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前腕の回転を制限するための 3 つの標準的な肘手首装具の比較研究

2020年11月30日 更新者:Stephanie N. Kannas、Mayo Clinic
研究者は、どのスプリントが前腕の回転を最もよく制限するかを評価しようとしています. これらのスプリントは、前腕の回転を制限するためにハンドセラピーで一般的に使用されます。 このデータは、手の外科手術とハンドセラピーがより良い結果をもたらすのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

一般的な上肢の怪我は、多くの場合、手首と前腕の可動域がない状態で治癒する必要があります。 前腕の可動域には、回外と回内が含まれます。 前腕の可動域の制限を必要とする損傷には、遠位橈尺関節 (DRUJ)、近位橈尺関節 (PRUJ)、三角線維軟骨複合体 (TFCC)、両前腕骨折、尺骨短縮術、橈骨および尺骨骨切り術、DRUJ 不安定性を含む骨折パターンが含まれます。 . 長い腕の装具、シュガー トングの装具、ミュンスター スタイルの装具はすべて、前腕の回転を制限する可能性があります。

過去の研究では、一般的な固定方法として、シュガー トング ギプス/装具、ミュンスター ギプス/装具、長腕ギプス/装具/または短腕ギプス/装具、回転防止装具が挙げられています。

現在、従来の熱可塑性装具の前腕の回旋量を、Delta Cast 装具や Hely や Weber MTC Fracture Brace などの既製の Muenster 装具などの新しい素材と比較した調査研究はありません。 この研究の目的は、従来の熱可塑性尺骨ベースのミュンスター、デルタ キャスト スタイルのミュンスター、および Hely and Weber MTC フラクチャー ブレースのどの装具が、利き腕の健康な集団において最小量の回外および回内を可能にするかを評価することです。

研究者は、回内および回外のための標準的な測定装置を使用して、3 つの異なる装具を評価します。 参加者は、各装具の快適さ、フィット感、スタイルについても質問されます。 30人の参加者のデータが調査中に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 彼/彼女の体の支配的な側に以前の手首または肘の怪我はありません
  • 90 ~ 120 分の 1 回のセッションで学習を完了する能力
  • 18歳から100歳まで
  • 指示に従い、英語を話し、読む能力

除外基準:

  • 体の支配的な側の以前の手首または肘の怪我
  • -手首の関節リウマチ変形が知られている被験者または以前の手首手術は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康な人
カスタム装具 Hely & Weber MTC Fracture Brace、熱可塑性装具、およびデルタ キャスト装具を装着した状態で、被験者の前腕の回旋を測定します。
プレハブミュンスター装具
熱可塑性樹脂で製造され、ベルクロで固定されたミュンスター装具
デルタキャストで製造され、ベルクロで固定されたミュンスター装具

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱可塑性尺骨ベースのミュンスター装具、デルタキャスト装具、およびヘリーとウェーバー骨折ブレース MTC による前腕回旋の程度
時間枠:1日
電子ゴニオメーター装置によって測定された前腕の回転 (回外/回内) の程度は、装具のそれぞれを着用している間の測定単位を度で報告しました。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インソールおよびプロテーゼ ユーザー調査 (OPUS )
時間枠:1日

OPUS は十分に検証された自己申告式のアンケートで、5 つのモジュールで構成されています。具体的には、OPUS からの 5 つの質問: デバイスおよびサービス モジュールに対する満足度が使用されました。 これらの 5 つの質問は、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されました。 「わからない」または「該当しない」の 6 番目の選択肢もありました。 強く同意する = 5、同意する = 4、どちらでもない =3、同意しない =2、まったく同意しない =1。 参加者が「わからない」または「該当しない」を選択した場合、その質問はその参加者から除外されました。

含まれている5つの質問-

  1. .私の装具はよく合います。
  2. .私の装具の重量は扱いやすいです。
  3. .装具を装着するのは簡単です。
  4. .私の装具は、着用しても痛みがありません。
  5. .私の装具は良さそうです。

モジュールの残りの 16 の質問は、研究参加中にのみ装具を着用した健康なボランティアに関係しないため、除外されました。

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stepanie Kannas, CHT, OT, OTD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月6日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月30日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-008562

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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