det er den mest effektive behandling for sygelig fedme og dens sekundære følgesygdomme. Selvom der ikke er nogen guldstandard kirurgisk procedure til fedmebehandling, anses laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) for at være førstevalgsproceduren, og for nylig er det blevet den mest almindelige bariatriske kirurgiske procedure, der udføres på verdensplan. LSG foretrækkes frem for åbne teknikker, fordi det er forbundet med mindre snitsmerter, kortere operationstid, færre lungekomplikationer og tidligere udskrivning fra hospitalet.

Imidlertid opereres laparoskopiske procedurer under generel anæstesi, der nedsætter funktionel residualkapacitet (FRC) og forbedrer atelektase. Det udføres også i forbindelse med intra-abdominal CO2-insufflation og efterfølgende stigning i det intra-abdominale tryk, dette CO2-pneumoperitoneum sammen med den stejle Trendelenburg-position, som opretholdes i lang tid i LSG, resulterer i cephalic forskydning af mellemgulvet, hvilket fører til adskillige respiratoriske ændringer som nedsat FRC og vital kapacitet (VC), mindsker pulmonal compliance, hvilket resulterer i atelektasedannelse i de afhængige lungeregioner. Desuden er overvægtige patienter mere tilbøjelige til at udvikle perioperative atelektase og postoperative lungekomplikationer, der er næsten dobbelt så høj som risikoen blandt raske forsøgspersoner.

Denne ændring i FRC- og lungevolumener er mere klinisk relevant, da den kan resultere i små luftvejslukninger og yderligere ventilations-perfusionsmismatch, der kan føre til postoperativ hypoxæmi og respiratoriske komplikationer. Adskillige undersøgelser afslørede, at disse lungevolumener falder, og de deraf følgende komplikationer skyldes ikke kun cephalisk forskydning af mellemgulvet, men også på grund af nedsat diafragmatisk ekskursion.

Adskillige strategier er blevet foreslået til at reducere forekomsten af ​​atelektase og andre lungekomplikationer, såsom induktion af anæstesi i head-up position med eller uden et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), brug af intraoperativ PEEP og implementering af alveolær rekrutteringsmanøvre (RM) ), men det ser ud til, at sidstnævnte kan være en effektiv metode ifølge adskillige undersøgelser udført på sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, og viste, at intraoperativ rekruttering af lungevolumen forbedrer respiratorisk mekanik og iltning. Mens andre undersøgelser viste, at anvendelsen af ​​PEEP intraoperativt under laparoskopisk kolorektal kirurgi er nyttig til at bevare diafragmatisk ekskursion og følgelig reducere forekomsten af ​​atelektase.

Det er værd at nævne, at ultralyd (US) kan spille en vigtig rolle i evalueringen af ​​den diaphragmatiske struktur ved at måle diaphragmatisk tykkelse samt diaphragmatisk funktion ved at måle diaphragmatic excursion/displacement (DD). Det er en lovende bedside-test til at evaluere strukturen og den dynamiske funktion af diafragma perioperativt og hos kritisk syge patienter for at forudsige det forventede resultat.

Efterforskerne antager, at udførelse af RM ud over PEEP kan have en indvirkning på at forbedre diaphragmatisk funktion i form af diaphragmatisk ekskursion evalueret ved ultralyd hos overvægtige patienter, der gennemgår LSG. Derfor; det kan mindske forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient accept.
  • Alder 21-60 år.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • ASA II og ASA III.
  • Elektiv laparoskopisk ærmegatrektomi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ diagnose af obstruktiv søvnapnø ved brug af STOP-BANG spørgeskemaet (snorken, træthed i dagtimerne, observeret apnø, forhøjet blodtryk, kropsmasseindeks over 35, alder, nakkeomkreds og køn)
  • Anamnese med pneumothorax eller hjertesvigt i højre side.
  • Anamnese med kronisk luftvejssygdom, diafragmatisk sygdom eller neuromuskulær sygdom.
  • Enhver kontraindikation for laparoskopisk kirurgi eller hovedet nedad stilling.
  • Enhver historie med postøsofageale eller thoraxoperationer på grund af intraoperativ diafragmatisk manipulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
patienter vil blive intraoperativt mekanisk ventileret uden PEEP eller RM.
Eksperimentel: PEEP gruppe
patienter vil blive intraoperativt mekanisk ventileret med PEEP på 5 cmH2O.
patienter vil blive intraoperativt mekanisk ventileret med PEEP på 5 cmH2O.
Eksperimentel: PEEP og RM Group
patienter vil blive intraoperativt mekanisk ventileret med PEEP på 5 cmH2O og intermitterende fire gange RM bestående af at opretholde luftvejstrykket 40 cmH2O i 40 sek.
patienter vil blive intraoperativt mekanisk ventileret med PEEP på 5 cmH2O og intermitterende fire gange RM bestående af at opretholde luftvejstrykket 40 cmH2O i 40 sek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af diaphragmatic excursion (DD)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
vil blive målt ved lavfrekvent sonde af Sonosite M Turbo ultralyd, målinger vil blive taget før induktion af anæstesi, 5 minutter efter afslutning af pneumoperitoneum, 5 minutter efter indtagelse af Trendelenburg position, 60 minutter senere med pneumoperitoneum og Trendelenburg position, 5 minutter efter ekssufflation af pneumoperitoneum og patienten anbragt tilbage i liggende stilling, 15 min efter patientens ankomst til opvågningsrummet og 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungeatelektase
Tidsramme: 24 timer efter operationen
atelektase vil blive vurderet ved en lineær sonde af Sonosite M Turbo ultralyd. Dens målinger vil blive taget lige før induktion af anæstesi, 15 minutter efter patientens ankomst til opvågningsrummet og 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5610/20-1-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt til hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Abonner