- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04130282
VAC077: Pfs25-IMX313/Matrix-M 백신의 안전성 및 면역원성
영국에 거주하는 건강한 성인의 Matrix-M1 보조제에서 Plasmodium Falciparum 말라리아 백신 후보 Pfs25-IMX313의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 Ia상 연구
이것은 영국에 거주하는 건강한 성인을 대상으로 Matrix-M1 보조제에서 Plasmodium falciparum 말라리아 백신 후보 Pfs25-IMX313의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 사이트, 인간 최초, Ia상 연구입니다.
자원봉사자는 2개월에 걸쳐 3회 백신 접종을 받고 약 8개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 1a상 임상 시험은 주로 건강한 성인 지원자를 대상으로 Pfs25-IMX313/Matrix-M 전파 차단 백신의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 중요한 이차 목표는 백신에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다.
8명의 지원자는 0일, 28일 및 56일에 50µg Matrix-M1에 포함된 10µg Pfs25-IMX313을 3회 투여받습니다. 안전성 검사와 면역 반응에 대한 정보 수집을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 예방 접종 후 발생하는 모든 증상도 기록됩니다.
18세에서 45세 사이의 건강한 지원자를 영국 옥스퍼드 처칠 병원의 임상 백신학 및 열대 의학 센터에서 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
지원자는 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18~45세의 건강한 성인.
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 수사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 여성만 해당: 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 것에 대한 동의
- 시험 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
지원자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 임상 말라리아의 병력(모든 종).
- 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 분명히 말라리아 발병 지역으로 여행하십시오.
- 과거 어느 때라도 면역글로불린 또는 혈액 제제(예: 수혈)를 사용했습니다.
- 등록 전 30일 이내에 백신을 받거나 각 백신 접종 후 30일 이내에 다른 백신을 받을 계획
- 등록 전 30일 동안의 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 연구 기간 동안 계획된 참여
- 조사자가 평가한 바와 같이 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 조사용 백신의 사전 수령
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력(예: 계란 제품)
- 예방 접종에 대한 아나필락시스의 병력
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도.
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
- 매주 25 영국 표준 단위를 초과하는 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 혈청에서 검출되었습니다.
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성 또는 (해당 연구에 참여하기 전에 확인된 음성 HCV 항체 및 이 연구를 위한 스크리닝 시 음성 HCV RNA PCR과 함께 사전 C형 간염 백신 연구에 참여하지 않은 경우).
- 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.
- 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견.
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
- 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
0일, 28일 및 56일에 50µg Matrix-M1 내 10µg Pfs25-IMX313을 3회 투여받은 8명의 지원자
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0일, 28일 및 56일에 50µg Matrix-M1 내 10µg Pfs25-IMX313 3회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청 및 요청하지 않은 부작용의 빈도, 기간 및 심각도에 대한 데이터 수집을 통한 안전성 및 반응성 평가.
기간: 8 개월
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다음 매개변수가 평가됩니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 지원자에게 투여했을 때 Pfs25-IMX313/Matrix-M1 백신의 체액 및 세포 면역원성
기간: 8 개월
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Pfs25 특이적 면역원성은 백신 접종 전과 후를 비교하여 면역학적 분석으로 평가할 것입니다.
주요 결과 측정은 Pfs25 단백질에 대한 체액성 및 B 세포 반응 - 총 IgG, 이소형 및 결합력; 생체 외 ELISpot 및 유세포 분석 분석에 의한 Pfs25에 대한 T 세포 반응.
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8 개월
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건강한 성인 지원자에게 투여했을 때 Pfs25-IMX313/Matrix-M1 백신의 체외 효능
기간: 8 개월
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P. falciparum NF54 균주에 대한 정제된 IgG의 생체외 기능적 차단 활성은 표준 막 공급 검정에 의해 평가될 것이다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Minassian, PhD, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말라리아, 팔시파룸에 대한 임상 시험
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