Alagútcsatlakozások tiszta igazítókkal és tiszta igazítókkal
2019. október 15. frissítette: Alyaa Aldohan, Harvard School of Dental Medicine
Számítógéppel tervezett és szék mellett gyártott egyedi alagút-tartozékok átlátszó illesztőkkel párosítva a hagyományos átlátszó igazítókkal szemben a fogszabályozási szintezéshez és igazításhoz – Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A huzalmenetes egyedi alagútcsatlakozások beépítése tiszta aligner terápiával egy újszerű megközelítés, amelyet a jelenleg elérhető fogszabályozási rendszerek hiányosságainak kezelésére fejlesztettek ki.
Ez a hibrid rendszer várhatóan kihasználja a hagyományos fix bukkális/nyelvi készülékek és a tiszta vonalzó terápia előnyeit, és túllép a korlátokon.
A koncepció könnyű ívhuzalokat használ, amelyeket számítógéppel tervezett, szék mellett gyártott kompozit alagútcsatlakoztatásokon keresztül kell átfűzni, hogy jobban ellenőrizzék a háromdimenziós fogmozgásokat, amelyek nem érhetők el tiszta igazítókkal, mint például az Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) önmagában.
Az ívhuzalok szuperelasztikus tulajdonsága több folyamatos erő kifejtését teszi lehetővé, mint az igazítók önmagukban, ami potenciálisan rövidebb időtartamot tesz lehetővé a fogszabályozó kezelés során az ajánlott illesztőkopáshoz.
Egy virtuális elrendezést használnának a fogak kívánt helyzetének megtervezésére, amelyet viszont a kompozit alagútcsatlakozások méretének és helyzetének testreszabására használnának az alapján, hogy két köríves huzal hogyan halad át a csöveken belül a rögzítéseken belül.
A rögzítések a fogak bukkális vagy nyelvi felületére helyezhetők, a klinikai preferenciáktól és az esztétikai igényektől függően.
Ez házon belüli igazítókkal érhető el, amelyek lehetővé teszik az illesztők gyártását az irodában vagy egy hagyományos fogszabályozási laborban a hagyományos átlátszó illesztők költségeinek töredékéért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok:
- Teszteljen és írjon le formálisan egy új módszert, amely tiszta igazítókat és számítógéppel tervezett, szék mellett gyártott alagútcsatlakozókat használ, hogy olyan fogmozgásokat érjen el, amelyek kihívást jelentenek a tiszta igazítók számára.
Végezzen randomizált klinikai vizsgálatot, hogy összehasonlítsa a hagyományos Invisalign® (Align Technology, Santa Clara, CA) és a huzalmenetes alagútcsatlakozásokat tartalmazó átlátszó illesztőrendszer képességét:
- az előre jelzett eredmények elérése; a virtuális terv és a kezelés befejezése közötti eltérések a bucco-lingvális és inciso-gingivalis pozícióban az intraorális szkennelés között, milliméterben, a szögeltéréseket pedig fokban mérik.
- kezelés vége ABO szintezés és igazítás objektív osztályozási pontszámok
Anyagok és metódusok:
A klinikus egy virtuális beállítást hajt végre a mozgatandó fogak helyzetének, tájolásának és méretének megtervezéséhez. Általában gömb alakúak és körülbelül 2-3 mm-esek. A vákuumformázott rögzítősablon csőtartó gömb alakúra készül, amelybe csöveket ágyaznak be. A csövek szabványos méretűek, külső átmérőjük 0,032", belső átmérője 0,019" és 2 mm hosszú. A sablont a behelyezés után megtöltik kompozittal, miután a fémcsöveket a tálcán előre meghatározott helyükre helyezik. Dupla csöveket használnak, ha nyomatékszabályozásra van szükség. 0,016"-os bukkális vagy lingvális körhuzalok kerülnek az alagútcsatlakozókba a rögzítések mentén. Az illesztőket a pácienshez szállítják, hogy legalább napi 8 órán keresztül viseljék, és a Dental Monitoring alkalmazásban meghatározottak szerint cseréljék őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 év feletti és 65 év alatti egészséges alanyok;
- az összes maradandó elülső fog kitörése;
- nem extrakciós kezelés;
- maximum 7 mm zsúfoltság/távolság;
- legfeljebb 45 fokos elfordulás
- legfeljebb 7 mm zsúfoltság
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek jelenléte, ajak- és szájpadhasadék, koponya-arc-rendellenességek, csontot vagy fogakat érintő szindrómák, ütközött fogak (kivéve a 3. őrlőfogakat), veleszületett oldalsó metszőfogak hiánya és a mellékpajzsmirigy daganatai;
- az elülső fogakat helyettesítő hidak vagy implantátumok jelenléte;
- ortognatikus műtétet igénylő esetek;
- jelentős (> mérsékelt) fogágybetegség, fogmozgást vagy csontképződést befolyásoló gyógyszerek szedése (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, biszfoszfonátok, levotiroxin vagy teriparatid gyógyszercsoport krónikus alkalmazása), terhesség;
- foghúzást igénylő esetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átlátszó illesztők alagút rögzítéssel
A résztvevők hagyományos tiszta vonalzó terápiát kapnak virtuális beállítással, és virtuálisan tervezett alagútcsatlakozásokkal egészülnek ki, amelyeket könnyű nikkel-titán huzal csavaroznak át.
|
Alagút rögzítések tervezett virtuális és könnyű nikkel titán huzal
|
|
Aktív összehasonlító: Tiszta igazítók
A résztvevők hagyományos tiszta vonalzó terápiát kapnak virtuális beállítással
|
Clear Aligner terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1) Vízszintes mozgás milliméterben
Időkeret: 3-12 hónapos fogszabályozási kezelés
|
A virtuális beállítások (előrejelzett eredmények) és a tényleges eredmények szkennelése a Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Dél-Karolina) segítségével a legjobban illeszkedő igazítási módszerrel kerül egymásra.
A kezdeti igazítás 300 felületi pont használatával történik, a finombeállítások pedig további 1500 pont használatával.
Ezt a folyamatot szükség szerint meg kell ismételni.
A megfelelő szuperponálás végrehajtása után a rendszer a fogászati tereptárgyak x, y, z koordinátáit (mm) a beállításon és az eredményíveken exportálja és elemzi.
Lineáris és szögmérésekkel határozzák meg az egyes rendszerek pontosságát az előre jelzett függőleges, be-ki és nyomatékkezelési eredmények elérésében.
A pontos fogmozgás százalékos arányát a következő egyenlettel határozzuk meg: [(|megjósolt-elért|/|megjósolt|) 100%]
|
3-12 hónapos fogszabályozási kezelés
|
|
2) Függőleges mozgás mm-ben
Időkeret: 3-12 hónapos fogszabályozási kezelés
|
A virtuális beállítások (előrejelzett eredmények) és a tényleges eredmények szkennelése a Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Dél-Karolina) segítségével a legjobban illeszkedő igazítási módszerrel kerül egymásra.
A kezdeti igazítás 300 felületi pont használatával történik, a finombeállítások pedig további 1500 pont használatával.
Ezt a folyamatot szükség szerint meg kell ismételni.
A megfelelő szuperponálás végrehajtása után a rendszer a fogászati tereptárgyak x, y, z koordinátáit (mm) a beállításon és az eredményíveken exportálja és elemzi.
Lineáris és szögmérésekkel határozzák meg az egyes rendszerek pontosságát az előre jelzett függőleges, be-ki és nyomatékkezelési eredmények elérésében.
A pontos fogmozgás százalékos arányát a következő egyenlettel határozzuk meg: [(|megjósolt-elért|/|megjósolt|) 100%]
|
3-12 hónapos fogszabályozási kezelés
|
|
3) szögelmozdulás fokban
Időkeret: 3-12 hónapos fogszabályozási kezelés
|
A virtuális beállítások (előrejelzett eredmények) és a tényleges eredmények szkennelése a Geomagic Control X (3D Systems, Rock Hill, Dél-Karolina) segítségével a legjobban illeszkedő igazítási módszerrel kerül egymásra.
A kezdeti igazítás 300 felületi pont használatával történik, a finombeállítások pedig további 1500 pont használatával.
Ezt a folyamatot szükség szerint meg kell ismételni.
A megfelelő szuperponálás végrehajtása után a rendszer a fogászati tereptárgyak x, y, z koordinátáit (mm) a beállításon és az eredményíveken exportálja és elemzi.
Lineáris és szögmérésekkel határozzák meg az egyes rendszerek pontosságát az előre jelzett függőleges, be-ki és nyomatékkezelési eredmények elérésében.
A pontos fogmozgás százalékos arányát a következő egyenlettel határozzuk meg: [(|megjósolt-elért|/|megjósolt|) 100%]
|
3-12 hónapos fogszabályozási kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HarvardSDM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .