VAC077 : Innocuité et immunogénicité du vaccin Pfs25-IMX313/Matrix-M

Critère d'intégration:

Le volontaire doit satisfaire à tous les critères suivants pour être éligible à l'étude :

• Adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans.
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec leur médecin généraliste.
• Femmes uniquement : doivent pratiquer une contraception efficace continue pendant toute la durée de l'étude
• Accord de s'abstenir de don de sang pendant la durée de l'étude
• Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

Le volontaire ne peut pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Antécédents de paludisme clinique (toute espèce).
• Voyager dans une localité clairement endémique au paludisme au cours de la période d'étude ou au cours des six mois précédents.
• Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins (par exemple, transfusion sanguine) à tout moment dans le passé.
• Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription, ou réception prévue de tout autre vaccin dans les 30 jours suivant chaque vaccination
• Réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, ou réception prévue pendant la période d'étude.
• Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation prévue pendant la période d'étude
• Réception antérieure d'un vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai, tel qu'évalué par l'investigateur
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin (par ex. ovoproduits)
• Toute histoire d'anaphylaxie en réaction aux vaccinations
• Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
• Antécédents de troubles psychiatriques graves pouvant affecter la participation à l'étude.
• Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 25 unités britanniques standard chaque semaine.
• Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription.
• Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) détecté dans le sérum.
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC) lors du dépistage ou (sauf s'il a participé à une étude antérieure sur le vaccin contre l'hépatite C avec des anticorps anti-VHC négatifs confirmés avant la participation à cette étude et une PCR négative de l'ARN du VHC lors du dépistage pour cette étude).
• Volontaires ne pouvant être suivis de près pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques.
• Toute découverte anormale cliniquement significative sur les tests sanguins biochimiques ou hématologiques, l'analyse d'urine ou l'examen clinique.
• Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif qui peut augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.
• Incapacité de l'équipe de l'étude à contacter le médecin généraliste du volontaire pour confirmer les antécédents médicaux et la sécurité de la participation.