Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie tří standardních loketních ortéz zápěstí pro omezení rotace předloktí

30. listopadu 2020 aktualizováno: Stephanie N. Kannas, Mayo Clinic
Výzkumníci se snaží posoudit, která dlaha nejlépe omezuje rotaci předloktí. Tyto dlahy se běžně používají v terapii rukou k omezení rotace předloktí. Tyto údaje pomohou chirurgii ruky a terapii ruky zajistit lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžná poranění horních končetin se často musí léčit bez rozsahu pohybu zápěstí a předloktí. Rozsah pohybu předloktí zahrnuje supinaci a pronaci. Zranění, která vyžadují omezení rozsahu pohybu předloktí, zahrnují modely zlomenin zahrnující distální radioulnární kloub (DRUJ), proximální radioulnární kloub (PRUJ), komplex fibrocartilage trojúhelníku (TFCC), zlomeniny obou kostí předloktí, procedury zkrácení ulny, radiální a ulnární osteotomie, nestabilita DRUJ . Ortézy na dlouhé paže, ortézy s cukrovými kleštičkami a ortézy muensterského stylu mohou všechny omezit rotaci předloktí.

Minulé výzkumy ukázaly, že běžné metody imobilizace zahrnují následující: sádru/ortézu s kleštičkami na cukr, sádru/ortézu muenster, sádru/ortézu s dlouhou paží/nebo sádru/ortézu s krátkou paží a antirotační ortézu.

V současné době neexistují žádné výzkumné studie, které by srovnávaly míru rotace předloktí u tradičních termoplastických ortéz s novějšími materiály, jako je delta Cast ortéza nebo prefabrikované muensterské ortézy, jako je Hely a Weber MTC Fracture Brace. Účelem této studie je posoudit, která ortéza – tradiční muenster na bázi termoplastické ulny, muenster ve stylu delta cast a MTC Fracture Ortéza Hely a Weber – umožňuje nejmenší míru supinace a pronace u zdravé populace na dominantní končetině.

Vědci posoudí 3 různé ortézy pomocí standardního měřicího zařízení pro pronaci a supinaci. Účastníkům budou také položeny otázky týkající se pohodlí, střihu a stylu každé ortézy. Během studie budou shromážděna data o 30 účastnících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné předchozí zranění zápěstí nebo lokte na dominantní straně těla
  • Schopnost dokončit studium v ​​jednom sezení 90-120 minut
  • Ve věku od 18 do 100 let
  • Schopnost sledovat pokyny a mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zranění zápěstí nebo lokte na dominantní straně těla
  • Vyloučeni jsou jedinci se známými deformitami zápěstí při revmatoidní artritidě nebo jakýmikoli předchozími operacemi zápěstí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví jedinci
Subjekt bude měřen na rotaci předloktí při nošení vlastních ortéz Hely & Weber MTC Fracture Brace, termoplastické ortézy a delta cast ortézy.
Přístroj: Frakturní ortéza Hely & Weber MTC
Prefabrikovaná muensterská ortéza
Přístroj: Termoplastická ortéza
Ortéza Muenster vyrobená z termoplastů a zajištěná suchým zipem
Přístroj: Delta litá ortéza
Ortéza Muenster vyrobená z Delta Cast a zajištěná suchým zipem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň rotace předloktí s termoplastickou ulnární ortézou Muenster, Delta-Cast ortézou a Helyho a Weberovou zlomeninou ortézy MTC
Časové okno: 1 den
Stupeň rotace předloktí (supinace/pronace) měřený elektronickým goniometrem udával jednotku měření ve stupních při nošení každé z ortéz.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky (OPUS)
Časové okno: 1 den

OPUS je dobře ověřený, self-report dotazník, který se skládá z pěti modulů; konkrétně bylo použito pět otázek z OPUS: Spokojenost s modulem zařízení a služeb. Těchto pět otázek bylo hodnoceno na 5bodové Likertově škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím. K dispozici byla také šestá možnost „nevím“ nebo „nepoužije se“. Rozhodně souhlasím = 5, Souhlasím = 4, Neutrální = 3, Nesouhlasím = 2, Rozhodně nesouhlasím = 1. Pokud se účastník rozhodl, že nevím nebo se to nehodí, byla tato otázka pro daného účastníka vyloučena.

Pět otázek zahrnovalo -

  1. . Ortéza mi sedí dobře.
  2. . Váha mé ortézy je zvládnutelná.
  3. . Nasadit si ortézu je snadné.
  4. . Moje ortéza je bezbolestná.
  5. . Moje ortéza vypadá dobře.

Zbývajících 16 otázek z modulu bylo vyřazeno, protože se netýkaly zdravých dobrovolníků, kteří nosili ortézu pouze během jeho výzkumné účasti.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stepanie Kannas, CHT, OT, OTD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-008562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit