Badanie porównawcze trzech standardowych ortez nadgarstka łokcia w celu ograniczenia rotacji przedramienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typowe urazy kończyn górnych często wymagają gojenia bez zakresu ruchu nadgarstka i przedramienia. Zakres ruchu przedramienia obejmuje supinację i pronację. Urazy wymagające ograniczenia zakresu ruchu przedramienia obejmują wzorce złamań obejmujące dalszy staw promieniowo-łokciowy (DRUJ), bliższy staw promieniowo-łokciowy (PRUJ), trójkątny kompleks chrząstki włóknistej (TFCC), złamania obu kości przedramienia, zabiegi skracania kości łokciowej, osteotomie kości promieniowej i łokciowej, niestabilność DRUJ . Ortezy długiego ramienia, ortezy szczypiec cukrowych i ortezy typu Muenster mogą ograniczać rotację przedramienia.
Wcześniejsze badania wykazały, że powszechne metody unieruchamiania obejmują: odlew/ortezę szczypiec do cukru, odlew/ortezę muenster, odlew/ortezę/ortezę/ortezę długiego ramienia lub gips/ortezę krótkiego ramienia oraz ortezę zapobiegającą rotacji.
Obecnie nie ma badań porównujących wielkość rotacji przedramienia w tradycyjnych termoplastycznych ortezach z nowszymi materiałami, takimi jak ortezy Delta Cast lub prefabrykowane ortezy muenster, takie jak Hely i Weber MTC Fracture Brace. Celem tego badania jest ocena, która orteza – tradycyjna termoplastyczna muenster oparta na łokciu, muenster w stylu delta oraz orteza Hely and Weber MTC Fracture Brace – pozwala na najmniejszą supinację i pronację w kończynie dominującej u zdrowej populacji.
Naukowcy ocenią 3 różne ortezy za pomocą standardowego urządzenia do pomiaru pronacji i supinacji. Uczestnicy zostaną również zapytani o wygodę, dopasowanie i styl każdej ortezy. W trakcie badania zostaną zebrane dane 30 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszych urazów nadgarstka lub łokcia po dominującej stronie ciała
- Możliwość ukończenia nauki w jednym posiedzeniu trwającym 90-120 minut
- W wieku od 18 do 100 lat
- Umiejętność podążania za wskazówkami oraz mówienia i czytania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze urazy nadgarstka lub łokcia po dominującej stronie ciała
- Pacjenci ze znanymi deformacjami nadgarstka związanymi z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub przebytymi operacjami nadgarstka są wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby
Pacjent zostanie poddany pomiarom rotacji przedramienia podczas noszenia niestandardowych ortez Hely & Weber MTC Fracture Brace, ortezy termoplastycznej i ortezy typu delta cast.
|
Prefabrykowana orteza Münster
Orteza Muenster wykonana z tworzywa termoplastycznego i zapinana na rzep
Orteza Muenster wykonana z Delta Cast i zabezpieczona rzepem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień rotacji przedramienia z termoplastyczną ortezą Muenster opartą na łokciu, ortezą Delta-Cast oraz ortezą złamań Hely'ego i Webera MTC
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopień rotacji przedramienia (supinacja/pronacja) mierzony elektronicznym goniometrem, podawany jako jednostka miary w stopniach podczas noszenia każdej z ortez.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta użytkowników ortez i protez (OPUS )
Ramy czasowe: 1 dzień
|
OPUS jest dobrze zweryfikowanym kwestionariuszem samoopisowym, który składa się z pięciu modułów; w szczególności wykorzystano pięć pytań z modułu OPUS: Zadowolenie z urządzenia i modułu usług. Te pięć pytań zostało ocenionych na 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Dostępna była również szósta opcja „nie wiem” lub „nie dotyczy”. Zdecydowanie się zgadzam = 5, Zgadzam się = 4, Neutralnie = 3, Nie zgadzam się = 2, Zdecydowanie się nie zgadzam = 1. Jeśli uczestnik wybrał nie wiem lub nie dotyczy, to pytanie zostało wykluczone dla tego uczestnika. Zawierało pięć pytań:
Pozostałe 16 pytań modułu zostało wykluczonych, ponieważ nie dotyczyły zdrowych ochotników noszących ortezę tylko podczas udziału w badaniach. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stepanie Kannas, CHT, OT, OTD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-008562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .