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三种标准肘腕手矫形器限制前臂旋转的比较研究

2020年11月30日 更新者：Stephanie N. Kannas、Mayo Clinic
研究人员正试图评估哪种夹板能最好地限制前臂旋转。 这些夹板通常用于手部治疗以限制前臂旋转。 这些数据将有助于手部手术和手部治疗提供更好的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

常见的上肢损伤通常需要在没有手腕和前臂运动范围的情况下愈合。 前臂的运动范围包括旋后和旋前。 需要限制前臂运动范围的损伤包括涉及远端尺桡关节 (DRUJ)、近端尺桡关节 (PRUJ)、三角纤维软骨复合体 (TFCC) 的骨折类型、双侧前臂骨折、尺骨缩短手术、桡骨和尺骨截骨术、DRUJ 不稳定. 长臂矫形器、糖钳矫形器和明斯特式矫形器都可以限制前臂旋转。

过去的研究表明常用的固定方法包括：糖钳石膏/矫形器、明斯特石膏/矫形器、长臂石膏/矫形器/或短臂石膏/矫形器，以及抗旋转矫形器。

目前，没有研究将传统热塑性矫形器的前臂旋转量与 Delta Cast 矫形器等新材料或预制明斯特矫形器（如 Hely 和 Weber MTC 骨折支具）进行比较。 本研究的目的是评估哪种矫形器——传统热塑性塑料尺骨 muenster、三角铸型 muenster 和 Hely and Weber MTC 骨折支具——允许健康人群的优势肢体进行最少的旋后和旋前。

研究人员将使用标准的旋前和旋后测量装置评估 3 种不同的矫形器。 还将向参与者询问有关每个矫形器的舒适度、适合度和样式的问题。 研究期间将收集 30 名参与者的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 他/她身体的优势侧之前没有手腕或肘部受伤
  • 能够在 90-120 分钟的时间内完成学习
  • 18岁至100岁之间
  • 能够听从指示并能说和读英语

排除标准：

  • 他/她身体的优势侧先前有手腕或肘部受伤
  • 患有已知手腕类风湿性关节炎畸形或任何先前手腕手术的受试者被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康的人
在佩戴定制矫形器 Hely & Weber MTC 骨折支架、热塑性矫形器和 Delta 铸造矫形器时，将测量受试者的前臂旋转度。
设备：Hely & Weber MTC 骨折支具
预制明斯特矫形器
设备：热塑性矫形器
Muenster 矫形器由热塑性塑料制成并用 Velcro 固定
设备：Delta 石膏矫形器
Muenster 矫形器由 Delta Cast 制成并用 Velcro 固定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于热塑性尺骨的 Muenster 矫形器、Delta-Cast 矫形器以及 Hely 和 Weber 骨折支具 MTC 的前臂旋转度数
大体时间：1天
在佩戴每个矫形器时，通过电子测角仪装置测量的前臂旋转度数（旋后/旋前）报告了以度为单位的测量单位。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
矫形器和假肢用户调查 (OPUS)
大体时间：1天

OPUS 是一份经过充分验证的自我报告问卷，由五个模块组成；具体来说，使用了来自 OPUS 的五个问题：对设备和服务模块的满意度。 这五个问题采用从非常同意到非常不同意的 5 分李克特量表评分。 还有第六个选项“不知道”或“不适用”。 非常同意=5，同意=4，一般=3，不同意=2，非常不同意=1。 如果参与者选择不知道或不适用，则该问题将被排除在该参与者之外。

这五个问题包括——

  1. .我的矫形器很合身。
  2. .我的矫形器的重量是可以控制的。
  3. .我的矫形器很容易戴上。
  4. .我的矫形器佩戴起来无痛。
  5. .我的矫形器看起来不错。

该模块中剩余的 16 个问题被排除在外，因为它们与仅在他/她的研究参与期间佩戴矫形器的健康志愿者无关。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Stepanie Kannas, CHT, OT, OTD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月6日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月15日

首次发布 (实际的)

2019年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月30日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-008562

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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