VAC077: A Pfs25-IMX313/Matrix-M vakcina biztonsága és immunogenitása
2020. szeptember 25. frissítette: University of Oxford
Ia fázisú vizsgálat a Plasmodium Falciparum malária vakcina jelölt Pfs25-IMX313 biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére a Matrix-M1 adjuvánsban az Egyesült Királyságban élő egészséges felnőtteknél
Ez egy nyílt elnevezésű, egyhelyes, első emberben végzett, Ia fázisú vizsgálat a Plasmodium falciparum malária vakcina jelölt Pfs25-IMX313 biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére a Matrix-M1 adjuvánsban az Egyesült Királyságban élő egészséges felnőtteknél.
Az önkéntesek 3 adag vakcinát kapnak 2 hónapon keresztül, és körülbelül 8 hónapig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az 1a fázisú klinikai vizsgálatot elsősorban a Pfs25-IMX313/Matrix-M átvitelt gátló vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére tervezték egészséges felnőtt önkénteseken. Fontos másodlagos cél a vakcinára adott immunválasz felmérése.
8 önkéntes kap 3 adag 10 µg Pfs25-IMX313-at 50 µg Matrix-M1-ben a 0., 28. és 56. napon. Vérmintákat vesznek a biztonsági vizsgálatok és az immunválaszra vonatkozó információk gyűjtése céljából. Az oltás után fellépő tüneteket is rögzítjük.
18-45 év közötti egészséges önkénteseket toboroznak Angliában az oxfordi Churchill Kórház Klinikai Vakcinológiai és Trópusi Medicina Központjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az önkéntesnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vehessen a vizsgálatban:
- Egészséges felnőtt 18 és 45 év között.
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Hajlandó megengedni, hogy a nyomozók megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal.
- Csak nők: A vizsgálat időtartama alatt folyamatosan hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk
- Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat idejére
- A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Az önkéntes nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- Klinikai malária története (bármely faj).
- Utazzon egy egyértelműen malária endémiás helyre a vizsgálati időszak alatt vagy az azt megelőző hat hónapon belül.
- Immunglobulinok vagy vérkészítmények használata (pl. vérátömlesztés) a múltban bármikor.
- Bármely vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy bármely más vakcina tervezett átvétele az egyes oltásokat követő 30 napon belül
- Vizsgálati készítmény átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett átvétel a vizsgálati időszak alatt.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy tervezett részvétel a vizsgálati időszak alatt
- Olyan vizsgálati vakcina előzetes beérkezése, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését, a vizsgáló értékelése szerint
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy olyan reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat (pl. tojástermékek)
- Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció a védőoltások hatására
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
- Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
- Súlyos pszichiátriai állapot az anamnézisben, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
- Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 25 szabványos brit egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg.
- Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben.
- Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) kimutatható a szérumban.
- Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek) a szűréskor vagy (kivéve, ha részt vett egy korábbi hepatitis C vakcina vizsgálatban igazoltan negatív HCV antitestekkel a vizsgálatban való részvétel előtt, és negatív HCV RNS PCR a vizsgálat során).
- Önkéntesek, akiket társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet szorosan követni.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatokon, vizeletvizsgálaton vagy klinikai vizsgálaton.
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy rontja a vizsgálati adatok értelmezését.
- A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával, hogy megerősítse a kórtörténetét és a részvétel biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
8 önkéntes, akik 3 adag 10 µg Pfs25-IMX313-at kaptak 50 µg Matrix-M1-ben a 0., 28. és 56. napon
|
3 adag 10 µg Pfs25-IMX313 50 µg Matrix-M1-ben a 0., 28. és 56. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság és a reaktogenitás értékelése a kért és nem kívánt nemkívánatos események gyakoriságára, időtartamára és súlyosságára vonatkozó adatok gyűjtésén keresztül.
Időkeret: 8 hónap
|
A következő paramétereket értékelik:
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pfs25-IMX313/Matrix-M1 vakcina humorális és celluláris immunogenitása egészséges felnőtt önkénteseknek beadva
Időkeret: 8 hónap
|
A Pfs25-specifikus immunogenitást immunológiai vizsgálatokkal értékeljük, a vakcinázás előtti és utáni összehasonlítással.
A fő eredménymérők a Pfs25 fehérjére adott humorális és B-sejtes válaszok – teljes IgG, izotípusok és aviditás; T-sejt válaszok Pfs25-re ex vivo ELISpot és áramlási citometriás vizsgálatokkal.
|
8 hónap
|
|
A Pfs25-IMX313/Matrix-M1 vakcina ex vivo hatékonysága egészséges felnőtt önkénteseknek beadva
Időkeret: 8 hónap
|
A tisztított IgG ex vivo funkcionális blokkoló aktivitását a P. falciparum NF54 törzzsel szemben standard membrán betáplálási vizsgálattal értékeljük.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Minassian, PhD, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC077
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .