VAC077: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Pfs25-IMX313/Matrix-M

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

• Zdrowa osoba dorosła w wieku od 18 do 45 lat.
• Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
• Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym.
• Tylko kobiety: muszą stale stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania
• Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi na czas trwania badania
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Ochotnik nie może wejść do badania, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:

• Historia klinicznej malarii (dowolnego gatunku).
• Podróżuj do lokalizacji wyraźnie endemicznej malarii w okresie badania lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych (np. transfuzja krwi) w dowolnym momencie w przeszłości.
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
• Odbiór badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowany odbiór w okresie badania.
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub planowany udział w okresie badania
• Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania, zgodnie z oceną badacza
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (np. produkty jajeczne)
• Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienia
• Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
• Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
• Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 25 standardowych jednostek brytyjskich tygodniowo.
• Podejrzenie lub znane dożylne zażywanie narkotyków w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykryty w surowicy.
• Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) podczas badania przesiewowego lub (chyba że brał udział we wcześniejszym badaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z potwierdzonym ujemnym wynikiem przeciwciał HCV przed udziałem w tym badaniu i ujemnym wynikiem PCR HCV RNA podczas badania przesiewowego w tym badaniu).
• Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub badaniu klinicznym.
• Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpływają na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub utrudniają interpretację danych z badania.
• Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału.