- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04130282
VAC077: Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Pfs25-IMX313/Matrix-M
Un estudio de fase Ia para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del candidato a vacuna contra la malaria de Plasmodium Falciparum Pfs25-IMX313 en adyuvante Matrix-M1 en adultos sanos que viven en el Reino Unido
Este es un estudio de Fase Ia abierto, de un solo sitio, primero en humanos, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del candidato a vacuna contra la malaria por Plasmodium falciparum Pfs25-IMX313 en adyuvante Matrix-M1 en adultos sanos que viven en el Reino Unido.
Los voluntarios recibirán 3 dosis de la vacuna durante 2 meses y serán seguidos durante aproximadamente 8 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de Fase 1a está diseñado principalmente para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna bloqueadora de la transmisión Pfs25-IMX313/Matrix-M en voluntarios adultos sanos. Un objetivo secundario importante es evaluar la respuesta inmune a la vacuna.
8 voluntarios recibirán 3 dosis de 10 µg de Pfs25-IMX313 en 50 µg de Matrix-M1 los días 0, 28 y 56. Se tomarán muestras de sangre para realizar pruebas de seguridad y recopilar información sobre la respuesta inmunitaria. También se registrará cualquier síntoma que se presente después de la vacunación.
Se reclutarán voluntarios sanos de entre 18 y 45 años en Inglaterra en el Centro de Vacunología Clínica y Medicina Tropical del Hospital Churchill de Oxford.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El voluntario debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:
- Adulto sano de 18 a 45 años.
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general.
- Solo mujeres: deben practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante la duración del estudio
- Acuerdo para abstenerse de donar sangre durante la duración del estudio.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
El voluntario no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Antecedentes de paludismo clínico (cualquier especie).
- Viajar a una localidad claramente endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores.
- Uso de inmunoglobulinas o productos sanguíneos (p. ej., transfusión de sangre) en cualquier momento en el pasado.
- Recepción de cualquier vacuna en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada de cualquier otra vacuna dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
- Recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada durante el período de estudio.
- Participación concurrente en otro ensayo clínico o participación planificada durante el período de estudio
- Recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente tenga un impacto en la interpretación de los datos del ensayo, según lo evaluado por el investigador
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna (p. productos de huevo)
- Cualquier historial de anafilaxia en reacción a las vacunas.
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
- Antecedentes de afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio.
- Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
- Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 25 unidades estándar del Reino Unido cada semana.
- Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) detectado en suero.
- Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC) en la selección o (a menos que haya participado en un estudio previo de vacuna contra la hepatitis C con anticuerpos contra el VHC negativos confirmados antes de la participación en ese estudio, y PCR de ARN del VHC negativo en la selección para este estudio).
- Voluntarios que no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos, análisis de orina o examen clínico.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
- Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
8 voluntarios que recibieron 3 dosis de 10 µg de Pfs25-IMX313 en 50 µg de Matrix-M1 los días 0, 28 y 56
|
3 dosis de 10 µg de Pfs25-IMX313 en 50 µg de Matrix-M1 los días 0, 28 y 56
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la seguridad y la reactogenicidad mediante la recopilación de datos sobre la frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos solicitados y no solicitados.
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Se evaluarán los siguientes parámetros:
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8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inmunogenicidad humoral y celular de la vacuna Pfs25-IMX313/Matrix-M1, cuando se administra a voluntarios adultos sanos
Periodo de tiempo: 8 meses
|
La inmunogenicidad específica de Pfs25 se evaluará mediante ensayos inmunológicos, con comparación antes y después de la vacunación.
Las principales medidas de resultado serán las respuestas humorales y de células B a la proteína Pfs25: IgG total, isotipos y avidez; Respuestas de células T a Pfs25 por ELISpot ex vivo y ensayos de citometría de flujo.
|
8 meses
|
Eficacia ex vivo de la vacuna Pfs25-IMX313/Matrix-M1, cuando se administra a voluntarios adultos sanos
Periodo de tiempo: 8 meses
|
La actividad de bloqueo funcional ex vivo de IgG purificada contra la cepa NF54 de P. falciparum se evaluará mediante un ensayo estándar de alimentación por membrana.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Minassian, PhD, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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