Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAC077: Pfs25-IMX313/Matrix-M-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys

perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Vaihe Ia -tutkimus Plasmodium Falciparum -malariarokoteehdokkaiden Pfs25-IMX313 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Matrix-M1-adjuvantissa Isossa-Britanniassa asuvilla terveillä aikuisilla

Tämä on avoin, yhdestä paikasta tehty, ensimmäinen ihmisessä, faasi Ia -tutkimus, jolla arvioidaan Plasmodium falciparum -malariarokoteehdokkaiden Pfs25-IMX313 turvallisuutta ja immunogeenisuutta Matrix-M1-adjuvantissa Isossa-Britanniassa asuvilla terveillä aikuisilla.

Vapaaehtoiset saavat 3 annosta rokotetta 2 kuukauden aikana ja heitä seurataan noin 8 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1a kliininen tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan Pfs25-IMX313/Matrix-M-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tärkeä toissijainen tavoite on arvioida immuunivastetta rokotteelle.

8 vapaaehtoista saavat 3 annosta 10 µg Pfs25-IMX313:a 50 µg:ssa Matrix-M1:tä päivinä 0, 28 ja 56. Verinäytteitä otetaan turvallisuustestejä ja immuunivasteen tietojen keräämistä varten. Myös kaikki rokotuksen jälkeen ilmenevät oireet kirjataan.

Terveitä 18–45-vuotiaita vapaaehtoisia rekrytoidaan Englannissa Oxfordin Churchill Hospitalin Clinical Vaccinology and Tropical Medicine -keskukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoisen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Terve aikuinen 18-45-vuotias.
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa.
  • Vain naiset: On käytettävä jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoinen ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Kliinisen malarian historia (mikä tahansa laji).
  • Matkustaa selvästi malaria-endeemiselle paikkakunnalle tutkimusjakson aikana tai sitä edeltävän kuuden kuukauden aikana.
  • Immunoglobuliinien tai verituotteiden (esim. verensiirto) käyttö milloin tahansa aiemmin.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 30 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
  • Tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen tutkimusjakson aikana
  • Ennen sellaisen tutkittavan rokotteen saamista, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tutkijan arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa (esim. munatuotteet)
  • Mikä tahansa anamneesissa rokotusten aiheuttama anafylaksia
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 25 normaalin Yhdistyneen kuningaskunnan viikoittaisen alkoholin nauttimisena.
  • Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Seerumissa havaittu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
  • Seropositiivinen C-hepatiittivirukselle (HCV-vasta-aineet) seulonnassa tai (ellei ole osallistunut aiempaan hepatiitti C -rokotetutkimukseen, jossa on varmistettu negatiivinen HCV-vasta-aine ennen kyseiseen tutkimukseen osallistumista, ja negatiivinen HCV RNA PCR tämän tutkimuksen seulonnassa).
  • Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset biokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa, virtsa- tai kliinisissä tutkimuksissa.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
  • Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi ja osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
8 vapaaehtoista, jotka saivat 3 annosta 10 µg Pfs25-IMX313:a 50 µg:ssa Matrix-M1:tä päivinä 0, 28 ja 56
Biologinen: Pfs25-IMX313/Matrix-M1
3 annosta 10 µg Pfs25-IMX313:a 50 µg:ssa Matrix-M1:tä päivinä 0, 28 ja 56

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arviointi keräämällä tietoja pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheydestä, kestosta ja vakavuudesta.
Aikaikkuna: 8 kuukautta

Seuraavat parametrit arvioidaan:

  • Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisten merkkien ja oireiden esiintymistiheys, kesto ja vakavuus 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
  • Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintymistiheys, kesto ja vakavuus 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
  • Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys, kesto ja vakavuus 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
  • Muutos lähtötasosta turvallisissa hematologisissa ja biokemiallisissa laboratoriomittauksissa, jotka esitetään paikallisten luokitusasteikkojen mukaisesti 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
  • Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, kesto ja vakavuus koko tutkimuksen ajan
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pfs25-IMX313/Matrix-M1-rokotteen humoraalinen ja sellulaarinen immunogeenisyys, kun sitä annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Pfs25-spesifinen immunogeenisyys arvioidaan immunologisilla määrityksillä vertaamalla ennen ja jälkeen rokotuksen. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat humoraaliset ja B-soluvasteet Pfs25-proteiinille - kokonais-IgG, isotyypit ja aviditeetti; T-soluvasteet Pfs25:lle ex vivo ELISpot- ja virtaussytometrian määrityksillä.
8 kuukautta
Pfs25-IMX313/Matrix-M1-rokotteen ex vivo -tehokkuus, kun sitä annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Puhdistetun IgG:n ex vivo toiminnallinen estoaktiivisuus P. falciparum NF54 -kantaa vastaan ​​arvioidaan tavanomaisella kalvonsyöttömäärityksellä.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Minassian, PhD, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC077

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Kliiniset tutkimukset Pfs25-IMX313/Matrix-M1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa