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VAC077: Sicurezza e immunogenicità del vaccino Pfs25-IMX313/Matrix-M

25 settembre 2020 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase Ia per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la malaria Plasmodium Falciparum Pfs25-IMX313 nell'adiuvante Matrix-M1 in adulti sani che vivono nel Regno Unito

Si tratta di uno studio di fase Ia in aperto, a sito singolo, first-in-human per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum Pfs25-IMX313 nell'adiuvante Matrix-M1 in adulti sani che vivono nel Regno Unito

I volontari riceveranno 3 dosi di vaccino in 2 mesi e saranno seguiti per circa 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di Fase 1a è progettato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino bloccante la trasmissione Pfs25-IMX313/Matrix-M in volontari adulti sani. Un importante obiettivo secondario è quello di valutare la risposta immunitaria al vaccino.

8 volontari riceveranno 3 dosi di 10 µg Pfs25-IMX313 in 50 µg Matrix-M1 nei giorni 0, 28 e 56. Verranno prelevati campioni di sangue per i test di sicurezza e per raccogliere informazioni sulla risposta immunitaria. Verranno registrati anche eventuali sintomi che si manifestano dopo la vaccinazione.

Volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni saranno reclutati in Inghilterra presso il Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:

  • Adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disposto a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico generico.
  • Solo donne: devono praticare una contraccezione efficace continua per la durata dello studio
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue per la durata dello studio
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Il volontario non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Storia di malaria clinica (qualsiasi specie).
  • Viaggiare in una località chiaramente endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti.
  • Uso di immunoglobuline o emoderivati ​​(ad es. trasfusioni di sangue) in qualsiasi momento del passato.
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
  • Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato durante il periodo di studio.
  • Coinvolgimento concomitante in un'altra sperimentazione clinica o coinvolgimento pianificato durante il periodo di studio
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione, come valutato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino (ad es. prodotti a base di uova)
  • Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alle vaccinazioni
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ).
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
  • Sospetto o accertato abuso attuale di alcol definito da un'assunzione di alcol superiore a 25 unità standard britanniche ogni settimana.
  • Sospetto o noto abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rilevato nel siero.
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV) allo screening o (a meno che non abbia preso parte a un precedente studio sul vaccino contro l'epatite C con anticorpi HCV negativi confermati prima della partecipazione a tale studio e PCR HCV RNA negativo allo screening per questo studio).
  • Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici.
  • Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico.
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
8 volontari che hanno ricevuto 3 dosi di 10 µg Pfs25-IMX313 in 50 µg Matrix-M1 nei giorni 0, 28 e 56
Biologico: Pfs25-IMX313/Matrix-M1
3 dosi di 10 µg Pfs25-IMX313 in 50 µg Matrix-M1 nei giorni 0, 28 e 56

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della reattogenicità attraverso la raccolta di dati sulla frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti.
Lasso di tempo: 8 mesi

Saranno valutati i seguenti parametri:

  • Frequenza, durata e gravità dei segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
  • Frequenza, durata e gravità dei segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione
  • Frequenza, durata e gravità degli eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione
  • Variazione rispetto al basale per le misure di laboratorio ematologiche e biochimiche di sicurezza, che saranno presentate secondo le scale di valutazione locali, per 28 giorni dopo la vaccinazione
  • Frequenza, durata e gravità degli eventi avversi gravi durante l'intera durata dello studio
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità umorale e cellulare del vaccino Pfs25-IMX313/Matrix-M1, quando somministrato a volontari adulti sani
Lasso di tempo: 8 mesi
L'immunogenicità specifica per Pfs25 sarà valutata mediante saggi immunologici, con confronto prima e dopo la vaccinazione. Le principali misure di esito saranno le risposte umorali e delle cellule B alla proteina Pfs25 - IgG totali, isotipi e avidità; Risposte delle cellule T a Pfs25 mediante ELISpot ex vivo e saggi di citometria a flusso.
8 mesi
Efficacia ex-vivo del vaccino Pfs25-IMX313/Matrix-M1, quando somministrato a volontari adulti sani
Lasso di tempo: 8 mesi
L'attività di blocco funzionale ex vivo delle IgG purificate contro il ceppo NF54 di P. falciparum sarà valutata mediante test di alimentazione di membrana standard.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Minassian, PhD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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