Attacchi tunnel con allineatori trasparenti rispetto ad allineatori trasparenti
15 ottobre 2019 aggiornato da: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine
Attacchi tunnel personalizzati progettati al computer e fabbricati alla poltrona abbinati ad allineatori trasparenti rispetto agli allineatori trasparenti tradizionali per il livellamento e l'allineamento ortodontico: uno studio clinico controllato randomizzato
L'integrazione di attacchi tunnel personalizzati filettati con la terapia con allineatori trasparenti è un nuovo approccio sviluppato per affrontare le carenze dei sistemi ortodontici attualmente disponibili.
Si prevede che questo sistema ibrido trarrà vantaggio dai vantaggi e supererà molti dei limiti dei tradizionali apparecchi buccali/linguali fissi e della terapia con allineatori trasparenti.
Il concetto utilizza fili ad arco leggero da infilare attraverso attacchi tunnel in composito progettati al computer e fabbricati alla poltrona per ottenere un migliore controllo dei movimenti dentali tridimensionali non ottenibili solo con allineatori trasparenti, come Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA).
La caratteristica superelastica dei fili dell'arco consente l'erogazione di forze più continue rispetto ai soli allineatori, consentendo potenzialmente una durata più breve dell'uso raccomandato degli allineatori durante il trattamento ortodontico.
Verrebbe utilizzato un set-up virtuale per pianificare la posizione desiderata dei denti, che a sua volta verrà utilizzata per personalizzare le dimensioni e la posizione degli attacchi del tunnel in composito in base a come due fili ad arco tondo passeranno attraverso i tubi all'interno degli attacchi.
Gli attacchi possono essere posizionati sulla superficie buccale o linguale dei denti, a seconda delle preferenze cliniche e delle esigenze estetiche.
Ciò è possibile utilizzando allineatori interni, che consentiranno anche la fabbricazione di allineatori in studio o in un laboratorio ortodontico convenzionale a una frazione del costo dei tradizionali allineatori trasparenti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
- Testare e descrivere formalmente un nuovo metodo che utilizza allineatori trasparenti abbinati ad attacchi tunnel progettati al computer e fabbricati alla poltrona per ottenere movimenti dentali difficili per gli allineatori trasparenti.
Condurre uno studio clinico randomizzato per confrontare la capacità di un tradizionale sistema di allineatori trasparenti Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) e un sistema di allineatori trasparenti che incorpora attacchi tunnel filettati in:
- raggiungere i risultati previsti; discrepanze nelle posizioni bucco-linguali e incisivo-gengivali tra il piano virtuale e la scansione intraorale di fine trattamento e saranno misurate in millimetri e le discrepanze angolari saranno misurate in gradi
- fine del trattamento Livellamento ABO e punteggi di classificazione oggettiva dell'allineamento
Materiali e metodi:
Un set-up virtuale viene completato dal clinico per pianificare la posizione, l'orientamento e la dimensione che verrà personalizzata sui denti da spostare. Generalmente sono di forma sferica e le loro dimensioni sono di circa 2-3 mm. Il modello di attacco formato sottovuoto sarà realizzato per assumere la forma di una sfera portatubo, in cui sono incorporati i tubi. I tubi sono di dimensioni standard con un diametro esterno di 0,032", un diametro interno di 0,019" e una lunghezza di 2 mm. La sagoma verrà caricata con il composito dopo aver inserito i tubi metallici nella loro posizione predeterminata sul vassoio. Doppi tubi verranno utilizzati quando è necessario il controllo della coppia. Fili rotondi buccali o linguali da 0,016" verranno posizionati negli attacchi del tunnel lungo gli attacchi. Gli allineatori verranno consegnati al paziente per essere indossati per almeno 8 ore al giorno e cambiati come stabilito dall'applicazione Dental Monitoring.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani di età superiore a 10 anni e inferiore a 65 anni;
- eruzione di tutti i denti anteriori permanenti;
- trattamento non estrattivo;
- massimo di 7 mm di affollamento/spaziatura;
- non più di 45 gradi di rotazione
- affollamento non superiore a 7 mm
Criteri di esclusione:
- presenza di malattie sistemiche, labiopalatoschisi, anomalie craniofacciali, sindromi a carico di ossa o denti, denti inclusi (esclusi i terzi molari), incisivi laterali mancanti congenitamente e tumori della ghiandola paratiroidea;
- la presenza di ponti o impianti che sostituiscono i denti anteriori;
- casi che richiedono chirurgia ortognatica;
- malattia parodontale significativa (> moderata), assunzione di farmaci che influenzano il movimento dei denti o la formazione ossea (uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei, bifosfonati, levotiroxina o classe di farmaci teriparatide), gravidanza;
- casi che richiedono estrazioni dentarie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allineatori trasparenti con attacco a tunnel
I partecipanti riceveranno la tradizionale terapia con allineatori trasparenti con configurazione virtuale e saranno integrati da attacchi tunnel pianificati virtualmente che saranno infilati da un filo di nichel-titanio leggero
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Attacchi a tunnel progettati virtualmente e filo di Nichel Titanio leggero
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Comparatore attivo: Allineatori trasparenti
I partecipanti riceveranno la tradizionale terapia con allineatori trasparenti con configurazione virtuale
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Terapia con allineatori trasparenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1) Movimento orizzontale in millimetri
Lasso di tempo: 3-12 mesi di trattamento ortodontico
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Le impostazioni virtuali (risultati previsti) e le scansioni dei risultati effettivi verranno sovrapposte utilizzando un metodo di allineamento ottimale utilizzando Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina).
L'allineamento iniziale verrà eseguito utilizzando 300 punti di superficie e le regolazioni fini verranno effettuate utilizzando ulteriori 1500 punti.
Questo processo verrà ripetuto se necessario.
Una volta eseguita una sovrapposizione soddisfacente, verranno esportate e analizzate le coordinate x, y, z (mm) dei punti di repere dentali sulle arcate di installazione e di risultato.
Verranno effettuate misurazioni lineari e angolari per determinare l'accuratezza di ciascun sistema nel raggiungimento dei risultati previsti del trattamento verticale, in-out e torque.
La percentuale di movimento dentale accurato sarà determinata con la seguente equazione: [(|previsto-raggiunto|/|previsto|) 100%]
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3-12 mesi di trattamento ortodontico
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2) Movimento verticale in mm
Lasso di tempo: 3-12 mesi di trattamento ortodontico
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Le impostazioni virtuali (risultati previsti) e le scansioni dei risultati effettivi verranno sovrapposte utilizzando un metodo di allineamento ottimale utilizzando Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina).
L'allineamento iniziale verrà eseguito utilizzando 300 punti di superficie e le regolazioni fini verranno effettuate utilizzando ulteriori 1500 punti.
Questo processo verrà ripetuto se necessario.
Una volta eseguita una sovrapposizione soddisfacente, verranno esportate e analizzate le coordinate x, y, z (mm) dei punti di repere dentali sulle arcate di installazione e di risultato.
Verranno effettuate misurazioni lineari e angolari per determinare l'accuratezza di ciascun sistema nel raggiungimento dei risultati previsti del trattamento verticale, in-out e torque.
La percentuale di movimento dentale accurato sarà determinata con la seguente equazione: [(|previsto-raggiunto|/|previsto|) 100%]
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3-12 mesi di trattamento ortodontico
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3) spostamento angolare in gradi
Lasso di tempo: 3-12 mesi di trattamento ortodontico
|
Le impostazioni virtuali (risultati previsti) e le scansioni dei risultati effettivi verranno sovrapposte utilizzando un metodo di allineamento ottimale utilizzando Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina).
L'allineamento iniziale verrà eseguito utilizzando 300 punti di superficie e le regolazioni fini verranno effettuate utilizzando ulteriori 1500 punti.
Questo processo verrà ripetuto se necessario.
Una volta eseguita una sovrapposizione soddisfacente, verranno esportate e analizzate le coordinate x, y, z (mm) dei punti di repere dentali sulle arcate di installazione e di risultato.
Verranno effettuate misurazioni lineari e angolari per determinare l'accuratezza di ciascun sistema nel raggiungimento dei risultati previsti del trattamento verticale, in-out e torque.
La percentuale di movimento dentale accurato sarà determinata con la seguente equazione: [(|previsto-raggiunto|/|previsto|) 100%]
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3-12 mesi di trattamento ortodontico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HarvardSDM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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