Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tunelové nástavce s jasnými zarovnávači vs

15. října 2019 aktualizováno: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine

Počítačem navržené a u křesla vyrobené vlastní nástavce tunelů spárované s čirými vyrovnávači versus tradiční čiré zarovnávače pro ortodontické vyrovnávání a vyrovnávání – Randomizovaná kontrolovaná klinická zkouška

Začlenění vlastních tunelových nástavců s drátěným závitem s terapií čirým zarovnávačem je nový přístup vyvinutý k řešení nedostatků v současnosti dostupných ortodontických systémů. Očekává se, že tento hybridní systém využije výhod a překoná mnohá omezení tradičních fixních bukálních/lingválních aparátů a jasné vyrovnávací terapie. Koncept využívá lehké obloukové dráty, které se provlékají počítačem navrženým kompozitním tunelovým nástavcem vyrobeným na straně křesla, aby se dosáhlo lepší kontroly trojrozměrných pohybů zubů, které nejsou dosažitelné pomocí jasných vyrovnávačů, jako je samotný Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA). Superelastická vlastnost obloukových drátů umožňuje dodávání plynulejších sil než samotné vyrovnávače, což potenciálně umožňuje kratší dobu doporučeného opotřebení vyrovnávače během ortodontické léčby. K naplánování požadované polohy zubů by bylo použito virtuální nastavení, které bude zase použito k přizpůsobení velikosti a polohy kompozitních tunelových nástavců na základě toho, jak dva kruhové obloukové dráty projdou trubkami v nástavcích. Nástavce mohou být umístěny buď na bukální nebo lingvální povrch zubů, v závislosti na klinických preferencích a estetických požadavcích. Toho je dosažitelné pomocí interních vyrovnávačů, které také umožní výrobu vyrovnávacích zařízení v kanceláři nebo v konvenční ortodontické laboratoři za zlomek ceny tradičních čirých vyrovnávacích zařízení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  • Otestujte a formálně popište novou metodu, která využívá čiré zarovnávače spárované s počítačem navrženým tunelovým nástavcem vyrobeným na židli k dosažení pohybů zubů, které jsou pro čiré zarovnávače náročné.

  • Proveďte randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat schopnost tradičního čirého vyrovnávacího systému Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) a čirého vyrovnávacího systému obsahujícího tunelové nástavce s drátěným závitem v:

    • dosažení předpokládaných výsledků; nesrovnalosti v buko-lingvální a inciso-gingivální poloze mezi virtuálním plánem a koncem léčby intraorální sken a budou měřeny v milimetrech a úhlové nesrovnalosti budou měřeny ve stupních
    • konec léčby ABO vyrovnání a zarovnání objektivní klasifikační skóre

Materiály a metody:

Klinik dokončí virtuální nastavení, aby naplánoval polohu, orientaci a rozměry zubů, které se mají pohybovat. Obecně mají kulový tvar a jejich rozměry jsou přibližně 2-3 mm. Vakuově tvarovaná připojovací šablona bude vyrobena tak, aby měla tvar kuliček držících trubici, ve kterých jsou trubky zapuštěny. Trubky mají standardní velikost s vnějším průměrem 0,032" a vnitřním průměrem 0,019" a délkou 2 mm Šablona bude zatížena kompozitem po vložení kovových trubiček umístěných na jejich předem určené místo na tácu. Dvojité trubky budou použity, když je potřeba regulace točivého momentu. 0,016" bukální nebo lingvální kulaté dráty budou umístěny do tunelových nástavců podél nástavců. Vyrovnávače budou dodány pacientovi k nošení po dobu alespoň 8 hodin denně a vyměněny podle určení aplikace Dental Monitoring.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravé subjekty starší 10 let a méně než 65 let;
  2. erupce všech stálých předních zubů;
  3. neextrakční úprava;
  4. maximálně 7 mm přeplnění/rozteč;
  5. ne více než 45 stupňů otáčení
  6. ne více než 7 mm tlačení

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost systémových onemocnění, rozštěp rtu a patra, kraniofaciální anomálie, syndromy postihující kost nebo zuby, postižené zuby (kromě 3. molárů), vrozené chybějící postranní řezáky a nádory příštítných tělísek;
  2. přítomnost můstků nebo implantátů nahrazujících přední zuby;
  3. případy vyžadující ortognátní operaci;
  4. významné (> středně těžké) onemocnění parodontu, užívání léků ovlivňujících pohyb zubů nebo tvorbu kostí (chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků, bisfosfonátů, levothyroxinu nebo skupiny léků teriparatid), těhotenství;
  5. případy vyžadující extrakci zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čiré zarovnávače s tunelovým nástavcem
Účastníci obdrží tradiční čirou aligner terapii s virtuálním nastavením a budou doplněni virtuálně plánovanými tunelovými nástavci, které budou navlečeny lehkým nikl-titanovým drátem
Přístroj: Tunelové nástavce a lehký nikl titanový drát
Tunelové nástavce plánovány virtuálně a lehký nikl titanový drát
Aktivní komparátor: Vyčistěte zarovnávače
Účastníci obdrží tradiční jasnou aligner terapii s virtuálním nastavením
Přístroj: Clear Aligner terapie
Clear Aligner terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Horizontální pohyb v milimetrech
Časové okno: 3-12 měsíců ortodontické léčby
Virtuální nastavení (předpokládané výsledky) a skeny skutečných výsledků budou superponovány pomocí nejvhodnější metody zarovnání pomocí Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Jižní Karolína). Počáteční zarovnání bude provedeno pomocí 300 povrchových bodů a jemné úpravy budou provedeny pomocí dalších 1500 bodů. Tento proces se bude podle potřeby opakovat. Jakmile je provedena uspokojivá superpozice, budou exportovány a analyzovány souřadnice x, y, z (mm) zubních orientačních bodů na nastavení a výsledných obloukech. Budou provedena lineární a úhlová měření, aby se určila přesnost každého systému při dosahování předpokládaných výsledků vertikálního, vstupního a výstupního ošetření a točivého momentu. Procento přesného pohybu zubů bude určeno pomocí následující rovnice: [(|predikováno-dosaženo|/|předpovězeno|) 100 %]
3-12 měsíců ortodontické léčby
2) Vertikální pohyb v mm
Časové okno: 3-12 měsíců ortodontické léčby
Virtuální nastavení (předpokládané výsledky) a skeny skutečných výsledků budou superponovány pomocí nejvhodnější metody zarovnání pomocí Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Jižní Karolína). Počáteční zarovnání bude provedeno pomocí 300 povrchových bodů a jemné úpravy budou provedeny pomocí dalších 1500 bodů. Tento proces se bude podle potřeby opakovat. Jakmile je provedena uspokojivá superpozice, budou exportovány a analyzovány souřadnice x, y, z (mm) zubních orientačních bodů na nastavení a výsledných obloukech. Budou provedena lineární a úhlová měření, aby se určila přesnost každého systému při dosahování předpokládaných výsledků vertikálního, vstupního a výstupního ošetření a točivého momentu. Procento přesného pohybu zubů bude určeno pomocí následující rovnice: [(|predikováno-dosaženo|/|předpovězeno|) 100 %]
3-12 měsíců ortodontické léčby
3) úhlový pohyb ve stupních
Časové okno: 3-12 měsíců ortodontické léčby
Virtuální nastavení (předpokládané výsledky) a skeny skutečných výsledků budou superponovány pomocí nejvhodnější metody zarovnání pomocí Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Jižní Karolína). Počáteční zarovnání bude provedeno pomocí 300 povrchových bodů a jemné úpravy budou provedeny pomocí dalších 1500 bodů. Tento proces se bude podle potřeby opakovat. Jakmile je provedena uspokojivá superpozice, budou exportovány a analyzovány souřadnice x, y, z (mm) zubních orientačních bodů na nastavení a výsledných obloukech. Budou provedena lineární a úhlová měření, aby se určila přesnost každého systému při dosahování předpokládaných výsledků vertikálního, vstupního a výstupního ošetření a točivého momentu. Procento přesného pohybu zubů bude určeno pomocí následující rovnice: [(|predikováno-dosaženo|/|předpovězeno|) 100 %]
3-12 měsíců ortodontické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Dental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HarvardSDM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit