Een vergelijkende studie van drie standaard elleboog-pols-handorthesen om onderarmrotatie te beperken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veelvoorkomende verwondingen aan de bovenste ledematen moeten vaak genezen zonder bewegingsbereik van pols en onderarm. Het bewegingsbereik van de onderarm omvat supinatie en pronatie. Verwondingen die een beperking van het bewegingsbereik van de onderarm noodzakelijk maken, zijn onder meer fractuurpatronen van het distale radio-ulnaire gewricht (DRUJ), het proximale radio-ulnaire gewricht (PRUJ), het triangulaire fibrocartilage-complex (TFCC), beide botfracturen van de onderarm, ulnaire verkortingsprocedures, radiale en ulnaire osteotomieën, DRUJ-instabiliteit . Lange-armorthesen, suikertang-orthesen en orthesen in Münster-stijl kunnen allemaal de onderarmrotatie beperken.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat veelgebruikte immobilisatiemethoden het volgende omvatten: suikertanggips/orthese, muenstergips/orthese, langearmgips/orthese/of kortearmgips/orthese en een antirotatie-orthese.
Momenteel zijn er geen onderzoeken die de hoeveelheid onderarmrotatie in traditionele thermoplastische orthesen vergelijken met nieuwere materialen zoals een Delta Cast-orthese of geprefabriceerde muenster-orthesen zoals de Hely en Weber MTC Fracture Brace. Het doel van deze studie is om te beoordelen welke orthese - een traditionele thermoplastische ulnaire muenster, een delta-cast stijl muenster en de Hely en Weber MTC Fracture Brace - de minste mate van supinatie en pronatie mogelijk maakt bij een gezonde populatie in de dominante extremiteit.
De onderzoekers beoordelen de 3 verschillende orthesen met een standaard meetinstrument voor pronatie en supinatie. De deelnemers krijgen ook vragen over comfort, pasvorm en stijl van elke orthese. Tijdens het onderzoek worden gegevens van 30 deelnemers verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerder letsel aan pols of elleboog aan de dominante zijde van zijn/haar lichaam
- Mogelijkheid om studie te voltooien in een zitting van 90-120 minuten
- Tussen de 18 jaar en 100 jaar
- Mogelijkheid om aanwijzingen op te volgen en Engels te spreken en te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere pols- of elleboogblessures aan de dominante zijde van zijn/haar lichaam
- Proefpersonen met bekende reumatoïde artritis misvormingen van de pols of eerdere polsoperaties zijn uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde individuen
De onderarmrotatie van de patiënt wordt gemeten terwijl hij de op maat gemaakte orthesen Hely & Weber MTC Fracture Brace, thermoplastische orthese en delta-castorthese draagt.
|
Geprefabriceerde Münster-orthese
Münster-orthese vervaardigd uit thermoplast en vastgezet met klittenband
Münster-orthese vervaardigd uit Delta Cast en vastgezet met klittenband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van voorarmrotatie met thermoplastische ulnaire Münster-orthese, Delta-Cast-orthese en Hely en Weber MTC-fractuurbrace
Tijdsspanne: 1 dag
|
De mate van rotatie van de onderarm (supinatie/pronatie), gemeten door een elektronische goniometer, rapporteerde de meeteenheid in graden bij het dragen van elk van de orthesen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikersenquête orthesen en protheses (OPUS )
Tijdsspanne: 1 dag
|
De OPUS is een goed gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die uit vijf modules bestaat; in het bijzonder werden vijf vragen uit de OPUS: Satisfaction with Device and Services Module gebruikt. Deze vijf vragen werden gescoord op een 5-punts Likertschaal van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Er was ook een zesde optie "weet niet" of "niet van toepassing". Helemaal mee eens = 5, Mee eens = 4, Neutraal =3, Niet mee eens =2, Helemaal mee oneens =1. Als de deelnemer weet niet of niet van toepassing heeft gekozen, is die vraag uitgesloten voor die deelnemer. De vijf vragen inbegrepen-
De resterende 16 vragen uit de module werden uitgesloten, omdat ze geen betrekking hadden op gezonde vrijwilligers die de orthese alleen droegen tijdens hun deelname aan het onderzoek. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stepanie Kannas, CHT, OT, OTD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-008562
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .