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VAC077: Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Pfs25-IMX313/Matrix-M

25 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Oxford

Un estudio de fase Ia para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del candidato a vacuna contra la malaria de Plasmodium Falciparum Pfs25-IMX313 en adyuvante Matrix-M1 en adultos sanos que viven en el Reino Unido

Este es un estudio de Fase Ia abierto, de un solo sitio, primero en humanos, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del candidato a vacuna contra la malaria por Plasmodium falciparum Pfs25-IMX313 en adyuvante Matrix-M1 en adultos sanos que viven en el Reino Unido.

Los voluntarios recibirán 3 dosis de la vacuna durante 2 meses y serán seguidos durante aproximadamente 8 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de Fase 1a está diseñado principalmente para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna bloqueadora de la transmisión Pfs25-IMX313/Matrix-M en voluntarios adultos sanos. Un objetivo secundario importante es evaluar la respuesta inmune a la vacuna.

8 voluntarios recibirán 3 dosis de 10 µg de Pfs25-IMX313 en 50 µg de Matrix-M1 los días 0, 28 y 56. Se tomarán muestras de sangre para realizar pruebas de seguridad y recopilar información sobre la respuesta inmunitaria. También se registrará cualquier síntoma que se presente después de la vacunación.

Se reclutarán voluntarios sanos de entre 18 y 45 años en Inglaterra en el Centro de Vacunología Clínica y Medicina Tropical del Hospital Churchill de Oxford.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El voluntario debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:

  • Adulto sano de 18 a 45 años.
  • Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general.
  • Solo mujeres: deben practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante la duración del estudio
  • Acuerdo para abstenerse de donar sangre durante la duración del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

El voluntario no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

  • Antecedentes de paludismo clínico (cualquier especie).
  • Viajar a una localidad claramente endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores.
  • Uso de inmunoglobulinas o productos sanguíneos (p. ej., transfusión de sangre) en cualquier momento en el pasado.
  • Recepción de cualquier vacuna en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada de cualquier otra vacuna dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
  • Recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada durante el período de estudio.
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico o participación planificada durante el período de estudio
  • Recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente tenga un impacto en la interpretación de los datos del ensayo, según lo evaluado por el investigador
  • Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna (p. productos de huevo)
  • Cualquier historial de anafilaxia en reacción a las vacunas.
  • Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
  • Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
  • Antecedentes de afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio.
  • Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
  • Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 25 unidades estándar del Reino Unido cada semana.
  • Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) detectado en suero.
  • Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC) en la selección o (a menos que haya participado en un estudio previo de vacuna contra la hepatitis C con anticuerpos contra el VHC negativos confirmados antes de la participación en ese estudio, y PCR de ARN del VHC negativo en la selección para este estudio).
  • Voluntarios que no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas.
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos, análisis de orina o examen clínico.
  • Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
  • Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
8 voluntarios que recibieron 3 dosis de 10 µg de Pfs25-IMX313 en 50 µg de Matrix-M1 los días 0, 28 y 56
3 dosis de 10 µg de Pfs25-IMX313 en 50 µg de Matrix-M1 los días 0, 28 y 56

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad y la reactogenicidad mediante la recopilación de datos sobre la frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos solicitados y no solicitados.
Periodo de tiempo: 8 meses

Se evaluarán los siguientes parámetros:

  • Frecuencia, duración y gravedad de los signos y síntomas de reactogenicidad local solicitados durante los 7 días posteriores a cada vacunación
  • Frecuencia, duración y gravedad de los signos y síntomas de reactogenicidad sistémica solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación
  • Frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación
  • Cambio desde el inicio para las medidas de laboratorio hematológicas y bioquímicas de seguridad, que se presentarán de acuerdo con las escalas de calificación locales, durante los 28 días posteriores a la vacunación
  • Frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos graves durante todo el estudio
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad humoral y celular de la vacuna Pfs25-IMX313/Matrix-M1, cuando se administra a voluntarios adultos sanos
Periodo de tiempo: 8 meses
La inmunogenicidad específica de Pfs25 se evaluará mediante ensayos inmunológicos, con comparación antes y después de la vacunación. Las principales medidas de resultado serán las respuestas humorales y de células B a la proteína Pfs25: IgG total, isotipos y avidez; Respuestas de células T a Pfs25 por ELISpot ex vivo y ensayos de citometría de flujo.
8 meses
Eficacia ex vivo de la vacuna Pfs25-IMX313/Matrix-M1, cuando se administra a voluntarios adultos sanos
Periodo de tiempo: 8 meses
La actividad de bloqueo funcional ex vivo de IgG purificada contra la cepa NF54 de P. falciparum se evaluará mediante un ensayo estándar de alimentación por membrana.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Minassian, PhD, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VAC077

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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