Nasadki tunelowe z nakładkami Clear Aligner a nakładki Clear Aligner
15 października 2019 zaktualizowane przez: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine
Zaprojektowane komputerowo i wykonane w gabinecie niestandardowych łączników tunelowych w połączeniu z przezroczystymi nakładkami w porównaniu z tradycyjnymi przezroczystymi nakładkami do poziomowania i wyrównywania w ortodoncji — randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Włączenie niestandardowych łączników tunelowych z gwintem drutowym do terapii Clear Aligner to nowatorskie podejście opracowane w celu wyeliminowania wad obecnie dostępnych systemów ortodontycznych.
Oczekuje się, że ten hybrydowy system wykorzysta zalety i pokona wiele ograniczeń tradycyjnych stałych aparatów policzkowych/językowych i terapii Clear Aligner.
Koncepcja polega na przewleczeniu lekkich drutów łukowych przez zaprojektowane komputerowo, wykonane w fotelu kompozytowe łączniki tunelowe w celu uzyskania lepszej kontroli trójwymiarowych ruchów zębów, których nie można osiągnąć za pomocą samych przezroczystych nakładek, takich jak Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, Kalifornia).
Supersprężystość łuków umożliwia dostarczanie większej siły w sposób ciągły niż same nakładki, potencjalnie pozwalając na krótszy czas zalecanego noszenia nakładek podczas leczenia ortodontycznego.
Wirtualna konfiguracja zostanie wykorzystana do zaplanowania pożądanej pozycji zębów, która z kolei zostanie wykorzystana do dostosowania rozmiaru i położenia kompozytowych zaczepów tunelowych w oparciu o to, jak dwa łuki okrągłe będą przechodzić przez rurki w zaczepach.
Nasadki można umieszczać na powierzchni policzkowej lub językowej zębów, w zależności od preferencji klinicznych i wymagań estetycznych.
Można to osiągnąć za pomocą wewnętrznych nakładek, które umożliwią również wytwarzanie nakładek w gabinecie lub w konwencjonalnym laboratorium ortodontycznym za ułamek kosztów tradycyjnych przezroczystych nakładek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
- Przetestuj i formalnie opisz nowatorską metodę, która wykorzystuje przezroczyste nakładki w połączeniu z zaprojektowanymi komputerowo, wykonanymi w fotelu nakładkami tunelowymi, aby osiągnąć przesunięcia zębów, które są wyzwaniem dla przezroczystych nakładek.
Przeprowadź randomizowane badanie kliniczne, aby porównać skuteczność tradycyjnego systemu przezroczystych nakładek Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, Kalifornia) i systemu przezroczystych nakładek z gwintowanymi drucianymi mocowaniami tunelowymi w:
- osiągnięcie przewidywanych wyników; rozbieżności w pozycjach policzkowo-językowych i sieczno-dziąsłowych między wirtualnym planem a zakończeniem leczenia skanem wewnątrzustnym i będą mierzone w milimetrach, a rozbieżności kątowe będą mierzone w stopniach
- koniec leczenia poziomowanie ABO i wyrównanie obiektywne oceny punktowe
Materiały i metody:
Klinicysta przeprowadza wirtualną konfigurację w celu zaplanowania pozycji, orientacji i wymiarów zębów, które mają zostać przesunięte. Zazwyczaj mają one kształt kulisty, a ich wymiary wynoszą około 2-3 mm. Formowany próżniowo szablon mocujący zostanie wykonany w taki sposób, aby przybrał kształt rurki trzymającej kulki, w których osadzone są rurki. Rury mają standardowy rozmiar, średnicę zewnętrzną 0,032 cala i średnicę wewnętrzną 0,019 cala oraz długość 2 mm. Szablon zostanie załadowany kompozytem po włożeniu metalowych rurek umieszczonych w ustalonym miejscu na tacy. Podwójne rury będą używane, gdy wymagana jest kontrola momentu obrotowego. Okrągłe druty policzkowe lub językowe o średnicy 0,016 cala zostaną umieszczone w nasadkach tunelu wzdłuż nasadek. Nakładki zostaną dostarczone pacjentowi do noszenia przez co najmniej 8 godzin dziennie i wymieniane zgodnie z ustaleniami aplikacji Dental Monitoring.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby zdrowe w wieku powyżej 10 lat i poniżej 65 lat;
- wyrzynanie się wszystkich stałych zębów przednich;
- leczenie nieekstrakcyjne;
- maksymalnie 7 mm stłoczenia/odstępu;
- nie więcej niż 45 stopni obrotu
- stłoczenie nie większe niż 7 mm
Kryteria wyłączenia:
- obecność chorób ogólnoustrojowych, rozszczep wargi i podniebienia, anomalie twarzoczaszki, zespoły wpływające na kości lub zęby, zatrzymane zęby (z wyłączeniem 3. trzonowców), wrodzony brak siekaczy bocznych, guzy przytarczyc;
- obecność mostów lub implantów zastępujących zęby przednie;
- przypadki wymagające operacji ortognatycznej;
- znaczna (> umiarkowana) choroba przyzębia, przyjmowanie leków wpływających na ruch zębów lub tworzenie kości (przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, bisfosfonianów, lewotyroksyny lub leków z grupy teryparatydów), ciąża;
- przypadkach wymagających ekstrakcji zębów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezroczyste nakładki z mocowaniem tunelowym
Uczestnicy przejdą tradycyjną terapię Clear Aligner z wirtualnym ustawieniem i zostaną uzupełnieni o wirtualnie zaplanowane łączniki tunelowe, które zostaną nawleczone lekkim drutem niklowo-tytanowym
|
Załączniki tunelowe zaplanowane wirtualnie i lekki drut niklowo-tytanowy
|
|
Aktywny komparator: Wyczyść nakładki
Uczestnicy otrzymają tradycyjną terapię Clear Aligner z wirtualnym ustawieniem
|
Terapia Clear Aligner
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1) Ruch poziomy w milimetrach
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy leczenia ortodontycznego
|
Wirtualne konfiguracje (przewidywane wyniki) i rzeczywiste wyniki skanów zostaną nałożone przy użyciu metody najlepszego dopasowania przy użyciu Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Południowa Karolina).
Wstępne wyrównanie zostanie wykonane przy użyciu 300 punktów powierzchniowych, a precyzyjne korekty zostaną wykonane przy użyciu dodatkowych 1500 punktów.
Proces ten będzie powtarzany w razie potrzeby.
Po wykonaniu zadowalającego nałożenia, współrzędne x, y, z (mm) dentystycznych punktów orientacyjnych na ustawieniach i łukach wynikowych zostaną wyeksportowane i przeanalizowane.
Zostaną wykonane pomiary liniowe i kątowe w celu określenia dokładności każdego systemu w osiąganiu przewidywanych wyników obróbki pionowej, wlotowej i momentowej.
Procent dokładnego przesunięcia zęba zostanie określony za pomocą następującego równania: [(|przewidywany-osiągnięty|/|przewidywany|) 100%]
|
3-12 miesięcy leczenia ortodontycznego
|
|
2) Ruch pionowy w mm
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy leczenia ortodontycznego
|
Wirtualne konfiguracje (przewidywane wyniki) i rzeczywiste wyniki skanów zostaną nałożone przy użyciu metody najlepszego dopasowania przy użyciu Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Południowa Karolina).
Wstępne wyrównanie zostanie wykonane przy użyciu 300 punktów powierzchniowych, a precyzyjne korekty zostaną wykonane przy użyciu dodatkowych 1500 punktów.
Proces ten będzie powtarzany w razie potrzeby.
Po wykonaniu zadowalającego nałożenia, współrzędne x, y, z (mm) dentystycznych punktów orientacyjnych na ustawieniach i łukach wynikowych zostaną wyeksportowane i przeanalizowane.
Zostaną wykonane pomiary liniowe i kątowe w celu określenia dokładności każdego systemu w osiąganiu przewidywanych wyników obróbki pionowej, wlotowej i momentowej.
Procent dokładnego przesunięcia zęba zostanie określony za pomocą następującego równania: [(|przewidywany-osiągnięty|/|przewidywany|) 100%]
|
3-12 miesięcy leczenia ortodontycznego
|
|
3) ruch kątowy w stopniach
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy leczenia ortodontycznego
|
Wirtualne konfiguracje (przewidywane wyniki) i rzeczywiste wyniki skanów zostaną nałożone przy użyciu metody najlepszego dopasowania przy użyciu Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Południowa Karolina).
Wstępne wyrównanie zostanie wykonane przy użyciu 300 punktów powierzchniowych, a precyzyjne korekty zostaną wykonane przy użyciu dodatkowych 1500 punktów.
Proces ten będzie powtarzany w razie potrzeby.
Po wykonaniu zadowalającego nałożenia, współrzędne x, y, z (mm) dentystycznych punktów orientacyjnych na ustawieniach i łukach wynikowych zostaną wyeksportowane i przeanalizowane.
Zostaną wykonane pomiary liniowe i kątowe w celu określenia dokładności każdego systemu w osiąganiu przewidywanych wyników obróbki pionowej, wlotowej i momentowej.
Procent dokładnego przesunięcia zęba zostanie określony za pomocą następującego równania: [(|przewidywany-osiągnięty|/|przewidywany|) 100%]
|
3-12 miesięcy leczenia ortodontycznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HarvardSDM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .