VAC077: Veiligheid en immunogeniteit van het Pfs25-IMX313/Matrix-M-vaccin

Inclusiecriteria:

De vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

• Gezonde volwassene van 18 tot 45 jaar.
• In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
• Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts.
• Alleen vrouwen: Moet continue effectieve anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek
• Akkoord om af te zien van bloeddonatie voor de duur van het onderzoek
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De vrijwilliger mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

• Geschiedenis van klinische malaria (elke soort).
• Reis naar een duidelijk malaria-endemische plaats tijdens de studieperiode of binnen de voorgaande zes maanden.
• Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten (bijv. bloedtransfusie) op enig moment in het verleden.
• Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of geplande ontvangst van een ander vaccin binnen 30 dagen na elke vaccinatie
• Ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
• Gelijktijdige betrokkenheid bij een andere klinische studie of geplande betrokkenheid tijdens de onderzoeksperiode
• Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin (bijv. ei producten)
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinaties
• Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden.
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
• Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 25 standaard Britse eenheden per week.
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) gedetecteerd in serum.
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV) bij screening of (tenzij hij heeft deelgenomen aan een eerder hepatitis C-vaccinonderzoek met bevestigde negatieve HCV-antilichamen voorafgaand aan deelname aan dat onderzoek, en negatieve HCV RNA-PCR bij screening voor dit onderzoek).
• Vrijwilligers die om sociale, geografische of psychologische redenen niet van nabij gevolgd kunnen worden.
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedtesten, urineonderzoek of klinisch onderzoek.
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, beïnvloedt het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek of verhindert de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
• Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid van deelname te bevestigen.