VAC077: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Pfs25-IMX313/Matrix-M

Kritéria pro zařazení:

Aby se dobrovolník mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Zdravý dospělý ve věku 18 až 45 let.
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
• Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem.
• Pouze ženy: Po dobu trvání studie musí používat nepřetržitou účinnou antikoncepci
• Souhlas s nedarováním krve po dobu trvání studie
• Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Anamnéza klinické malárie (jakéhokoli druhu).
• Cestujte do lokality s jasně endemickým výskytem malárie během období studie nebo během předchozích šesti měsíců.
• Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů (např. krevní transfuze) kdykoli v minulosti.
• Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před zápisem nebo plánovaný příjem jakékoli jiné vakcíny do 30 dnů po každém očkování
• Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie.
• Souběžné zapojení do jiné klinické studie nebo plánované zapojení během období studie
• Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (např. vaječné výrobky)
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii.
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 25 standardních jednotek ve Spojeném království každý týden.
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
• V séru detekován povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV) při screeningu nebo (pokud se nezúčastnil předchozí studie vakcíny proti hepatitidě C s potvrzenými negativními HCV protilátkami před účastí v této studii a negativní HCV RNA PCR při screeningu pro tuto studii).
• Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření.
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivňuje schopnost dobrovolníka účastnit se studie nebo zhoršuje interpretaci dat studie.
• Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti.