使用透明矫治器的隧道附件与透明矫治器
2019年10月15日 更新者：Alyaa Aldohan、Harvard School of Dental Medicine
计算机设计和椅旁制造的定制隧道附件与透明矫治器配对与传统透明矫治器的正畸调平和对齐 - 随机对照临床试验
将金属丝螺纹定制隧道附件与透明矫正器治疗相结合是一种新方法，旨在解决当前可用的正畸系统的缺点。
预计该混合系统将利用优势并克服传统固定颊/舌矫治器和透明矫正器治疗的许多局限性。
该概念利用轻型弓丝穿过计算机设计、椅旁制造的复合隧道附件，以更好地控制三维牙齿移动，这是透明矫正器无法实现的，例如 Invisalign®（Align Technology，Santa Clara，CA）单独使用。
与单独使用矫正器相比，弓丝的超弹性特性可以传递更多的连续力，从而有可能缩短正畸治疗期间推荐的矫治器佩戴时间。
虚拟设置将用于规划牙齿的所需位置，而这又将用于根据两根圆形弓丝如何穿过附件内的管子来定制复合隧道附件的尺寸和位置。
根据临床偏好和审美要求，附件可以放置在牙齿的颊面或舌面。
这可以通过使用内部矫正器来实现，这也将允许在办公室或在传统的正畸实验室中制造矫正器，其成本仅为传统透明矫治器的一小部分。
研究概览
详细说明
具体目标：
- 测试并正式描述一种新方法，该方法利用透明对准器与计算机设计的、椅旁制造的隧道附件配对，以实现对透明对准器具有挑战性的牙齿移动。
进行一项随机临床试验，以比较传统隐形矫治器系统 Invisalign®（Align Technology，Santa Clara，CA）和采用钢丝螺纹隧道附件的隐形矫治器系统在以下方面的能力：
- 实现预期结果；虚拟计划和治疗结束口内扫描之间颊舌和切牙牙龈位置的差异，将以毫米为单位测量，角度差异将以度为单位测量
- 治疗结束 ABO 水平和排列目标分级分数
材料和方法：
由临床医生完成虚拟设置，以规划要移动的牙齿的位置、方向和尺寸。它们通常呈球形，尺寸约为 2-3 毫米。 真空成型的附件模板将采用管状球体的形状，其中嵌入了管子。 管子的尺寸为标准尺寸，外径为 0.032 英寸，内径为 0.019 英寸，长度为 2 毫米。将金属管插入托盘上的预定位置后，模板将加载复合材料。 当需要扭矩控制时，将使用双管。 0.016" 颊侧或舌侧圆线将沿着附件放置到隧道附件中。 对准器将交付给患者，每天至少佩戴 8 小时，并根据牙科监测应用程序的决定进行更换。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10岁以上65岁以下的健康受试者；
- 所有恒前牙萌出；
- 非拔牙治疗；
- 最大 7mm 的拥挤/间距；
- 不超过 45 度旋转
- 不超过 7 毫米拥挤
排除标准：
- 存在系统性疾病、唇裂和腭裂、颅面畸形、影响骨骼或牙齿的综合征、阻生牙（不包括第三磨牙）、先天性侧切牙缺失和甲状旁腺肿瘤；
- 存在替代前牙的牙桥或植入物；
- 需要正颌手术的病例；
- 严重（> 中度）牙周病、服用影响牙齿移动或骨形成的药物（长期使用非甾体类抗炎药、双膦酸盐、左旋甲状腺素或特立帕肽类药物）、怀孕；
- 需要拔牙的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带隧道附件的透明矫治器
参与者将接受带有虚拟设置的传统透明矫治器治疗，并将辅以虚拟计划的隧道附件，这些附件将由一根轻质镍钛线穿过
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虚拟隧道附件和轻型镍钛线
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有源比较器：透明牙套
参与者将接受带有虚拟设置的传统隐形矫治器治疗
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透明牙套治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1) 以毫米为单位的水平移动
大体时间：3-12个月的正畸治疗
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虚拟设置（预测结果）和实际结果扫描将通过使用 Geomagic Control X（3D Systems，Rock Hill，South Carolina）的最佳对齐方法进行叠加。
将使用 300 个表面点进行初始对齐，然后使用额外的 1500 个点进行微调。
必要时将重复此过程。
一旦完成令人满意的叠加，将导出和分析设置和结果牙弓上牙科地标的 x、y、z 坐标 (mm)。
将进行线性和角度测量以确定每个系统在实现预测的垂直、输入输出和扭矩治疗结果方面的准确性。
准确牙齿移动的百分比将通过以下等式确定：[(|预测-实现|/|预测|) 100%]
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3-12个月的正畸治疗
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2) 垂直移动，单位 mm
大体时间：3-12个月的正畸治疗
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虚拟设置（预测结果）和实际结果扫描将通过使用 Geomagic Control X（3D Systems，Rock Hill，South Carolina）的最佳对齐方法进行叠加。
将使用 300 个表面点进行初始对齐，然后使用额外的 1500 个点进行微调。
必要时将重复此过程。
一旦完成令人满意的叠加，将导出和分析设置和结果牙弓上牙科地标的 x、y、z 坐标 (mm)。
将进行线性和角度测量以确定每个系统在实现预测的垂直、输入输出和扭矩治疗结果方面的准确性。
准确牙齿移动的百分比将通过以下等式确定：[(|预测-实现|/|预测|) 100%]
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3-12个月的正畸治疗
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3) 以度为单位的角运动
大体时间：3-12个月的正畸治疗
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虚拟设置（预测结果）和实际结果扫描将通过使用 Geomagic Control X（3D Systems，Rock Hill，South Carolina）的最佳对齐方法进行叠加。
将使用 300 个表面点进行初始对齐，然后使用额外的 1500 个点进行微调。
必要时将重复此过程。
一旦完成令人满意的叠加，将导出和分析设置和结果牙弓上牙科地标的 x、y、z 坐标 (mm)。
将进行线性和角度测量以确定每个系统在实现预测的垂直、输入输出和扭矩治疗结果方面的准确性。
准确牙齿移动的百分比将通过以下等式确定：[(|预测-实现|/|预测|) 100%]
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3-12个月的正畸治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Masoud, BDS, DMSc、Harvard School of Dental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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