Tunneliliitokset selkeillä kohdistuksilla vs
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine
Tietokoneella suunnitellut ja tuolin varrella valmistetut mukautetut tunneliliittimet, jotka on yhdistetty kirkkaisiin kohdistuksiin verrattuna perinteisiin kirkkaisiin kohdistuksiin ortodontiseen vaaitus- ja linjaukseen – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Lankakierteisten mukautetun tunneliliitosten sisällyttäminen kirkkaaseen kohdistushoitoon on uusi lähestymistapa, joka on kehitetty korjaamaan tällä hetkellä saatavilla olevien oikomisjärjestelmien puutteita.
Tämän hybridijärjestelmän odotetaan hyödyntävän perinteisten kiinteiden bukkaali-/kielilaitteiden ja selkeän linjaushoidon edut ja voittavan monet rajoitukset.
Konseptissa käytetään kevyitä kaarilankoja, jotka pujotetaan tietokoneella suunniteltujen, tuolin vierestä valmistettujen komposiittitunneliliittimien läpi, jotta saadaan parempi hallinta kolmiulotteisten hampaiden liikkeisiin, joita ei voida saavuttaa selkeillä kohdistuslaitteilla, kuten Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA).
Kaaren lankojen superelastinen ominaisuus mahdollistaa jatkuvan suuremman voiman syöttämisen kuin pelkät kohdistuslaitteet, mikä mahdollistaa lyhyemmän suositellun kohdistuslaitteen kulumisen oikomishoidon aikana.
Virtuaaliasetelman avulla suunnitellaan hampaiden haluttu sijainti, jota puolestaan käytetään komposiittitunneliliitosten koon ja sijainnin mukauttamiseen sen mukaan, kuinka kaksi pyöreää kaarilankaa kulkee kiinnikkeiden sisällä olevien putkien läpi.
Kiinnikkeet voidaan sijoittaa joko hampaiden poski- tai kielipinnoille kliinisistä mieltymyksistä ja esteettisistä vaatimuksista riippuen.
Tämä on saavutettavissa käyttämällä talon sisäisiä kohdistuslaitteita, jotka mahdollistavat myös kohdistuslaitteiden valmistamisen toimistossa tai perinteisessä oikomislaboratoriossa murto-osalla perinteisten kirkkaiden kohdistuslaitteiden kustannuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
- Testaa ja kuvaile muodollisesti uusi menetelmä, jossa käytetään selkeitä kohdistuksia yhdistettynä tietokoneella suunniteltuihin, tuolin vierestä valmistettuihin tunnelikiinnikkeisiin, jotta saadaan aikaan selkeille kohdistuksille haastavia hampaiden liikkeitä.
Suorita satunnaistettu kliininen tutkimus verrataksesi perinteisen kirkkaan kohdistusjärjestelmän Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) ja kirkkaan kohdistusjärjestelmän kykyä, joka sisältää lankakierteisiä tunneliliitoksia:
- ennustettujen tulosten saavuttaminen; poski-kieli- ja inciso-gingivaalisten asemien erot virtuaalisuunnitelman ja hoidon lopun intraoraaliskannauksen välillä, ja ne mitataan millimetreinä ja kulmaerot mitataan asteina
- hoidon lopussa ABO-tasoitus ja kohdistustavoitteet
Materiaalit ja menetelmät:
Kliinikko suorittaa virtuaalisen asennuksen, jossa suunnitellaan siirrettävien hampaiden sijainti, suunta ja mitat. Yleensä ne ovat pallomaisia ja niiden mitat ovat noin 2-3 mm. Tyhjiömuovattu kiinnitysmalli tehdään putkea pitävän pallon muotoiseksi, johon putket upotetaan. Putket ovat vakiokokoisia, niiden ulkohalkaisija on 0,032" ja sisähalkaisija 0,019" ja pituus 2 mm. Malli ladataan komposiitilla sen jälkeen, kun metalliputket asetetaan ennalta määrättyyn paikkaan alustalla. Kaksoisputkia käytetään, kun momentinsäätöä tarvitaan. 0,016" bukkaaliset tai linguaaliset pyöreät langat sijoitetaan tunnelin kiinnikkeisiin kiinnikkeitä pitkin. Kohdistimet toimitetaan potilaalle käytettäväksi vähintään 8 tuntia päivässä ja vaihdetaan Dental Monitoring -sovelluksen määräämällä tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 10-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat terveet koehenkilöt;
- kaikkien pysyvien etuhampaiden puhkeaminen;
- ei-uuttokäsittely;
- enintään 7 mm ahtautta/väliä;
- ei enempää kuin 45 astetta
- ahtauma enintään 7 mm
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisten sairauksien esiintyminen, huuli- ja kitalaeläkilö, kallon kasvojen poikkeavuudet, luuhun tai hampaisiin vaikuttavat oireyhtymät, vaurioituneet hampaat (pois lukien 3. poskihampaat), synnynnäisesti puuttuvat sivuhampaat ja lisäkilpirauhasen kasvaimet;
- siltojen tai implanttien läsnäolo, jotka korvaavat etuhampaita;
- ortognaattista leikkausta vaativat tapaukset;
- merkittävä (> kohtalainen) parodontaalisairaus, hampaiden liikkeisiin tai luun muodostukseen vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, bisfosfonaattien, levotyroksiinin tai teriparatidin lääkeluokan krooninen käyttö), raskaus;
- tapauksia, joissa vaaditaan hampaan poistoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirkkaat kohdistuslaitteet tunnelikiinnityksellä
Osallistujat saavat perinteistä kirkaslinjausterapiaa virtuaaliasennuksilla ja niitä täydennetään virtuaalisesti suunnitelluilla tunnelikiinnikkeillä, jotka kierretään kevyellä nikkeli-titaanilangalla.
|
Tunnelin kiinnitykset suunniteltu virtuaalisesti ja kevyt nikkelititaanilanka
|
|
Active Comparator: Selkeät tasauslaitteet
Osallistujat saavat perinteistä clear aligner -terapiaa virtuaalikokoonpanolla
|
Clear Aligner -hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) Vaakasuuntainen liike millimetreinä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta oikomishoitoa
|
Virtuaaliset asetukset (ennustetut tulokset) ja todellisten tulosten skannaukset asetetaan päällekkäin käyttämällä Geomagic Control X:n (3D Systems, Rock Hill, Etelä-Carolina) parhaiten sopivaa kohdistusmenetelmää.
Alkukohdistus tehdään 300 pintapisteellä ja hienosäädöt 1500 lisäpisteellä.
Tämä prosessi toistetaan tarpeen mukaan.
Kun tyydyttävä päällekkäisyys on suoritettu, hammaslääketieteellisten maamerkkien x, y, z koordinaatit (mm) asetuksissa ja tuloskaareissa viedään ja analysoidaan.
Lineaarisia ja kulmaisia mittauksia tehdään kunkin järjestelmän tarkkuuden määrittämiseksi ennustettujen pystysuora-, sisään-ulos- ja vääntömomenttikäsittelyn tulosten saavuttamiseksi.
Tarkkojen hampaiden liikkeen prosenttiosuus määritetään seuraavalla yhtälöllä: [(|ennustettu-saavutettu|/|ennustettu|) 100 %]
|
3-12 kuukautta oikomishoitoa
|
|
2) Pystysuuntainen liike mm
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta oikomishoitoa
|
Virtuaaliset asetukset (ennustetut tulokset) ja todellisten tulosten skannaukset asetetaan päällekkäin käyttämällä Geomagic Control X:n (3D Systems, Rock Hill, Etelä-Carolina) parhaiten sopivaa kohdistusmenetelmää.
Alkukohdistus tehdään 300 pintapisteellä ja hienosäädöt 1500 lisäpisteellä.
Tämä prosessi toistetaan tarpeen mukaan.
Kun tyydyttävä päällekkäisyys on suoritettu, hammaslääketieteellisten maamerkkien x, y, z koordinaatit (mm) asetuksissa ja tuloskaareissa viedään ja analysoidaan.
Lineaarisia ja kulmaisia mittauksia tehdään kunkin järjestelmän tarkkuuden määrittämiseksi ennustettujen pystysuora-, sisään-ulos- ja vääntömomenttikäsittelyn tulosten saavuttamiseksi.
Tarkkojen hampaiden liikkeen prosenttiosuus määritetään seuraavalla yhtälöllä: [(|ennustettu-saavutettu|/|ennustettu|) 100 %]
|
3-12 kuukautta oikomishoitoa
|
|
3) kulmaliike asteina
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta oikomishoitoa
|
Virtuaaliset asetukset (ennustetut tulokset) ja todellisten tulosten skannaukset asetetaan päällekkäin käyttämällä Geomagic Control X:n (3D Systems, Rock Hill, Etelä-Carolina) parhaiten sopivaa kohdistusmenetelmää.
Alkukohdistus tehdään 300 pintapisteellä ja hienosäädöt 1500 lisäpisteellä.
Tämä prosessi toistetaan tarpeen mukaan.
Kun tyydyttävä päällekkäisyys on suoritettu, hammaslääketieteellisten maamerkkien x, y, z koordinaatit (mm) asetuksissa ja tuloskaareissa viedään ja analysoidaan.
Lineaarisia ja kulmaisia mittauksia tehdään kunkin järjestelmän tarkkuuden määrittämiseksi ennustettujen pystysuora-, sisään-ulos- ja vääntömomenttikäsittelyn tulosten saavuttamiseksi.
Tarkkojen hampaiden liikkeen prosenttiosuus määritetään seuraavalla yhtälöllä: [(|ennustettu-saavutettu|/|ennustettu|) 100 %]
|
3-12 kuukautta oikomishoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HarvardSDM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .