VAC077: Säkerhet och immunogenicitet för Pfs25-IMX313/Matrix-M-vaccinet

Inklusionskriterier:

Volontären måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studien:

• Frisk vuxen i åldern 18 till 45 år.
• Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
• Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare.
• Endast kvinnor: Måste utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under hela studien
• Överenskommelse om att avstå från blodgivning under hela studien
• Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången.

Exklusions kriterier:

Volontären får inte delta i studien om något av följande gäller:

• Historik av klinisk malaria (vilken art som helst).
• Res till en tydligt endemisk malariaort under studieperioden eller under de föregående sex månaderna.
• Användning av immunglobuliner eller blodprodukter (t.ex. blodtransfusion) när som helst i det förflutna.
• Mottagande av något vaccin under de 30 dagarna före registreringen, eller planerat mottagande av något annat vaccin inom 30 dagar efter varje vaccination
• Mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerat mottagande under studieperioden.
• Samtidigt engagemang i en annan klinisk prövning eller planerad medverkan under studieperioden
• Före mottagande av ett undersökningsvaccin som sannolikt kommer att påverka tolkningen av prövningsdata, enligt bedömningen av utredaren
• Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalationssteroider och topikala steroider är tillåtna).
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet (t. äggprodukter)
• Någon historia av anafylaxi som reaktion på vaccinationer
• Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien.
• Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ).
• Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som kan påverka deltagandet i studien.
• Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist.
• Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 25 standardenheter i Storbritannien varje vecka.
• Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
• Hepatit B ytantigen (HBsAg) upptäckt i serum.
• Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV) vid screening eller (såvida inte har deltagit i en tidigare hepatit C-vaccinstudie med bekräftade negativa HCV-antikroppar innan deltagande i den studien och negativ HCV RNA PCR vid screening för denna studie).
• Volontärer som inte kan följas noga av sociala, geografiska eller psykologiska skäl.
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid biokemi eller hematologiska blodprover, urinanalys eller klinisk undersökning.
• Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.
• Oförmåga hos studieteamet att kontakta volontärens läkare för att bekräfta medicinsk historia och säkerhet för att delta.