Tunnelaufsätze mit transparenten Alignern im Vergleich zu transparenten Alignern
15. Oktober 2019 aktualisiert von: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine
Am Computer entworfene und am Stuhl gefertigte individuelle Tunnelaufsätze gepaart mit transparenten Alignern im Vergleich zu herkömmlichen transparenten Alignern für die kieferorthopädische Nivellierung und Ausrichtung – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Integration individueller Tunnelbefestigungen mit Drahtgewinde in die Clear-Aligner-Therapie ist ein neuartiger Ansatz, der entwickelt wurde, um die Mängel der derzeit verfügbaren kieferorthopädischen Systeme zu beheben.
Es wird erwartet, dass dieses Hybridsystem die Vorteile traditioneller festsitzender bukkaler/lingualer Apparaturen und der Clear-Aligner-Therapie nutzt und viele der Einschränkungen überwindet.
Das Konzept nutzt leichte Bogendrähte, die durch am Computer entworfene, am Stuhl gefertigte Verbundtunnelbefestigungen geführt werden, um eine bessere Kontrolle dreidimensionaler Zahnbewegungen zu erreichen, die mit transparenten Alignern wie Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) allein nicht erreichbar ist.
Die superelastische Eigenschaft der Bogendrähte ermöglicht die Übertragung kontinuierlicherer Kräfte als Aligner allein, was möglicherweise eine kürzere Dauer des empfohlenen Aligner-Verschleißes während der kieferorthopädischen Behandlung ermöglicht.
Zur Planung der gewünschten Position der Zähne wird ein virtueller Aufbau verwendet, der wiederum zur Anpassung der Größe und Position der Komposit-Tunnelbefestigungen verwendet wird, je nachdem, wie zwei Rundbogendrähte durch die Rohre innerhalb der Befestigungen geführt werden.
Die Attachments können je nach klinischen Präferenzen und ästhetischen Anforderungen entweder auf der bukkalen oder lingualen Oberfläche der Zähne angebracht werden.
Dies ist mit hauseigenen Alignern möglich, die auch die Herstellung von Alignern in der Praxis oder in einem herkömmlichen kieferorthopädischen Labor zu einem Bruchteil der Kosten herkömmlicher transparenter Aligner ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konkrete Ziele:
- Testen und formell beschreiben Sie eine neuartige Methode, die durchsichtige Aligner in Kombination mit am Computer entworfenen, am Stuhl gefertigten Tunnelbefestigungen verwendet, um Zahnbewegungen zu erreichen, die für durchsichtige Aligner eine Herausforderung darstellen.
Führen Sie eine randomisierte klinische Studie durch, um die Leistungsfähigkeit eines herkömmlichen transparenten Aligner-Systems Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) und eines transparenten Aligner-Systems mit Tunnelbefestigungen mit Drahtgewinde zu vergleichen:
- Erzielung vorhergesagter Ergebnisse; Abweichungen in den bukkolingualen und inzisogingivalen Positionen zwischen dem virtuellen Plan und dem intraoralen Scan am Ende der Behandlung werden in Millimetern und Winkelabweichungen in Grad gemessen
- Ende der Behandlung ABO-Nivellierung und objektive Bewertungsergebnisse für die Ausrichtung
Materialen und Methoden:
Der Zahnarzt führt eine virtuelle Aufstellung durch, um die Position, Ausrichtung und Abmessung der zu bewegenden Zähne zu planen. Im Allgemeinen sind sie kugelförmig und ihre Abmessungen betragen etwa 2–3 mm. Es wird eine vakuumgeformte Befestigungsschablone hergestellt, die die Form einer Röhre annimmt, die Kugeln enthält, in die die Röhren eingebettet sind. Die Röhrchen haben eine Standardgröße mit einem Außendurchmesser von 0,032 Zoll und einem Innendurchmesser von 0,019 Zoll und einer Länge von 2 mm. Die Schablone wird mit Komposit beladen, nachdem die Metallröhrchen an der vorgegebenen Stelle auf dem Tablett platziert wurden. Doppelrohre werden verwendet, wenn eine Drehmomentkontrolle erforderlich ist. 0,016 Zoll dicke bukkale oder linguale Runddrähte werden entlang der Tunnelbefestigungen in die Tunnelbefestigungen eingebracht. Dem Patienten werden Aligner zur Verfügung gestellt, die er mindestens 8 Stunden am Tag tragen und gemäß den Vorgaben der Dental Monitoring-Anwendung wechseln muss.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alyaa Aldohan, BDS
- Telefonnummer: 8572658533
- E-Mail: alyaa_aldohan@hsdm.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Probanden im Alter von über 10 Jahren und unter 65 Jahren;
- Durchbruch aller bleibenden Frontzähne;
- Behandlung ohne Extraktion;
- maximal 7 mm Überfüllung/Abstand;
- nicht mehr als 45 Grad Drehungen
- nicht mehr als 7 mm Überfüllung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen systemischer Erkrankungen, Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, kraniofazialer Anomalien, Syndrome, die Knochen oder Zähne betreffen, retinierter Zähne (außer 3. Molaren), angeboren fehlender seitlicher Schneidezähne und Tumoren der Nebenschilddrüse;
- das Vorhandensein von Brücken oder Implantaten, die Frontzähne ersetzen;
- Fälle, die eine orthognathe Chirurgie erfordern;
- schwere (> mittelschwere) Parodontitis, Einnahme von Medikamenten, die die Zahnbewegung oder die Knochenbildung beeinflussen (chronische Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika, Bisphosphonaten, Levothyroxin oder der Medikamentenklasse Teriparatid), Schwangerschaft;
- Fälle, in denen Zahnextraktionen erforderlich sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transparente Aligner mit Tunnelaufsatz
Die Teilnehmer erhalten eine traditionelle Clear-Aligner-Therapie mit virtueller Einrichtung und werden durch virtuell geplante Tunnelaufsätze ergänzt, in die ein leichter Nickel-Titan-Draht eingefädelt wird
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Tunnelbefestigungen virtuell geplant und leichter Nickel-Titan-Draht
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Aktiver Komparator: Transparente Aligner
Die Teilnehmer erhalten eine traditionelle Clear-Aligner-Therapie mit virtueller Einrichtung
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Clear-Aligner-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1) Horizontale Bewegung in Millimetern
Zeitfenster: 3-12 Monate kieferorthopädische Behandlung
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Die virtuellen Setups (vorhergesagte Ergebnisse) und tatsächlichen Ergebnisscans werden mithilfe einer Best-Fit-Ausrichtungsmethode unter Verwendung von Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina) überlagert.
Die anfängliche Ausrichtung wird mit 300 Oberflächenpunkten durchgeführt, und Feinanpassungen werden mit weiteren 1500 Punkten vorgenommen.
Dieser Vorgang wird bei Bedarf wiederholt.
Sobald eine zufriedenstellende Überlagerung durchgeführt wurde, werden die X-, Y- und Z-Koordinaten (mm) der Zahnmarkierungen auf den Setup- und Ergebnisbögen exportiert und analysiert.
Es werden lineare und Winkelmessungen durchgeführt, um die Genauigkeit jedes Systems bei der Erzielung der vorhergesagten Ergebnisse der Vertikal-, In-Out- und Drehmomentbehandlung zu bestimmen.
Der Prozentsatz der genauen Zahnbewegung wird mit der folgenden Gleichung bestimmt: [(|vorhergesagt-erreicht|/|vorhergesagt|) 100 %]
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3-12 Monate kieferorthopädische Behandlung
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2) Vertikale Bewegung in mm
Zeitfenster: 3-12 Monate kieferorthopädische Behandlung
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Die virtuellen Setups (vorhergesagte Ergebnisse) und tatsächlichen Ergebnisscans werden mithilfe einer Best-Fit-Ausrichtungsmethode unter Verwendung von Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina) überlagert.
Die anfängliche Ausrichtung wird mit 300 Oberflächenpunkten durchgeführt, und Feinanpassungen werden mit weiteren 1500 Punkten vorgenommen.
Dieser Vorgang wird bei Bedarf wiederholt.
Sobald eine zufriedenstellende Überlagerung durchgeführt wurde, werden die X-, Y- und Z-Koordinaten (mm) der Zahnmarkierungen auf den Setup- und Ergebnisbögen exportiert und analysiert.
Es werden lineare und Winkelmessungen durchgeführt, um die Genauigkeit jedes Systems bei der Erzielung der vorhergesagten Ergebnisse der Vertikal-, In-Out- und Drehmomentbehandlung zu bestimmen.
Der Prozentsatz der genauen Zahnbewegung wird mit der folgenden Gleichung bestimmt: [(|vorhergesagt-erreicht|/|vorhergesagt|) 100 %]
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3-12 Monate kieferorthopädische Behandlung
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3) Winkelbewegung in Grad
Zeitfenster: 3-12 Monate kieferorthopädische Behandlung
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Die virtuellen Setups (vorhergesagte Ergebnisse) und tatsächlichen Ergebnisscans werden mithilfe einer Best-Fit-Ausrichtungsmethode unter Verwendung von Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina) überlagert.
Die anfängliche Ausrichtung wird mit 300 Oberflächenpunkten durchgeführt, und Feinanpassungen werden mit weiteren 1500 Punkten vorgenommen.
Dieser Vorgang wird bei Bedarf wiederholt.
Sobald eine zufriedenstellende Überlagerung durchgeführt wurde, werden die X-, Y- und Z-Koordinaten (mm) der Zahnmarkierungen auf den Setup- und Ergebnisbögen exportiert und analysiert.
Es werden lineare und Winkelmessungen durchgeführt, um die Genauigkeit jedes Systems bei der Erzielung der vorhergesagten Ergebnisse der Vertikal-, In-Out- und Drehmomentbehandlung zu bestimmen.
Der Prozentsatz der genauen Zahnbewegung wird mit der folgenden Gleichung bestimmt: [(|vorhergesagt-erreicht|/|vorhergesagt|) 100 %]
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3-12 Monate kieferorthopädische Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HarvardSDM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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