VAC077: Pfs25-IMX313/Matrix-M ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

ボランティアは、研究に適格であるために、以下のすべての基準を満たさなければなりません:

• 18歳から45歳までの健康な成人。
• -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）。
• -治験責任医師がボ​​ランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可します。
• 女性のみ：研究期間中、継続的に効果的な避妊を実践する必要があります
• -研究期間中の献血を控えることへの同意
• -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加できません。

• 臨床マラリアの病歴（あらゆる種）。
• -研究期間中または過去6か月以内に、明らかにマラリアが流行している地域に旅行します。
• 過去に免疫グロブリンまたは血液製剤（輸血など）を使用したことがある。
• -登録の30日前にワクチンを受け取った、または各ワクチン接種後30日以内に他のワクチンを計画的に受け取った
• 登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の予定された受領。
• -別の臨床試験への同時関与、または研究期間中の計画的関与
• -治験責任医師によって評価された、治験データの解釈に影響を与える可能性のある治験ワクチンの事前受領
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応（例： 卵製品）
• -予防接種に反応したアナフィラキシーの既往
• -研究中に妊娠、授乳、または妊娠する予定。
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な精神医学的状態の病歴。
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
• -毎週25標準英国単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知。
• -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている。
• 血清中に検出された B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
• -スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）の血清反応陽性、または（以前のC型肝炎ワクチン研究に参加し、その研究に参加する前にHCV抗体が陰性であることが確認されており、この研究のスクリーニングでHCV RNA PCRが陰性である場合を除く）。
• 社会的、地理的、または心理的な理由により、密接にフォローできないボランティア。
• 生化学または血液学の血液検査、尿検査または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。
• 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりします。
• 研究チームがボランティアのGPに連絡して、病歴と参加の安全性を確認できない。