Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tunneltilbehør med klare alignere vs klare aligners

15. oktober 2019 opdateret af: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine

Computerdesignet og stolesidefremstillede brugerdefinerede tunneltilbehør parret med klare aligners versus traditionelle klare aligners til ortodontisk nivellering og justering - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Inkorporering af wire-gevind tilpassede tunneltilbehør med klar aligner-terapi er en ny tilgang udviklet til at afhjælpe manglerne ved de aktuelt tilgængelige ortodontiske systemer. Dette hybridsystem forventes at drage fordel af fordelene og overvinde mange af begrænsningerne ved traditionelle faste bukkale/linguale apparater og klar aligner-terapi. Konceptet anvender lette buetråde, der skal føres gennem computerdesignede, stolefremstillede sammensatte tunneltilbehør for at opnå bedre kontrol over tredimensionelle tandbevægelser, der ikke kan opnås med klare aligners, såsom Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) alene. Den superelastiske egenskab ved buetrådene tillader levering af flere kontinuerlige kræfter end aligners alene, hvilket potentielt muliggør kortere varighed af anbefalet aligner-slid under ortodontisk behandling. En virtuel opsætning vil blive brugt til at planlægge den ønskede position af tænderne, som igen vil blive brugt til at tilpasse størrelsen og placeringen af ​​sammensatte tunneltilbehør baseret på, hvordan to rundbuetråde vil passere gennem rør inden i vedhæftningen. Bilagene kan placeres på enten den bukkale eller linguale overflade af tænderne, afhængigt af kliniske præferencer og æstetiske krav. Dette kan opnås ved hjælp af in-house aligners, som også vil tillade fremstilling af aligners på kontoret eller på et konventionelt ortodontisk laboratorium til en brøkdel af prisen for traditionelle klare aligners.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  • Test og beskriv formelt en ny metode, der bruger klare aligners parret med computerdesignede, stoleside-fabrikerede tunneltilbehør for at opnå tandbevægelser, der er udfordrende for klare aligners.

  • Udfør et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne evnen af ​​et traditionelt klart aligner-system Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) og et klart aligner-system, der inkorporerer trådgevind tunneltilbehør i:

    • opnå forudsagte resultater; uoverensstemmelser i bucco-lingual og inciso-gingival positioner mellem den virtuelle plan og afslutningen af ​​behandlingen intraoral scanning og vil blive målt i millimeter og vinkelforskelle vil blive målt i grader
    • afslutning af behandlingen ABO nivellering og alignment objektiv karaktergivning

Materialer og metoder:

En virtuel opsætning fuldføres af klinikeren for at planlægge positionen, orienteringen og dimensionen vil blive tilpasset på tænderne, der skal flyttes. Generelt er de kugleformede og deres dimensioner er ca. 2-3 mm. Vakuumformet fastgørelsesskabelon vil blive lavet til at tage form af en rørholdende kugler, hvori rør er indlejret. Rørene er standard i størrelse med en udvendig diameter på 0,032", og en indvendig diameter på 0,019" og 2 mm længde. Skabelonen vil blive fyldt med komposit efter indsættelse af metalrørene er placeret på deres forudbestemte placering på bakken. Dobbeltrør vil blive brugt, når momentstyring er nødvendig. 0,016" bukkale eller linguale runde ledninger vil blive anbragt i tunneltilslutningerne langs vedhæftningen. Aligners vil blive leveret til patienten for at blive båret i mindst 8 timer om dagen og ændret som bestemt af Dental Monitoring-applikationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. raske personer over 10 år og under 65 år;
  2. udbrud af alle permanente fortænder;
  3. ikke-ekstraktionsbehandling;
  4. maksimalt 7 mm trængsel/mellemrum;
  5. ikke mere end 45 graders rotationer
  6. ikke mere end 7 mm trængsel

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af systemiske sygdomme, læbe- og ganespalte, kraniofaciale anomalier, syndromer, der påvirker knogler eller tænder, påvirkede tænder (eksklusive 3. kindtænder), medfødt manglende laterale fortænder og tumorer i biskjoldbruskkirtlen;
  2. tilstedeværelsen af ​​broer eller implantater, der erstatter forreste tænder;
  3. tilfælde, der kræver ortognatisk kirurgi;
  4. signifikant (> moderat) periodontal sygdom, indtagelse af lægemidler, der påvirker tandbevægelser eller knogledannelse (kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, bisfosfonater, levothyroxin eller teriparatid-lægemiddelklasse), graviditet;
  5. tilfælde, der kræver tandudtrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klare aligners med tunnelfastgørelse
Deltagerne vil modtage traditionel clear aligner-terapi med virtuel opsætning og vil blive suppleret med virtuelt planlagte tunneltilbehør, som vil blive skruet af en let nikkel-titanium-tråd
Enhed: Tunnelbeslag og let nikkel titan wire
Tunneltilbehør planlagt virtuelt og let nikkel-titanium-tråd
Aktiv komparator: Klare aligners
Deltagerne vil modtage traditionel clear aligner-terapi med virtuel opsætning
Enhed: Clear Aligner terapi
Clear Aligner terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Vandret bevægelse i millimeter
Tidsramme: 3-12 måneders tandregulering
De virtuelle opsætninger (forudsagte resultater) og faktiske resultater scanninger vil blive overlejret ved hjælp af en bedst passende justering metode ved hjælp af Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina). Indledende justering vil blive udført ved hjælp af 300 overfladepunkter, og finjusteringer vil blive foretaget med yderligere 1500 punkter. Denne proces vil blive gentaget efter behov. Når en tilfredsstillende overlejring er udført, eksporteres og analyseres x-, y- og z-koordinaterne (mm) af dentale vartegn på opsætningen og resultatbuerne. Der vil blive foretaget lineære og vinkelmålinger for at bestemme nøjagtigheden af ​​hvert system til at opnå forudsagte lodrette, ind-ud og drejningsmomentbehandlingsresultater. Procentdelen af ​​nøjagtig tandbevægelse vil blive bestemt med følgende ligning: [(|forudsagt-opnået|/|forudsagt|) 100%]
3-12 måneders tandregulering
2) Lodret bevægelse i mm
Tidsramme: 3-12 måneders tandregulering
De virtuelle opsætninger (forudsagte resultater) og faktiske resultater scanninger vil blive overlejret ved hjælp af en bedst passende justering metode ved hjælp af Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina). Indledende justering vil blive udført ved hjælp af 300 overfladepunkter, og finjusteringer vil blive foretaget med yderligere 1500 punkter. Denne proces vil blive gentaget efter behov. Når en tilfredsstillende overlejring er udført, eksporteres og analyseres x-, y- og z-koordinaterne (mm) af dentale vartegn på opsætningen og resultatbuerne. Der vil blive foretaget lineære og vinkelmålinger for at bestemme nøjagtigheden af ​​hvert system til at opnå forudsagte lodrette, ind-ud og drejningsmomentbehandlingsresultater. Procentdelen af ​​nøjagtig tandbevægelse vil blive bestemt med følgende ligning: [(|forudsagt-opnået|/|forudsagt|) 100%]
3-12 måneders tandregulering
3) vinkelbevægelse i grader
Tidsramme: 3-12 måneders tandregulering
De virtuelle opsætninger (forudsagte resultater) og faktiske resultater scanninger vil blive overlejret ved hjælp af en bedst passende justering metode ved hjælp af Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina). Indledende justering vil blive udført ved hjælp af 300 overfladepunkter, og finjusteringer vil blive foretaget med yderligere 1500 punkter. Denne proces vil blive gentaget efter behov. Når en tilfredsstillende overlejring er udført, eksporteres og analyseres x-, y- og z-koordinaterne (mm) af dentale vartegn på opsætningen og resultatbuerne. Der vil blive foretaget lineære og vinkelmålinger for at bestemme nøjagtigheden af ​​hvert system til at opnå forudsagte lodrette, ind-ud og drejningsmomentbehandlingsresultater. Procentdelen af ​​nøjagtig tandbevægelse vil blive bestemt med følgende ligning: [(|forudsagt-opnået|/|forudsagt|) 100%]
3-12 måneders tandregulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Dental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HarvardSDM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner