VAC077: Segurança e Imunogenicidade da Vacina Pfs25-IMX313/Matrix-M

Critério de inclusão:

O voluntário deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:

• Adulto saudável de 18 a 45 anos.
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral.
• Apenas mulheres: devem praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos durante o estudo
• Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

O voluntário não pode entrar no estudo se alguma das seguintes situações se aplicar:

• História de malária clínica (qualquer espécie).
• Viajar para uma localidade claramente endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores.
• Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados (por exemplo, transfusão de sangue) em qualquer momento no passado.
• Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado de qualquer outra vacina dentro de 30 dias após cada vacinação
• Recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o período do estudo.
• Envolvimento concomitante em outro estudo clínico ou envolvimento planejado durante o período do estudo
• O recebimento prévio de uma vacina experimental com probabilidade de afetar a interpretação dos dados do estudo, conforme avaliado pelo investigador
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina (p. ovoprodutos)
• Qualquer história de anafilaxia em reação a vacinas
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo.
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
• Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido por uma ingestão de álcool superior a 25 unidades padrão do Reino Unido por semana.
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) detectado no soro.
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV) na triagem ou (a menos que tenha participado de um estudo anterior de vacina contra hepatite C com anticorpos HCV negativos confirmados antes da participação nesse estudo e HCV RNA PCR negativo na triagem para este estudo).
• Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, exame de urina ou exame clínico.
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afete a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudique a interpretação dos dados do estudo.
• Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar.