Сравнительное исследование трех стандартных ортезов на локоть и запястье для ограничения вращения предплечья
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обычные травмы верхних конечностей часто нуждаются в заживлении при ограниченном диапазоне движения запястья и предплечья. Диапазон движений предплечья включает супинацию и пронацию. Травмы, которые требуют ограничения диапазона движений предплечья, включают модели переломов, включающие дистальный лучелоктевой сустав (DRUJ), проксимальный лучелоктевой сустав (PRUJ), треугольный волокнисто-хрящевой комплекс (TFCC), переломы обеих костей предплечья, процедуры укорочения локтевой кости, лучевую и локтевую остеотомии, нестабильность DRUJ . Ортезы для длинных рук, ортезы для сахарных щипцов и ортезы мюнстерского типа могут ограничивать вращение предплечья.
Прошлые исследования показали, что к распространенным методам иммобилизации относятся следующие: гипс/ортез сахарных щипцов, гипс/ортез Мюнстера, гипс/ортез на длинной руке или гипс/ортез на короткой руке и антиротационный ортез.
В настоящее время нет исследований, в которых бы сравнивалась степень вращения предплечья в традиционных ортезах из термопласта с более новыми материалами, такими как ортезы Delta Cast, или сборные мюнстерские ортезы, такие как Hely и Weber MTC Fracture Brace. Целью данного исследования является оценка того, какой ортез — традиционный термопластический мюнстер на основе локтевой кости, мюнстер с дельта-гипсовой повязкой и бандаж Hely and Weber MTC Fracture Brace — обеспечивает наименьшее количество супинации и пронации у здоровых людей в доминирующей конечности.
Исследователи оценят 3 различных ортеза, используя стандартное измерительное устройство для пронации и супинации. Участникам также будут заданы вопросы относительно комфорта, подгонки и стиля каждого ортеза. Данные 30 участников будут собраны в ходе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие предшествующих травм запястья или локтя на доминирующей стороне его/ее тела
- Возможность пройти обучение за один присест 90-120 минут
- В возрасте от 18 до 100 лет
- Умение следовать указаниям, говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Предыдущие травмы запястья или локтя на доминирующей стороне его / ее тела
- Субъекты с известными деформациями запястья, вызванными ревматоидным артритом, или любые предшествующие операции на запястье исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые люди
Субъекту будет измерено вращение предплечья при ношении индивидуальных ортезов Hely & Weber MTC Fracture Brace, термопластического ортеза и дельта-гипсового ортеза.
|
Сборный мюнстерский ортез
Ортез Muenster изготовлен из термопластика и закреплен на липучке.
Ортез Muenster изготовлен из Delta Cast и закреплен на липучке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень ротации предплечья с термопластическим ортезом Muenster на основе локтевой кости, ортезом Delta-Cast и бандажом Hely and Weber Fracture Brace MTC
Временное ограничение: 1 день
|
Степень вращения предплечья (супинация/пронация), измеренная электронным гониометрическим устройством, сообщала единицу измерения в градусах при ношении каждого из ортезов.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS)
Временное ограничение: 1 день
|
OPUS представляет собой хорошо проверенную анкету для самоотчетов, состоящую из пяти модулей; в частности, использовались пять вопросов из модуля OPUS: Удовлетворенность устройством и услугами. Эти пять вопросов оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Также был доступен шестой вариант «не знаю» или «не применимо». Полностью согласен = 5, согласен = 4, нейтрально = 3, не согласен = 2, полностью не согласен = 1. Если участник выбирал «не знаю» или «неприменимо», этот вопрос исключался для этого участника. Пять вопросов включали:
Остальные 16 вопросов из модуля были исключены, так как они не относились к здоровым добровольцам, носившим ортез только во время его/ее участия в исследовании. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stepanie Kannas, CHT, OT, OTD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-008562
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .