Aditamentos de túnel con alineadores transparentes frente a alineadores transparentes
15 de octubre de 2019 actualizado por: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine
Aditamentos de túnel personalizados diseñados por computadora y fabricados en el consultorio combinados con alineadores transparentes versus alineadores transparentes tradicionales para nivelación y alineación de ortodoncia: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La incorporación de aditamentos de túnel personalizados con rosca de alambre con terapia de alineadores transparentes es un enfoque novedoso desarrollado para abordar las deficiencias de los sistemas de ortodoncia actualmente disponibles.
Se prevé que este sistema híbrido aproveche los beneficios y supere muchas de las limitaciones de los aparatos bucales/linguales fijos tradicionales y la terapia con alineadores transparentes.
El concepto utiliza arcos de alambre ligeros que se enhebran a través de aditamentos de túnel de composite fabricados en el consultorio y diseñados por computadora para lograr un mejor control de los movimientos dentales tridimensionales que no se pueden lograr con los alineadores transparentes, como Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) solo.
La característica superelástica de los arcos de alambre permite la aplicación de fuerzas más continuas que los alineadores solos, lo que potencialmente permite una menor duración del uso recomendado del alineador durante el tratamiento de ortodoncia.
Se usaría una configuración virtual para planificar la posición deseada de los dientes, que a su vez se usará para personalizar el tamaño y la posición de los aditamentos de túnel compuestos en función de cómo dos alambres de arco redondo pasarán a través de los tubos dentro de los aditamentos.
Los aditamentos se pueden colocar en las superficies bucales o linguales de los dientes, según las preferencias clínicas y las demandas estéticas.
Esto se puede lograr utilizando alineadores internos, que también permitirán la fabricación de alineadores en el consultorio o en un laboratorio de ortodoncia convencional a una fracción del costo de los alineadores transparentes tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos específicos:
- Pruebe y describa formalmente un método novedoso que utiliza alineadores transparentes combinados con aditamentos de túnel fabricados en el consultorio y diseñados por computadora para lograr movimientos dentales que son un desafío para los alineadores transparentes.
Realice un ensayo clínico aleatorizado para comparar la capacidad de un sistema de alineadores transparentes tradicional Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) y un sistema de alineadores transparentes que incorpore accesorios de túnel con rosca de alambre en:
- lograr los resultados previstos; discrepancias en las posiciones buco-lingual e inciso-gingival entre el plan virtual y el escaneo intraoral al final del tratamiento y se medirán en milímetros y las discrepancias angulares se medirán en grados
- puntajes de calificación objetivo de nivelación y alineación ABO al final del tratamiento
Materiales y métodos:
El clínico completa una configuración virtual para planificar la posición, la orientación y la dimensión que se personalizará en los dientes que se van a mover. Generalmente, tienen forma esférica y sus dimensiones son de aproximadamente 2-3 mm. Se fabricará una plantilla de unión formada al vacío para que adopte la forma de esferas de sujeción de tubos, en las que se incrustan los tubos. Los tubos son de tamaño estándar con un diámetro exterior de 0,032" y un diámetro interior de 0,019" y 2 mm de longitud. La plantilla se cargará con composite después de insertar los tubos de metal en su ubicación predeterminada en la bandeja. Se utilizarán tubos dobles cuando se necesite control de torque. Se colocarán alambres redondos bucales o linguales de 0,016" en los aditamentos del túnel a lo largo de los aditamentos. Los alineadores se entregarán al paciente para que los use durante al menos 8 horas al día y se cambien según lo determine la aplicación Dental Monitoring.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alyaa Aldohan, BDS
- Número de teléfono: 8572658533
- Correo electrónico: alyaa_aldohan@hsdm.harvard.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos mayores de 10 años y menores de 65;
- erupción de todos los dientes anteriores permanentes;
- tratamiento sin extracción;
- máximo de 7 mm de apiñamiento/espaciamiento;
- no más de 45 grados de rotación
- no más de 7 mm de apiñamiento
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedades sistémicas, labio y paladar hendido, anomalías craneofaciales, síndromes que afectan huesos o dientes, dientes incluidos (excluyendo los terceros molares), incisivos laterales faltantes congénitos y tumores de la glándula paratiroides;
- la presencia de puentes o implantes que reemplazan los dientes anteriores;
- casos que requieren cirugía ortognática;
- enfermedad periodontal significativa (> moderada), ingesta de medicamentos que afectan el movimiento de los dientes o la formación ósea (uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, bisfosfonatos, levotiroxina o la clase de medicamentos teriparatida), embarazo;
- casos que requieren extracciones dentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alineadores transparentes con accesorio de túnel
Los participantes recibirán la terapia tradicional con alineadores transparentes con configuración virtual y se complementarán con ataduras de túnel virtualmente planificadas que se enroscarán con un alambre ligero de níquel-titanio.
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Fijaciones de túneles planificadas virtualmente y alambre ligero de níquel titanio
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Comparador activo: Alineadores transparentes
Los participantes recibirán una terapia tradicional con alineadores transparentes con configuración virtual
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Terapia con alineadores transparentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1) Movimiento horizontal en milímetros
Periodo de tiempo: 3-12 meses de tratamiento de ortodoncia
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Las configuraciones virtuales (resultados previstos) y los escaneos de resultados reales se superpondrán utilizando un método de alineación de mejor ajuste utilizando Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Carolina del Sur).
La alineación inicial se realizará utilizando 300 puntos de superficie y los ajustes finos se realizarán utilizando 1500 puntos adicionales.
Este proceso se repetirá cuantas veces sea necesario.
Una vez que se realiza una superposición satisfactoria, las coordenadas x, y, z (mm) de los puntos de referencia dentales en la configuración y los arcos resultantes se exportarán y analizarán.
Se realizarán mediciones lineales y angulares para determinar la precisión de cada sistema para lograr los resultados previstos del tratamiento vertical, de entrada y salida y de torsión.
El porcentaje de movimiento dental preciso se determinará con la siguiente ecuación: [(|previsto-logrado|/|previsto|) 100%]
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3-12 meses de tratamiento de ortodoncia
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2) Movimiento vertical en mm
Periodo de tiempo: 3-12 meses de tratamiento de ortodoncia
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Las configuraciones virtuales (resultados previstos) y los escaneos de resultados reales se superpondrán utilizando un método de alineación de mejor ajuste utilizando Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Carolina del Sur).
La alineación inicial se realizará utilizando 300 puntos de superficie y los ajustes finos se realizarán utilizando 1500 puntos adicionales.
Este proceso se repetirá cuantas veces sea necesario.
Una vez que se realiza una superposición satisfactoria, las coordenadas x, y, z (mm) de los puntos de referencia dentales en la configuración y los arcos resultantes se exportarán y analizarán.
Se realizarán mediciones lineales y angulares para determinar la precisión de cada sistema para lograr los resultados previstos del tratamiento vertical, de entrada y salida y de torsión.
El porcentaje de movimiento dental preciso se determinará con la siguiente ecuación: [(|previsto-logrado|/|previsto|) 100%]
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3-12 meses de tratamiento de ortodoncia
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3) movimiento angular en grados
Periodo de tiempo: 3-12 meses de tratamiento de ortodoncia
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Las configuraciones virtuales (resultados previstos) y los escaneos de resultados reales se superpondrán utilizando un método de alineación de mejor ajuste utilizando Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Carolina del Sur).
La alineación inicial se realizará utilizando 300 puntos de superficie y los ajustes finos se realizarán utilizando 1500 puntos adicionales.
Este proceso se repetirá cuantas veces sea necesario.
Una vez que se realiza una superposición satisfactoria, las coordenadas x, y, z (mm) de los puntos de referencia dentales en la configuración y los arcos resultantes se exportarán y analizarán.
Se realizarán mediciones lineales y angulares para determinar la precisión de cada sistema para lograr los resultados previstos del tratamiento vertical, de entrada y salida y de torsión.
El porcentaje de movimiento dental preciso se determinará con la siguiente ecuación: [(|previsto-logrado|/|previsto|) 100%]
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3-12 meses de tratamiento de ortodoncia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HarvardSDM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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