- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04130282
VAC077: Sicherheit und Immunogenität des Pfs25-IMX313/Matrix-M-Impfstoffs
Eine Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoffkandidaten Pfs25-IMX313 von Plasmodium Falciparum in Matrix-M1-Adjuvans bei gesunden Erwachsenen, die im Vereinigten Königreich leben
Dies ist eine Open-Label-Single-Site-First-in-Human-Studie der Phase Ia zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoffkandidaten Pfs25-IMX313 gegen Plasmodium falciparum in Matrix-M1-Adjuvans bei gesunden Erwachsenen, die im Vereinigten Königreich leben
Die Freiwilligen erhalten 3 Impfdosen über 2 Monate und werden etwa 8 Monate lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Phase-1a-Studie dient in erster Linie dazu, die Sicherheit und Verträglichkeit des übertragungshemmenden Impfstoffs Pfs25-IMX313/Matrix-M bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten. Ein wichtiges sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Immunantwort auf den Impfstoff.
8 Freiwillige erhalten 3 Dosen von 10 µg Pfs25-IMX313 in 50 µg Matrix-M1 an den Tagen 0, 28 und 56. Blutproben werden für Sicherheitstests entnommen und um Informationen über die Immunantwort zu sammeln. Auch auftretende Symptome nach der Impfung werden erfasst.
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren werden in England am Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Freiwillige muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
- Gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen.
- Nur Frauen: Muss für die Dauer der Studie eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
- Verzicht auf Blutspenden für die Dauer der Studie
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Der Freiwillige darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Geschichte der klinischen Malaria (jede Art).
- Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate zu einem eindeutig von Malaria endemischen Gebiet.
- Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten (z. B. Bluttransfusion) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
- Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
- Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder geplante Teilnahme während des Studienzeitraums
- Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden (z. Eiprodukte)
- Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf Impfungen
- Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie.
- Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
- Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
- Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 25 britischen Standardeinheiten pro Woche.
- Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) im Serum nachgewiesen.
- Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV) beim Screening oder (es sei denn, er hat an einer früheren Hepatitis-C-Impfstoffstudie mit bestätigten negativen HCV-Antikörpern vor der Teilnahme an dieser Studie und negativer HCV-RNA-PCR beim Screening für diese Studie teilgenommen).
- Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht genau überwacht werden können.
- Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests, Urinanalysen oder klinischen Untersuchungen.
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
- Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und die Sicherheit für die Teilnahme zu bestätigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
8 Freiwillige erhielten 3 Dosen von 10 µg Pfs25-IMX313 in 50 µg Matrix-M1 an den Tagen 0, 28 und 56
|
3 Dosen von 10 µg Pfs25-IMX313 in 50 µg Matrix-M1 an den Tagen 0, 28 und 56
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität durch Erhebung von Daten zur Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter und unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 8 Monate
|
Folgende Parameter werden bewertet:
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Humorale und zelluläre Immunogenität des Pfs25-IMX313/Matrix-M1-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde erwachsene Freiwillige
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Pfs25-spezifische Immunogenität wird durch immunologische Assays mit Vergleich vor und nach der Impfung bewertet.
Die wichtigsten Ergebnismessungen sind humorale und B-Zell-Antworten auf das Pfs25-Protein – Gesamt-IgG, Isotypen und Avidität; T-Zell-Antworten auf Pfs25 durch Ex-vivo-ELISpot- und Durchflusszytometrie-Assays.
|
8 Monate
|
Ex-vivo-Wirksamkeit des Pfs25-IMX313/Matrix-M1-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde erwachsene Freiwillige
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die funktionelle Ex-vivo-Blockierungsaktivität von gereinigtem IgG gegen den Stamm P. falciparum NF54 wird durch einen Standard-Membranfütterungsassay bewertet.
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Minassian, PhD, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC077
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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