VAC077: Безопасность и иммуногенность вакцины Pfs25-IMX313/Matrix-M

Критерии включения:

Доброволец должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Здоровый взрослый в возрасте от 18 до 45 лет.
• Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
• Готовы позволить следователям обсудить историю болезни добровольца со своим лечащим врачом.
• Только женщины: должны практиковать непрерывную эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования.
• Согласие воздержаться от сдачи крови на время исследования
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Доброволец не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:

• История клинической малярии (любой вид).
• Поездка в явно эндемичный по малярии район в течение периода исследования или в течение предшествующих шести месяцев.
• Использование иммуноглобулинов или продуктов крови (например, переливание крови) в любое время в прошлом.
• Получение любой вакцины в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное получение любой другой вакцины в течение 30 дней после каждой вакцинации.
• Получение исследуемого продукта за 30 дней до зачисления или запланированное получение в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или запланированное участие в течение периода исследования
• Предварительное получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний, по оценке исследователя.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины (например, яичные продукты)
• Любая история анафилаксии в ответ на прививки
• Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования.
• Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 25 стандартных британских единиц каждую неделю.
• Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
• Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) обнаружен в сыворотке крови.
• Сероположительный результат на вирус гепатита С (антитела к ВГС) при скрининге или (если он не принимал участие в предшествующем исследовании вакцины против гепатита С с подтвержденным отрицательным результатом антител к ВГС до участия в этом исследовании и отрицательным результатом ПЦР на РНК ВГС при скрининге для этого исследования).
• Добровольцы, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических или гематологических анализах крови, анализе мочи или клиническом обследовании.
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
• Неспособность исследовательской группы связаться с врачом общей практики добровольца, чтобы подтвердить историю болезни и безопасность участия.