Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tunnelfester med klare justeringer vs klare justeringer

15. oktober 2019 oppdatert av: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine

Datamaskindesignede og stolsidefabrikerte tilpassede tunnelvedlegg parret med klare justeringer versus tradisjonelle klare justeringer for ortodontisk nivellering og justering - en randomisert kontrollert klinisk prøve

Innlemming av trådgjengede tilpassede tunnelfester med klar aligner-terapi er en ny tilnærming utviklet for å løse manglene ved de tilgjengelige kjeveortopedisk systemene. Dette hybridsystemet forventes å dra nytte av fordelene og overvinne mange av begrensningene ved tradisjonelle faste bukkal/linguale apparater og klar aligner-terapi. Konseptet bruker lette buetråder som skal tres gjennom datamaskindesignede, stolsidefabrikerte kompositttunnelfester for å oppnå bedre kontroll over tredimensjonale tannbevegelser som ikke kan oppnås med klare aligners, slik som Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) alene. Den superelastiske egenskapen til buetrådene tillater levering av mer kontinuerlige krefter enn aligners alene, noe som muligens tillater kortere varighet av anbefalt aligner-slitasje under kjeveortopedisk behandling. Et virtuelt oppsett vil bli brukt til å planlegge ønsket posisjon av tennene, som igjen vil bli brukt til å tilpasse størrelsen og posisjonen til sammensatte tunnelfester basert på hvordan to rundbuetråder vil passere gjennom rør inne i festene. Festene kan plasseres på enten den bukkale eller linguale overflaten av tennene, avhengig av kliniske preferanser og estetiske krav. Dette er oppnåelig ved å bruke interne aligners, som også vil tillate fabrikasjon av aligners på kontoret eller ved et konvensjonelt kjeveortopedisk laboratorium til en brøkdel av prisen for tradisjonelle klare aligners.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

  • Test og beskriv formelt en ny metode som bruker klare aligners sammen med datamaskindesignede, stolside-fabrikerte tunnelfester for å oppnå tannbevegelser som er utfordrende for klare aligners.

  • Gjennomfør en randomisert klinisk studie for å sammenligne evnen til et tradisjonelt klart aligner-system Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) og et klart aligner-system som inkluderer trådgjengede tunnelfester i:

    • oppnå predikerte resultater; avvik i bucco-linguale og inciso-gingivalposisjoner mellom den virtuelle planen og slutten av behandlingen intraoral skanning og vil bli målt i millimeter og vinkelavvik vil bli målt i grader
    • behandlingsslutt ABO utjevning og justering objektiv gradering score

Materialer og metoder:

Et virtuelt oppsett er fullført av klinikeren for å planlegge posisjonen, orienteringen og dimensjonen vil bli tilpasset på tennene som skal flyttes. Generelt er de sfærisk formet og deres dimensjoner er omtrent 2-3 mm. Vakuumformet festemal vil bli laget for å ha formen av en rørholdende kuler, der rørene er innebygd. Rørene er standard i størrelse med en utvendig diameter på 0,032", og en innvendig diameter på 0,019" og 2 mm lengde. Malen vil bli lastet med kompositt etter at metallrørene er plassert på deres forhåndsbestemte plassering på brettet. Doble rør vil bli brukt når momentkontroll er nødvendig. 0,016" bukkale eller linguale runde ledninger vil bli plassert inn i tunnelfestene langs festene. Aligners vil bli levert til pasienten for å bæres i minst 8 timer om dagen og endres som bestemt av Dental Monitoring-applikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. friske personer over 10 år og under 65 år;
  2. utbrudd av alle permanente fremre tenner;
  3. ikke-ekstraksjonsbehandling;
  4. maksimalt 7 mm fortrengning/avstand;
  5. ikke mer enn 45 graders rotasjoner
  6. ikke mer enn 7 mm trengsel

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av systemiske sykdommer, leppe- og ganespalte, kraniofaciale anomalier, syndromer som påvirker bein eller tenner, påvirkede tenner (unntatt 3. molarer), medfødt manglende laterale fortenner og svulster i biskjoldbruskkjertelen;
  2. tilstedeværelsen av broer eller implantater som erstatter fremre tenner;
  3. tilfeller som krever ortognatisk kirurgi;
  4. betydelig (> moderat) periodontal sykdom, inntak av medikamenter som påvirker tannbevegelser eller bendannelse (kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bisfosfonater, levotyroksin eller teriparatid medikamentklasse), graviditet;
  5. tilfeller som krever tanntrekking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tydelige linjer med tunnelfeste
Deltakerne vil motta tradisjonell klar aligner-terapi med virtuelt oppsett og vil bli supplert med tilnærmet planlagte tunnelfester som skal gjenges av en lett nikkel-titan-tråd
Enhet: Tunnelfester og lett nikkel titan wire
Tunnelfester som er planlagt virtuelt og lett nikkel titan wire
Aktiv komparator: Klare aligners
Deltakerne vil motta tradisjonell klar aligner-terapi med virtuelt oppsett
Enhet: Clear Aligner-terapi
Clear Aligner-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Horisontal bevegelse i millimeter
Tidsramme: 3-12 måneders kjeveortopedisk behandling
De virtuelle oppsettene (forutsagte resultater) og faktiske resultatskanninger vil bli overlagret ved hjelp av en best passende justeringsmetode ved bruk av Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina). Innledende justering vil bli gjort ved bruk av 300 overflatepunkter, og finjusteringer vil bli gjort med ytterligere 1500 punkter. Denne prosessen gjentas etter behov. Når tilfredsstillende overlagring er utført, vil x-, y- og z-koordinatene (mm) til dentale landemerker på oppsettet og resultatbuene eksporteres og analyseres. Lineære og vinkelmålinger vil bli gjort for å bestemme nøyaktigheten til hvert system for å oppnå forutsagte vertikale, inn-ut og dreiemomentbehandlingsresultater. Prosentandelen av nøyaktig tannbevegelse vil bli bestemt med følgende ligning: [(|forutsagt-oppnådd|/|forutsagt|) 100 %]
3-12 måneders kjeveortopedisk behandling
2) Vertikal bevegelse i mm
Tidsramme: 3-12 måneders kjeveortopedisk behandling
De virtuelle oppsettene (forutsagte resultater) og faktiske resultatskanninger vil bli overlagret ved hjelp av en best passende justeringsmetode ved bruk av Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina). Innledende justering vil bli gjort ved bruk av 300 overflatepunkter, og finjusteringer vil bli gjort med ytterligere 1500 punkter. Denne prosessen gjentas etter behov. Når tilfredsstillende overlagring er utført, vil x-, y- og z-koordinatene (mm) til dentale landemerker på oppsettet og resultatbuene eksporteres og analyseres. Lineære og vinkelmålinger vil bli gjort for å bestemme nøyaktigheten til hvert system for å oppnå forutsagte vertikale, inn-ut og dreiemomentbehandlingsresultater. Prosentandelen av nøyaktig tannbevegelse vil bli bestemt med følgende ligning: [(|forutsagt-oppnådd|/|forutsagt|) 100 %]
3-12 måneders kjeveortopedisk behandling
3) vinkelbevegelse i grader
Tidsramme: 3-12 måneders kjeveortopedisk behandling
De virtuelle oppsettene (forutsagte resultater) og faktiske resultatskanninger vil bli overlagret ved hjelp av en best passende justeringsmetode ved bruk av Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, South Carolina). Innledende justering vil bli gjort ved bruk av 300 overflatepunkter, og finjusteringer vil bli gjort med ytterligere 1500 punkter. Denne prosessen gjentas etter behov. Når tilfredsstillende overlagring er utført, vil x-, y- og z-koordinatene (mm) til dentale landemerker på oppsettet og resultatbuene eksporteres og analyseres. Lineære og vinkelmålinger vil bli gjort for å bestemme nøyaktigheten til hvert system for å oppnå forutsagte vertikale, inn-ut og dreiemomentbehandlingsresultater. Prosentandelen av nøyaktig tannbevegelse vil bli bestemt med følgende ligning: [(|forutsagt-oppnådd|/|forutsagt|) 100 %]
3-12 måneders kjeveortopedisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard School of Dental Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HarvardSDM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere