Anexos de túnel com alinhadores transparentes vs alinhadores transparentes
15 de outubro de 2019 atualizado por: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine
Anexos de túnel personalizados projetados por computador e fabricados em consultório combinados com alinhadores transparentes versus alinhadores transparentes tradicionais para nivelamento e alinhamento ortodôntico - um ensaio clínico controlado randomizado
A incorporação de acessórios de túnel personalizados com fio com a terapia de alinhadores transparentes é uma nova abordagem desenvolvida para abordar as deficiências dos sistemas ortodônticos atualmente disponíveis.
Prevê-se que este sistema híbrido aproveite os benefícios e supere muitas das limitações dos aparelhos tradicionais fixos bucais/linguais e da terapia com alinhadores transparentes.
O conceito utiliza fios de arco leves para serem inseridos através de anexos de túnel composto projetados por computador e fabricados em consultório para obter um melhor controle dos movimentos tridimensionais dos dentes não alcançáveis por alinhadores transparentes, como Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) sozinho.
A característica superelástica dos fios do arco permite a entrega de forças mais contínuas do que os alinhadores sozinhos, permitindo potencialmente uma duração mais curta do uso recomendado do alinhador durante o tratamento ortodôntico.
Uma configuração virtual seria usada para planejar a posição desejada dos dentes, que por sua vez será usada para personalizar o tamanho e a posição dos anexos de túnel compostos com base em como dois arcos redondos passarão pelos tubos dentro dos anexos.
Os encaixes podem ser colocados nas superfícies vestibular ou lingual dos dentes, dependendo das preferências clínicas e demandas estéticas.
Isso é possível usando alinhadores internos, que também permitem a fabricação de alinhadores no consultório ou em um laboratório ortodôntico convencional por uma fração do custo dos alinhadores transparentes tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Objetivos específicos:
- Testar e descrever formalmente um novo método que utiliza alinhadores transparentes emparelhados com anexos de túnel projetados por computador e fabricados em consultório para obter movimentos dentários que são desafiadores para alinhadores transparentes.
Realize um ensaio clínico randomizado para comparar a capacidade de um sistema tradicional de alinhadores transparentes Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) e um sistema de alinhadores transparentes incorporando conexões de túnel com fio em:
- alcançar os resultados previstos; as discrepâncias nas posições vestíbulo-lingual e inciso-gengival entre o plano virtual e o escaneamento intraoral final do tratamento serão medidas em milímetros e as discrepâncias angulares serão medidas em graus
- final do tratamento Nivelamento ABO e pontuações de classificação objetivas de alinhamento
Materiais e métodos:
Uma configuração virtual é concluída pelo clínico para planejar a posição, orientação e dimensão personalizada nos dentes a serem movidos. Geralmente, eles têm formato esférico e suas dimensões são de aproximadamente 2-3 mm. O modelo de fixação formado a vácuo será feito para assumir a forma de esferas de suporte de tubo, nas quais os tubos são embutidos. Os tubos são de tamanho padrão com um diâmetro externo de 0,032" e um diâmetro interno de 0,019" e 2 mm de comprimento. O gabarito será carregado com compósito após a inserção dos tubos de metal em seu local predeterminado na bandeja. Tubos duplos serão usados quando o controle de torque for necessário. Fios redondos vestibulares ou linguais de 0,016" serão colocados nos anexos do túnel ao longo dos anexos. Os alinhadores serão entregues ao paciente para serem usados por pelo menos 8 horas por dia e trocados conforme determinado pelo aplicativo Dental Monitoring.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis com idade superior a 10 anos e inferior a 65 anos;
- erupção de todos os dentes anteriores permanentes;
- tratamento sem extração;
- máximo de 7mm de apinhamento/espaçamento;
- não mais do que 45 graus de rotações
- não mais do que 7 mm de apinhamento
Critério de exclusão:
- presença de doenças sistêmicas, fissura labiopalatina, anomalias craniofaciais, síndromes que afetam ossos ou dentes, dentes inclusos (excluindo 3º molares), incisivos laterais ausentes de forma congênita e tumores da glândula paratireoide;
- a presença de pontes ou implantes substituindo dentes anteriores;
- casos que requerem cirurgia ortognática;
- doença periodontal significativa (> moderada), ingestão de medicamentos que afetam o movimento dentário ou a formação óssea (uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides, bisfosfonatos, levotiroxina ou classe de medicamentos teriparatida), gravidez;
- casos que requerem extrações dentárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alinhadores transparentes com fixação de túnel
Os participantes receberão terapia tradicional com alinhadores transparentes com configuração virtual e serão complementados por anexos de túnel virtualmente planejados que serão enfiados por um fio leve de níquel-titânio
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Anexos de túnel planejados virtualmente e fio de níquel titânio leve
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Comparador Ativo: Alinhadores transparentes
Os participantes receberão terapia tradicional com alinhadores transparentes com configuração virtual
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Terapia com alinhadores transparentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) Movimento horizontal em milímetros
Prazo: 3-12 meses de tratamento ortodôntico
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As configurações virtuais (resultados previstos) e as varreduras de resultados reais serão sobrepostas usando um método de alinhamento de melhor ajuste usando o Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Carolina do Sul).
O alinhamento inicial será feito usando 300 pontos de superfície e os ajustes finos serão feitos usando 1500 pontos adicionais.
Este processo será repetido sempre que necessário.
Uma vez realizada a sobreposição satisfatória, as coordenadas x, y, z (mm) dos pontos de referência dentários na configuração e arcos resultantes serão exportados e analisados.
Medições lineares e angulares serão feitas para determinar a precisão de cada sistema em alcançar os resultados previstos do tratamento vertical, de entrada e saída e de torque.
A porcentagem de movimentação dentária precisa será determinada com a seguinte equação: [(|previsto-atingido|/|previsto|) 100%]
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3-12 meses de tratamento ortodôntico
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2) Movimento vertical em mm
Prazo: 3-12 meses de tratamento ortodôntico
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As configurações virtuais (resultados previstos) e as varreduras de resultados reais serão sobrepostas usando um método de alinhamento de melhor ajuste usando o Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Carolina do Sul).
O alinhamento inicial será feito usando 300 pontos de superfície e os ajustes finos serão feitos usando 1500 pontos adicionais.
Este processo será repetido sempre que necessário.
Uma vez realizada a sobreposição satisfatória, as coordenadas x, y, z (mm) dos pontos de referência dentários na configuração e arcos resultantes serão exportados e analisados.
Medições lineares e angulares serão feitas para determinar a precisão de cada sistema em alcançar os resultados previstos do tratamento vertical, de entrada e saída e de torque.
A porcentagem de movimentação dentária precisa será determinada com a seguinte equação: [(|previsto-atingido|/|previsto|) 100%]
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3-12 meses de tratamento ortodôntico
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3) movimento angular em graus
Prazo: 3-12 meses de tratamento ortodôntico
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As configurações virtuais (resultados previstos) e as varreduras de resultados reais serão sobrepostas usando um método de alinhamento de melhor ajuste usando o Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Carolina do Sul).
O alinhamento inicial será feito usando 300 pontos de superfície e os ajustes finos serão feitos usando 1500 pontos adicionais.
Este processo será repetido sempre que necessário.
Uma vez realizada a sobreposição satisfatória, as coordenadas x, y, z (mm) dos pontos de referência dentários na configuração e arcos resultantes serão exportados e analisados.
Medições lineares e angulares serão feitas para determinar a precisão de cada sistema em alcançar os resultados previstos do tratamento vertical, de entrada e saída e de torque.
A porcentagem de movimentação dentária precisa será determinada com a seguinte equação: [(|previsto-atingido|/|previsto|) 100%]
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3-12 meses de tratamento ortodôntico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HarvardSDM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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